富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

處方藥醫(yī)保乙類國(guó)產(chǎn)

通用名稱：富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20173185

功能主治：HIV-1感染富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯開(kāi)始治療HIV-1感染時(shí)，應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應(yīng)與含有替諾福韋的固定劑量復(fù)方制劑聯(lián)用，包括：依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·恩曲他濱替諾福韋慢性乙型肝炎富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。在開(kāi)始使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療HBV感染時(shí)，應(yīng)考慮到以下要點(diǎn)：成人患者中該適應(yīng)癥的確立基于從初次接受核苷治療的受試者和既往接受過(guò)治療且證實(shí)拉米夫定耐藥的受試者中獲得的安全性和療效數(shù)據(jù)。受試者為肝功能代償?shù)腍BeAg陽(yáng)性和HBeAg陰性慢性乙肝成人受試者。富馬酸替諾福韋二吡呋酯在數(shù)量有限的患有失代償期肝病的慢性乙肝受試者中進(jìn)行過(guò)評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)中基線時(shí)存在阿德福韋相關(guān)突變的受試者數(shù)量太少，因此尚無(wú)法對(duì)療效下結(jié)論。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息	富馬酸替諾福韋二吡呋酯片	三磷酸腺苷二鈉注射液
主要成分	本品主要成份為富馬酸替諾福韋二吡呋酯。	本品化學(xué)名稱：腺嘌呤核苷-5′-三磷酸酯二鈉鹽。分子式：C10H14N5Na2O13P3，分子量：551.15。
生產(chǎn)企業(yè)	齊魯制藥有限公司	蕪湖康奇制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字H20173185	國(guó)藥準(zhǔn)字H34022870
說(shuō)明
作用與功效	HIV-1感染富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯開(kāi)始治療HIV-1感染時(shí)，應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應(yīng)與含有替諾福韋的固定劑量復(fù)方制劑聯(lián)用，包括：依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·恩曲他濱替諾福韋慢性乙型肝炎富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。在開(kāi)始使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療HBV感染時(shí)，應(yīng)考慮到以下要點(diǎn)：成人患者中該適應(yīng)癥的確立基于從初次接受核苷治療的受試者和既往接受過(guò)治療且證實(shí)拉米夫定耐藥的受試者中獲得的安全性和療效數(shù)據(jù)。受試者為肝功能代償?shù)腍BeAg陽(yáng)性和HBeAg陰性慢性乙肝成人受試者。富馬酸替諾福韋二吡呋酯在數(shù)量有限的患有失代償期肝病的慢性乙肝受試者中進(jìn)行過(guò)評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)中基線時(shí)存在阿德福韋相關(guān)突變的受試者數(shù)量太少，因此尚無(wú)法對(duì)療效下結(jié)論。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。	輔酶類藥。用于進(jìn)行性肌萎縮、腦出血后遺癥、心功能不全、心肌疾患及肝炎等的輔助治療。
用法用量	成人和12歲及12歲以上兒童患者(35kg或以上)推薦劑量。對(duì)HIV-1或慢性乙肝的治療：劑量為每次300mg(1片)，每日1次，口服，空腹或與食物同時(shí)服用。對(duì)于慢性乙肝的治療，最佳療程尚未明確。體重小于35kg的慢性乙肝兒童患者中的安全性和療效尚未研究。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。	肌內(nèi)注射或靜脈注射，一次10～20mg，一日10～40mg。
副作用	使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯的患者，有罕見(jiàn)的腎功能損害、腎功能衰竭和近端腎小管病變(包括Fanconi綜合征)的發(fā)生，并已有導(dǎo)致骨骼異常的報(bào)道(有時(shí)導(dǎo)致骨折)。推薦服用本品者進(jìn)行腎功能監(jiān)測(cè)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。	本藥對(duì)竇房結(jié)有明顯抑制作用。因此對(duì)房竇綜合征、竇房結(jié)功能不全者及老年人慎用或不用。
禁忌
成分	HIV-1感染富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯開(kāi)始治療HIV-1感染時(shí)，應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應(yīng)與含有替諾福韋的固定劑量復(fù)方制劑聯(lián)用，包括：依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯·恩曲他濱替諾福韋慢性乙型肝炎富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。在開(kāi)始使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療HBV感染時(shí)，應(yīng)考慮到以下要點(diǎn)：成人患者中該適應(yīng)癥的確立基于從初次接受核苷治療的受試者和既往接受過(guò)治療且證實(shí)拉米夫定耐藥的受試者中獲得的安全性和療效數(shù)據(jù)。受試者為肝功能代償?shù)腍BeAg陽(yáng)性和HBeAg陰性慢性乙肝成人受試者。富馬酸替諾福韋二吡呋酯在數(shù)量有限的患有失代償期肝病的慢性乙肝受試者中進(jìn)行過(guò)評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)中基線時(shí)存在阿德福韋相關(guān)突變的受試者數(shù)量太少，因此尚無(wú)法對(duì)療效下結(jié)論。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。	輔酶類藥。用于進(jìn)行性肌萎縮、腦出血后遺癥、心功能不全、心肌疾患及肝炎等的輔助治療。
藥理作用		本品為一種輔酶，有改善機(jī)體代謝的作用，參與體內(nèi)脂肪、蛋白質(zhì)、糖、核酸以及核苷酸的代謝。同時(shí)又是體內(nèi)能量的主要來(lái)源，當(dāng)體內(nèi)吸收、分泌、肌肉收縮及進(jìn)行生化合成反應(yīng)等需要能量時(shí)，三磷酸腺苷即分解成二磷酸腺苷及磷酸基，同時(shí)釋放出能量。動(dòng)物試驗(yàn)證明本品可抑制慢反應(yīng)纖維的慢鈣離子內(nèi)流，阻滯或延緩房室結(jié)折返途徑中的前向傳導(dǎo)，大劑量還可能阻斷或延緩旁路的前向和逆向傳導(dǎo)；另外還具有短暫強(qiáng)的增強(qiáng)迷走神經(jīng)的作用，因而能終止房室結(jié)折返和旁路折返機(jī)制引起的心律失常。
注意事項(xiàng)	1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 定期監(jiān)測(cè)肝功能；4. 避免與腎毒性藥物合用；5. 服用期間需保持充足的水分?jǐn)z入。	靜注宜緩慢，以免引起頭暈、頭脹、胸悶及低血壓等。心肌梗死和腦出血患者在發(fā)病期慎用。