胸腺肽腸溶片

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本品主要成份及其化學名稱為：從健康小牛胸腺中提取的含胸腺素α1等多種分子量小于6000的活性多肽。

活性成份：牛磺熊去氧膽酸250mg；賦形劑：微細結晶纖維素、乳糖、玉米淀粉、硬脂酸鎂。

西安迪賽生物藥業(yè)有限責任公司

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

國藥準字H19991178

注冊證號H20150398

（1）用于慢性乙型肝炎患者。（2）各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細胞缺陷病(如：兒童先天性免疫缺陷病)。（3）某些自身免疫性疾病(如類風濕性關節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘性支氣管炎等)。（4）各種細胞免疫功能低下的疾病(如：病毒性肝炎，預防上呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等)。（5）腫瘤的輔助治療。

溶解膽固醇結石 1.在膽囊或膽管存在1個或多個X-射線可見的霞徑小于2cm的膽固醇結石 2.拒絕手術治療或不適合手術治療 3.十二指腸插管膽汁檢查證實膽固醇過飽和

口服。每次5～30mg，一日1～3次或遵醫(yī)囑。

溶解膽固醇結石：常用劑量：5-10mg/kg/天，相當于2-3粒250mg膠囊，...

1.耐受性良好，極少患者偶有嗜睡感。 2.慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升，如無肝衰竭預兆出現(xiàn)，仍可繼續(xù)使用本品。 3.極個別病人有輕微過敏反應，停藥后可消失。

本藥在推薦劑量范圍內(nèi)有良好的耐受性。偶有腸道功能紊亂發(fā)生，通常在繼續(xù)進行治療后消失。 惡心、嘔吐、上腹不適、隱痛、水樣瀉極少發(fā)生。 病人可將說明書上未提到的不良反應告知醫(yī)生和藥劑師。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物生育研究顯示，在對照組及本藥治療組，其胚胎異常影響無任何差異。目前尚不知道本藥是否對胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。 兒童用藥：尚不明確。 老年用藥：尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕及哺乳期婦女禁止用該藥物治療。 育齡婦女可以使用本品，但一旦懷孕，必須終止治療。 兒童用藥：兒童不宜使用。 老年用藥：老年用藥無禁忌、配制品或任何特殊的限制，對于大眾群體的有效警告同樣適合老年病患。

（1）用于慢性乙型肝炎患者。（2）各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細胞缺陷病(如：兒童先天性免疫缺陷病)。（3）某些自身免疫性疾病(如類風濕性關節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、兒童支氣管哮喘和哮喘性支氣管炎等)。（4）各種細胞免疫功能低下的疾病(如：病毒性肝炎，預防上呼吸道感染、頑固性口腔潰瘍等)。（5）腫瘤的輔助治療。

溶解膽固醇結石 1.在膽囊或膽管存在1個或多個X-射線可見的霞徑小于2cm的膽固醇結石 2.拒絕手術治療或不適合手術治療 3.十二指腸插管膽汁檢查證實膽固醇過飽和

詳見說明書

藥理作用 牛磺熊去氧膽酸可增加膽汁酸的分泌，導致膽汁酸成分的變化，使其在膽汁中含量增加。?；?熊去氧膽酸還可以抑制肝臟膽固醇的合成，降低膽汁中膽固醇及膽固醇酯的量和膽固醇的飽和 指數(shù)，從而有利于膽汁中膽固醇逐漸溶解。 毒理研究 在慢性毒理實驗中，狗和大鼠口服劑量分別為400mg/kg （狗）、1200mg/kg （大鼠），都無毒性報道。 鑒于膽汁酸可通過胎盤屏障，故出于安全原因，該藥品不可用于妊娠婦女。盡管家兔和大 鼠口服高劑量后，均未見胚胎毒性或致畸作用。 在五項要求進行的研究中，得到的結果未能提示滔羅特有任何致突變作用。 一項為期2年的關于本品致癌性的調(diào)査研究已在服用大劑量藥物（直至300mg/kg/日） 的大鼠上進行，證明本品無致癌作用。

正在接受免疫抑制治療的患者應慎重使用本品。

1.對有下述情況的患者不推薦服用本藥：頻繁發(fā)作的膽絞痛、膽道感染、嚴重胰腺疾病及影響膽汁 酸腸肝循環(huán)的小腸疾?。ㄈ缁啬c切除、回腸造口、節(jié)段性回腸炎等）。 2.治療開始前建議進行準確、細致的檢查以確定膽囊功能是否正常及有無影響膽汁酸腸肝循環(huán) 的病變存在。 3.溶解膽固醇結石需要的治療時間取決于結石的大小，但不應短于3或4個月。為判斷療效，應 在治療前采用新式的X-射線對比成像儀和/或回聲深度記錄儀檢査結石的大小，并在治療開始 后定期檢查，如每6個月1次。 4.對按推薦劑量治療半年后結石大小未減小的患者，建議檢查結石形成指數(shù)。如果膽汁的指數(shù)超過1. 0表明無法達到理想效果，應終止治療。 5.在X-射線檢查膽結石消失后應繼續(xù)治療3或4個月。中斷治療3或4周會導致膽汁回復到過飽和 狀態(tài)，使總治療時間延長。在結石溶解后立即中斷治療可引起復發(fā)。