洛索洛芬鈉凝膠貼膏

雙氯芬酸鈉緩釋膠囊

本品的主要成份為洛索洛芬鈉。輔料：甘油，部分中和聚丙烯酸鈉，羧甲纖維素鈉，二氧化鈦，二氧化硅,聚山梨酯80,乙醇，L-酒石酸，羥苯乙酯，氫氧化鋁，薄荷腦，依地酸二鈉，純化水。

雙氯芬酸鈉。

湖南九典制藥股份有限公司

中國(guó)藥科大學(xué)制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20173272

國(guó)藥準(zhǔn)字H10960217

用于以下疾病及癥狀的消炎、鎮(zhèn)痛；骨關(guān)節(jié)炎、肌肉痛、外傷后的腫脹疼痛。

1.緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀；2.各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等；3.急性的輕、中度疼痛發(fā)性痛經(jīng)，牙痛，頭痛等。

外用，貼敷患處，一日1次。

口服：本品須整粒吞服，勿嚼碎。一次50mg（1粒），一日2次，或遵醫(yī)囑。

據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：安全性試驗(yàn)評(píng)價(jià)1075例，其中不良反應(yīng)報(bào)告94例(8.5%)。其中主要是局部皮膚瘙癢(2.1%)、紅斑(1.5%)、接觸性皮炎(1.4%)等皮膚癥狀，偶有胃部不適(0.6%)等消化器官癥狀及ALT(GPT)升高(0.6%)、AST(GOT)升高(0.5%)等臨床值異常。上市洛索洛芬鈉凝膠膏、洛索洛芬鈉貼片的安全性調(diào)查3038例，其中不良反應(yīng)87例(2.9%)。其中主要是局部接觸性皮炎(1.4%)、皮膚瘙癢(0.5%)、紅斑(0.4%)等皮膚癥狀。

1.胃腸道反應(yīng)：為最常見的不良反應(yīng)，主要為胃不適、腹痛、燒灼感、反酸、納差、便秘、惡心等，其中少數(shù)患者可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔。2.神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等。3.可引起浮腫、少尿，電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重不良反應(yīng)。4.其他少見的有血清轉(zhuǎn)氨酶一過(guò)性升高，極個(gè)別患者出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律不齊、粒細(xì)胞減少、血小板減少等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)于孕婦和可能懷孕的婦女只有在收益高于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才能使用。(妊娠期用藥的安全性尚不明確)據(jù)報(bào)道，在妊娠晚期使用其他非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥外用制劑的孕婦中，觀察到胎兒動(dòng)脈導(dǎo)管收縮。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，65以上的老人的不良反應(yīng)發(fā)生率(3.7%；1738例中65例)，與不到65歲(1.7%；1300例中22例)的比較顯著性高。主要的不良反應(yīng)為貼敷部位的皮膚癥狀。故65歲以上的老年人使用時(shí)，要注意貼敷部位的皮膚。

用于以下疾病及癥狀的消炎、鎮(zhèn)痛；骨關(guān)節(jié)炎、肌肉痛、外傷后的腫脹疼痛。

1.緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等急性發(fā)作期或持續(xù)性的關(guān)節(jié)腫痛癥狀；2.各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等；3.急性的輕、中度疼痛發(fā)性痛經(jīng)，牙痛，頭痛等。

本品為非甾體抗炎藥。本品的鎮(zhèn)痛、抗炎作用是通過(guò)對(duì)環(huán)氧化酶有抑制而減少前列腺素的合成，尚有一定抑制脂氧酶而減少白三烯、緩激肽等產(chǎn)物的作用。急性毒性試驗(yàn)結(jié)果：大鼠經(jīng)口LD50為150MG/KG；小鼠經(jīng)口LD50為390MG/KG。

1、慎重用藥(以下患者請(qǐng)慎重用藥)：支氣管哮喘患者(有可能使病情惡化)。 2、重要的基本注意事項(xiàng)：(1)須注意使用抗炎鎮(zhèn)痛藥是對(duì)癥治療，不是對(duì)因治療。(2)本品在治療由感染性疾病導(dǎo)致的皮膚炎癥時(shí)，可能會(huì)掩蓋由該疾病引起的癥狀和體征。這種情況下，必須在患處聯(lián)合使用適量的抗菌藥或抗真菌藥，并密切觀察。(3)針對(duì)慢性疾病(骨性關(guān)節(jié)炎等)的治療，在應(yīng)用本品時(shí),應(yīng)考慮藥物治療以外的其他治療手段。另外，需密切觀察患者的臨床狀態(tài)，留意不良反應(yīng)的發(fā)生。 3、使用中的注意事項(xiàng)：使用部位：(1)不得用于損傷或不完整的皮膚及粘膜表面。(2)不得用于有濕疹或皮疹的部位。(3)出汗或者患部被打濕時(shí)，請(qǐng)擦拭后使用本品。

1．避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。2．根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。3．在使用所有非甾體抗炎藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞?yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。4．針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDS藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDS，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒(méi)有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和／或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟