阿德福韋酯片

拉克替醇散

本品主要成份：阿德福韋酯化學(xué)名稱：9-{2- [二-(新戊酰氧基甲氧基)磷?；籽趸鵠 乙基｝腺嘌呤分子式為：C20H32N5O8P 分子量為：501.48

拉克替醇。

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揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100092

國(guó)藥準(zhǔn)字H20070258

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制證據(jù)，并伴有血清氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)活動(dòng)性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊?

本品適用于肝性腦病和慢性便秘的治療。

患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下用本品治療。成人(18-65歲) 對(duì)...

口服，可于就餐時(shí)服用或與飲料混合服用。1、肝性腦?。阂悦咳张跑洷愣螢闃?biāo)準(zhǔn)，增減本品的服用劑量。推薦的初始劑量為每日每公斤體重0.6g，分3次于就餐時(shí)服用。2、便秘：成人起始劑量為第一日20g于早餐或晚餐時(shí)一次服用；第二日起，每日10g，于早餐時(shí)一次服用。如果大便次數(shù)大于3次/天或大便形狀呈泥漿狀或水樣便時(shí)，可減半用量。適宜的劑量是每日排便一次，一般在服藥幾個(gè)小時(shí)后出現(xiàn)導(dǎo)瀉作用。

文獻(xiàn)報(bào)道，國(guó)外臨床研究中常見(jiàn)不良反應(yīng)為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)脹氣、腹瀉和消化不良。國(guó)內(nèi)臨床研究中，觀察到的不良反應(yīng)包括：胸悶、頭痛、眼干澀、惡心、嘔吐、腹脹、上腹痛、自覺(jué)脫發(fā)、肝臟結(jié)節(jié)、白細(xì)胞減少、血小板減少、BUN升高、血肌酐升高、血鈉濃度升高、肝功能異常、SB升高、ALP升高、CPK升高、TBIL升高、PT延長(zhǎng)、轉(zhuǎn)肽酶異常、血糖異常。上市后數(shù)據(jù)　　除臨床試驗(yàn)所報(bào)告的不良反應(yīng)外，在阿德福韋酯上市后，已有下述可能的不良反應(yīng)報(bào)告。由于此類不良事件屬于自愿上報(bào)，且來(lái)源于未知數(shù)量的人群，因此并未對(duì)其發(fā)生頻率進(jìn)行評(píng)估。 代謝及營(yíng)養(yǎng)異常：低磷血癥　 肌肉與結(jié)締組織異常：肌病，骨軟化(均與近曲腎小管病變有關(guān)) 　 消化系統(tǒng)異常：胰腺炎　 腎臟及泌尿系統(tǒng)異常：　 腎功能衰竭，近曲腎小管病變，范可尼綜合癥。

本品在結(jié)腸發(fā)揮作用，腸道不通暢(腸梗阻、人造肛門(mén)等)患者不得服用本品。半乳糖不能接受的患者服用本品時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)不易察覺(jué)的半乳糖血癥(一種罕見(jiàn)的遺傳代謝病)，故應(yīng)禁用本品

常見(jiàn)的不良反應(yīng)有胃腸脹氣、腹部脹痛和痙攣，易發(fā)生于服藥初期。偶見(jiàn)的不良反應(yīng)有惡心、腹瀉、腸鳴和瘙癢。罕見(jiàn)的不良反應(yīng)有胃灼熱、嘔吐、頭痛、頭暈等。

使用的劑量不允許超過(guò)推薦的劑量。療程最佳療程尚未確定。腎功能　　10MG阿德福韋酯長(zhǎng)期治療，在腎功能良好的患者用藥后發(fā)生腎功能損害的總體危險(xiǎn)性較低;在本身有腎損害危險(xiǎn)因素，基礎(chǔ)腎功能不全或者正在使用對(duì)腎功能有影響的藥物(如環(huán)孢素、他克莫司、氨基糖甙類、萬(wàn)古霉素和非甾體抗炎藥)的患者，可能引起腎功能損害。建議所有患者在服用阿德福韋酯之前應(yīng)檢測(cè)其肌酐清除率?！　∷谢颊咴诎⒌赂ｍf酯治療過(guò)程中都要監(jiān)測(cè)腎功能，這一點(diǎn)非常重要。對(duì)于有發(fā)生腎功能不全危險(xiǎn)因素或有腎功能不全病史的患者，建議常規(guī)監(jiān)測(cè)血清肌酐和血清磷的變化。肝功能　　在停止乙型肝炎治療(包括用阿德福韋酯治療)的患者中，已有報(bào)告發(fā)生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韋酯治療的患者，必須定期監(jiān)測(cè)肝功能至少數(shù)月。需要時(shí)應(yīng)恢復(fù)乙型肝炎的治療。　　患者在使用核苷類似物治療時(shí)，曾有通常與肝臟脂肪變性和嚴(yán)重肝腫大相關(guān)的乳酸性酸中毒(不伴低氧血癥)，包括個(gè)別致死病例的報(bào)道。當(dāng)出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶水平的快速升高、進(jìn)展性肝腫大或不明原因的代謝性乳酸性酸中毒，應(yīng)該停止核苷類似物的治療。任何伴有肝臟腫大或其他已知肝臟疾病危險(xiǎn)因素的患者(特別是肥胖婦女)使用核苷類似物應(yīng)給予注

1、當(dāng)出現(xiàn)胃腸道可疑的病變或癥狀、不明原因的腹痛或出現(xiàn)便血，應(yīng)立即停服本品。 2、水和電解質(zhì)紊亂患者及腹瀉患者不得服用本品。結(jié)腸糞積(便結(jié))患者應(yīng)先采取其它方法進(jìn)行治療。 3、出現(xiàn)腹瀉(可能導(dǎo)致電解質(zhì)紊亂)，通常是拉克替醇服用過(guò)量的癥狀。此時(shí)應(yīng)減少服用劑量。應(yīng)確定一個(gè)避免出現(xiàn)腹瀉的適宜劑量(參見(jiàn)【用法用量】)。使肝硬化患者一日出現(xiàn)兩次軟便。治療初期就出現(xiàn)水和電解質(zhì)平衡紊亂的病例應(yīng)予停藥。 4、如患者服用本品后出現(xiàn)惡心，可在就餐時(shí)服用。 5、若服用本品一周仍未排便，應(yīng)向醫(yī)生咨詢。自己服藥時(shí)間不要超過(guò)四周。