依托度酸緩釋片

吲哚美辛栓

本品主要成份為依托度酸。

吲哚美辛　　化學(xué)名稱(chēng)：2-甲基-1-(4-氯苯甲酰基)-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。

上海上藥信誼藥廠有限公司

湖北東信藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030552

國(guó)藥準(zhǔn)字H42021462

本品用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。

本品為吲哚乙酸類(lèi)非甾體抗炎藥，適用于1.關(guān)節(jié)炎，可緩解類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱性炎及賴(lài)特(Reiter)綜合癥等的癥狀，使疼痛和腫脹減輕，及關(guān)節(jié)活動(dòng)功能改善，但不能控制疾病過(guò)程的進(jìn)度；2.痛風(fēng)，可用于緩解急性通風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的疼痛及炎癥，但不能糾正高尿酸血癥，不適用于慢性痛風(fēng)的長(zhǎng)期治療；3.滑囊炎、肌腱炎及肩周炎等非關(guān)節(jié)軟組織炎癥，在應(yīng)用一般藥無(wú)效時(shí)可試用；4.高熱的對(duì)癥解熱，可迅速大幅度短暫退熱；5.偏頭痛、痛經(jīng)、手術(shù)后痛及創(chuàng)傷后痛等的鎮(zhèn)痛對(duì)癥治療。

1.口服﹐推薦起使劑量為400mg到1000mg(1~2.5片)﹐每日一次。應(yīng)當(dāng)根據(jù)每個(gè)患者的具體情況﹐尋找最小有效劑量。2.長(zhǎng)期給藥過(guò)程中﹐劑量可根據(jù)患者的反應(yīng)調(diào)節(jié)，最高不超過(guò)每日1200mg(3片)。

直腸給藥。取塑料指套一只，套在食指上，取出栓劑，持栓劑下端，輕輕塞入肛門(mén)約2厘米處，一次一枚，一日一次，每日劑量不宜超過(guò)2枚。

以下患者禁用: 1.已知對(duì)依托度酸過(guò)敏者。 2.活動(dòng)期消化性潰瘍。 3.應(yīng)用非甾體抗炎藥時(shí)曾出現(xiàn)過(guò)胃腸道潰瘍穿孔或出血者。 4.服用阿斯匹林或其他非甾體抗炎藥發(fā)生過(guò)支氣管哮喘、蕁麻疹或其他變態(tài)反應(yīng)者。

本品的不良反應(yīng)較布洛芬、萘普生及雙氯芬酸多。1.胃腸道：出現(xiàn)消化不良、胃痛、胃燒灼感、惡心反酸等癥狀者有12．5％～44％。出現(xiàn)潰瘍、胃出血及胃穿孔為2％～5％。2.神經(jīng)系統(tǒng)：出現(xiàn)頭痛、頭暈、焦慮及失眠等約10％～25％，嚴(yán)重者可有精神行為障礙或抽搐等；3.腎：出現(xiàn)血尿、水腫、腎功能不全；在老年人多見(jiàn)：4.各型皮疹，最嚴(yán)重的為大孢性多形紅斑(Steven-Johnson綜合征)；5.造血系統(tǒng)受抑制而出現(xiàn)再生障礙性貧血、白細(xì)胞減少或血小板減少等。6.過(guò)敏反應(yīng)，哮喘，血管性水腫及休克等。

本品用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。

本品為吲哚乙酸類(lèi)非甾體抗炎藥，適用于1.關(guān)節(jié)炎，可緩解類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱性炎及賴(lài)特(Reiter)綜合癥等的癥狀，使疼痛和腫脹減輕，及關(guān)節(jié)活動(dòng)功能改善，但不能控制疾病過(guò)程的進(jìn)度；2.痛風(fēng)，可用于緩解急性通風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的疼痛及炎癥，但不能糾正高尿酸血癥，不適用于慢性痛風(fēng)的長(zhǎng)期治療；3.滑囊炎、肌腱炎及肩周炎等非關(guān)節(jié)軟組織炎癥，在應(yīng)用一般藥無(wú)效時(shí)可試用；4.高熱的對(duì)癥解熱，可迅速大幅度短暫退熱；5.偏頭痛、痛經(jīng)、手術(shù)后痛及創(chuàng)傷后痛等的鎮(zhèn)痛對(duì)癥治療。

1.臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)大多數(shù)是輕微且短暫的。在有對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，用依托度酸治療的病人，因不良反應(yīng)停藥者約為10%。 2.依托度酸的不良反應(yīng)與其他非甾體抗炎藥相似。使用依托度酸已報(bào)道的可能與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)如下（“偶見(jiàn)”的不良反應(yīng)發(fā)生率為1%-10%；“罕見(jiàn)”的不良反應(yīng)發(fā)生率為<1%；“極罕見(jiàn)”的不良反應(yīng)為僅在世界范圍上市后發(fā)現(xiàn)而未見(jiàn)于臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)）。 3.偶見(jiàn)：發(fā)熱與寒戰(zhàn)；消化不良（10%）、腹痛*、腹瀉*、胃腸脹氣*、惡心*、便秘、胃炎、黑便、嘔吐；乏力或不適*、頭暈*、抑郁、緊張；瘙癢、皮疹；視力模糊、耳鳴；排尿困難、尿頻。 (1)*不良反應(yīng)發(fā)生率為3%-9%。 (2)不良反應(yīng)發(fā)生率不足3%而大于1%的，不作標(biāo)記。 4.罕見(jiàn)：高血壓、充血性心力衰竭、顏面潮紅、心悸、暈厥；口渴、口腔干燥、潰瘍性口腔炎、厭食、噯氣、肝功能酶指標(biāo)升高、伴有或不伴出血和/或穿孔的消化道潰瘍；瘀斑、貧血、血小板減少、出血時(shí)間延長(zhǎng)；水腫、血清肌酐增高；失眠、嗜睡；支氣管哮喘；血管神經(jīng)性水腫、多汗、蕁麻疹、囊泡性皮疹、色素沉著過(guò)多、多形性紅斑；畏光、短暫的視覺(jué)障礙。 5.極罕見(jiàn)：過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏樣反應(yīng)；結(jié)節(jié)性脈管炎（包括壞死和過(guò)敏）；膽汁瘀積型肝炎、肝炎、膽汁瘀積性黃疸、十二指腸炎、黃疸、肝功能衰竭、肝壞死、腸道潰瘍、胰腺炎；粒細(xì)胞缺乏癥、溶血性貧血、白細(xì)胞減少、中性白細(xì)胞減少、全血細(xì)胞減少癥；原先已經(jīng)得到控制的糖尿病病人出現(xiàn)高血糖；皮膚血管炎伴紫癜、Stevens-Johnson氏綜合癥；尿素氮（BUN）增高、腎功能衰竭、腎功能不全、腎乳頭壞死。

1.有潰瘍病或者消化道出血病史者使用時(shí)應(yīng)十分小心,盡可能縮短治療周期,并使用最小有效劑量。 2.有阿斯匹林過(guò)敏的患者禁用本品。以往未使用過(guò)非甾體抗炎藥的患者可能會(huì)出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng),一旦過(guò)敏情況出現(xiàn),應(yīng)立即采取急救措施。 3.以往有腎臟疾病的患者應(yīng)慎用本品?；加型砥谀I臟疾病的患者不建議使用本品。 4.肝功能異?；颊咴谑褂眠^(guò)程中應(yīng)注意評(píng)估是否有嚴(yán)重肝臟反應(yīng),一旦出現(xiàn),立即停止使用本品。 5.嚴(yán)重脫水的患者慎用本品。建議首先補(bǔ)充水分再開(kāi)始使用本品。 6.患有體液潴留，高血壓以及心力衰竭的患者慎用本品。 7.有哮喘病史的患者慎用本品。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以是不良反應(yīng)降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候，都有可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件歷史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞?yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者使用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。 4.針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒(méi)有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類(lèi)事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取