蘭索拉唑腸溶膠囊

瑞巴派特片

本品主要成份為蘭索拉唑。

本品主要成份為瑞巴派特。

北京紅林制藥有限公司

浙江遠力健藥業(yè)有限責任公司

國藥準字H20123069

國藥準字H20010015

本品適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病變(糜爛、出血、充血、水腫)的改善。胃潰瘍。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾綜合征通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍，連續(xù)服用八周，十二指腸潰瘍需連續(xù)服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg．連續(xù)服用八周。對反復發(fā)作和復發(fā)性反流性食管炎的維持治療，每日一次，口服15mg。如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。[用法用量注意]對于反流性食管炎的維持治療，只有在15mg治療效果不佳或治療期間復發(fā)時才改為30mg口服。對于維持治療、高齡者、有肝功能障礙者、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。

急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病變(糜爛、出血、充血、水腫)的改善:通常成...

本品禁用于如下患者。 1.對本制劑成份有過敏史者禁用。 2.正在服用硫酸阿扎那韋的患者(見【藥物相互作用】)。

據(jù)日本研究，在10047例中有54例(0.54%)，發(fā)生了包括臨床檢驗值異常在內的不良反應。其中65歲以上的老年患者3035例中有18例(0.59%)出現(xiàn)了不良反應。在不良反應的種類，發(fā)生率方面未顯示老年人與非老年人間的差異。(1)嚴重不良反應：1)休克、過敏癥狀(發(fā)生率不明*):服用本品可能會出現(xiàn)過敏性休克反應，這時應仔細觀察，如有異常情況,應停止給藥，采取適當措施。2)白細胞減少(0.1%以下)、血小板減少(發(fā)生率不明*):服用本品有時出現(xiàn)白細胞減少、血小板減少，應仔細進行觀察，發(fā)現(xiàn)異常時，應中止給藥，做適當處理。3)肝功能障礙(0.1%以下)、黃疽(發(fā)生率不明):有時出現(xiàn)伴隨丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天冬氨酸氨基轉移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、Y-三磷酸鳥苷(Y-GTP)升高等肝功能障礙、黃疸，應仔細進行觀察，發(fā)現(xiàn)異常時應中止給藥,做適當處理。其余詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：(1)由于妊娠給藥的安全性尚未確認，對于孕婦或可能妊娠婦女，只有評估治療獲益大于風險時才可使用本品。(2)根據(jù)動物實驗(大白鼠)研究，本品可經(jīng)乳汁分泌，故哺乳期婦女使用本品時應避免哺乳。 兒童用藥：本品對于小兒的安全性尚未確認(使用經(jīng)驗少)。 老年用藥：由于一般老齡患者生理機能低下，應注意消化系統(tǒng)的不良反應。

本品適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病變(糜爛、出血、充血、水腫)的改善。胃潰瘍。

1.過敏癥：偶有皮疹、瘙癢等癥狀，如出現(xiàn)上述癥狀時請停止用藥。 2.肝臟：偶有GOT、GPT、AL-P、LDH、γ-GTP上升等現(xiàn)象，所以須細心觀察，如有異?，F(xiàn)象應采取停藥等適應的處置。 3.血液：偶有貧血、白細胞減少，嗜酸球增多等癥狀，血小板減少之癥狀極少發(fā)生。 4.消化器：偶有便秘，腹瀉，口渴，腹脹等癥狀。 5.精神神經(jīng)系：偶爾頭痛、嗜睡等癥狀。失眠，頭暈等癥狀極少發(fā)生。 6.其他：偶有發(fā)熱，總膽固醇上升，尿酸上升等癥狀。

藥理作用：據(jù)國外文獻報道:本品為胃黏膜保護藥，具有保護胃黏膜及促進潰瘍愈合的作用。1、對實驗性胃潰瘍的抑制作用及促進治愈的作用：本品可抑制大白鼠的水浸刺激潰瘍、阿司匹林潰瘍、吲哚美辛潰瘍、組胺潰瘍、血清基潰瘍、幽門結扎潰瘍及與活性氧有關的缺血一再灌注、血小板活化因子(PAF)、二乙基二硫代氨基甲酸鹽(DDC)、應激反應.吲哚美辛等引起的胃粘膜損傷，還可以促進大白鼠醋酸潰瘍的治愈，并抑制潰瘍形成后第120~140天的復發(fā)。2、對實驗性胃炎的抑制作用及促進治愈的作用：本品不僅抑制?；悄懰嵴T發(fā)的大白鼠實驗性胃炎的發(fā)生，而且具有促進治愈的效果。3、增加胃粘膜前列腺素的作用：本品使大白鼠胃粘膜內前列腺素E2含量增加，并使胃液中前列腺素E2、前列腺素l2增加，同時也使前列腺素Ez的代謝產(chǎn)物15-酮基-13，14-二氫(化)前列腺素Ez增加。本品使健康成年男子的胃粘膜中前列腺素Ez含量增加，并顯示它對乙醇負荷引起的胃粘膜損傷有抑制作用。4、保護胃粘膜的作用：本品可抑制乙醇、強酸及強堿導致的大白鼠的胃粘膜損傷，還可以抑制阿司匹林及?；悄懰釋彝锰プ械奈刚衬ど掀ぜ毎膿p傷，抑制阿司匹林、乙醇、鹽酸-乙醇

1.下列患者慎重用藥: (1)曾發(fā)生過藥物過敏癥的患者。 (2)肝功能障礙的患者(導致藥物代謝﹑排泄時間延長)。 (3)老年患者(見【老年患者用藥】)。 2.重要的注意事項。 (1)在治療過程中﹐應充分觀察﹐按其癥狀使用治療上所需最小劑量。 (2)對于胃潰瘍﹑十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍﹐由于缺乏足夠的長期使用經(jīng)驗﹐建議不要使用本品進行維持治療。 (3)維持治療僅限于反復發(fā)作和復發(fā)性反流性食道炎﹐如果經(jīng)30mg/日或15mg/日治療的患者癥狀長期緩解﹐減量或停藥不會造成復發(fā)﹐應減量至15mg/日或停藥。維持治療期間建議定期內窺鏡檢查隨診。 3.其它注意事項。 (1)有報道在類似藥物的使用過程中可能會出現(xiàn)視覺障礙(奧美拉唑)。 (2)動物實驗研究52周強制喂飼大鼠蘭索拉唑﹐劑量為50mg/kg/日(約為臨床用量的1ｏ0倍)﹐一例大鼠發(fā)生睪丸良性間質細胞瘤。另一項研究24個月強制喂飼大鼠15mg/kg/日以上的蘭索拉唑﹐睪丸良性間質細胞瘤發(fā)生率增高﹐5mg/kg/日以上喂飼大鼠﹐可能出現(xiàn)胃類癌。此外﹐以蘭索拉唑15mg/kg/日以上喂飼雌性大鼠和50mg/kg/日以上喂飼雄性大鼠﹐大鼠視網(wǎng)膜萎縮發(fā)生率升高。但睪丸間質細胞瘤和視網(wǎng)膜萎縮在小鼠致瘤研究和犬﹑猴的毒性試驗中均未發(fā)現(xiàn)﹐因此上述病變認為可能是大鼠所特有。 (3)因本藥會掩蓋胃癌的癥狀﹐所以須先排除胃癌﹐方可給藥。 (4)對長期使用本品的安全性尚未確立(缺乏長期用藥的經(jīng)驗)。 4﹑藥物交付時:PTP包裝的藥物應從PTP薄板中取出后服用(有報到因誤服PTP薄板堅硬的銳角刺入食道粘膜﹐進而發(fā)生穿孔﹐并發(fā)縱隔炎等嚴重的合并癥)。

尚不明確。