注射用胸腺肽

吉非替尼片

本品主要成份為：胸腺α1及其他小分子多肽。配有甘露醇和亞硫酸氫鈉制成的凍干品。

吉非替尼。

陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)生物制品有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20003911

國(guó)藥準(zhǔn)字H20163465

用于治療各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病

本品單藥適用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC)患者的一線(xiàn)治療（見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。 兩個(gè)大型的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：吉非替尼聯(lián)合含鉑化療方案一線(xiàn)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類(lèi)聯(lián)合方案作為一線(xiàn)治療。 本品單藥可試用于治療既往接受過(guò)至少一次化學(xué)治療的失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。 不推薦本品用于EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

皮下或肌內(nèi)注射：一次10-20mg，一日1次或遵醫(yī)囑。溶于2ml滅菌注射用水或0.9％氯化鈉注射液。 靜脈滴注：一次20-80mg，一日1次或遵醫(yī)囑。溶于500ml0.9％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液。 常用肌內(nèi)注射，劑量視兒童年齡、體重和病情而定。如對(duì)胸腺發(fā)育不全癥患兒，每天1mg/kg，癥狀改善后， 改維持量為每周1mg/kg，可長(zhǎng)期應(yīng)用作替代性治療，治療8個(gè)月至12歲小兒反復(fù)呼吸道感染，每隔日1次，每 次5mg，1個(gè)月后改為1周2次，每次5mg。治療期間如遇發(fā)熱、呼吸道感染，在抗細(xì)菌抗病毒治療的同時(shí)療程繼 續(xù)，3個(gè)月為1療程，或遵醫(yī)囑。

本品的推薦劑量為250mg（1片），一日1次，口服，空腹或與食物同服。如果漏服本...

1、皮內(nèi)敏感試驗(yàn)陽(yáng)性反應(yīng)者禁用。 2、對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

最常見(jiàn)（發(fā)生率20％以上）的藥物不良反應(yīng)（ADRs）為腹瀉和皮膚反應(yīng)（包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢），一般見(jiàn)于服藥后的第一個(gè)月內(nèi)，通常是可逆性的。大約10％的患者出現(xiàn)嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)（按照美國(guó)國(guó)立癌癥研究所[NCI]通用毒性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[CTC]3或4級(jí)）。因ADR停止治療的患者有約3％。

尚未見(jiàn)不良反應(yīng)報(bào)道。

表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）在正常細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞中均表達(dá)，在細(xì)胞的生長(zhǎng)分化過(guò)程中起重要作用。非小細(xì)胞肺癌細(xì)胞中的EGFR突變（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）可促進(jìn)腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)，抑制細(xì)胞凋亡，增加血管生長(zhǎng)因子的產(chǎn)生，以及促進(jìn)腫瘤轉(zhuǎn)移。 吉非替尼是野生型和某些突變型EGFR的可逆性抑制劑，可抑制EGFR受體酪氨酸的自體磷酸化，從而進(jìn)一步抑制下游信號(hào)傳導(dǎo)，阻止EGFR依賴(lài)的細(xì)胞增殖。 吉非替尼對(duì)突變型EGFR（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）的親和力大于對(duì)野生型EGFR的親和力。吉非替尼在臨床相關(guān)濃度下也可抑制IGF和PDGF介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)；尚不明確吉非替尼對(duì)其他酪氨酸激酶的抑制作用。

1.對(duì)于過(guò)敏體質(zhì)者，注射前或治療終止后再用藥時(shí)，需做皮內(nèi)敏感試驗(yàn)（配成25μg/ml的溶液， 皮內(nèi)注射0.1ml），陽(yáng)性反應(yīng)者禁用。 2.本品溶解后，如出現(xiàn)混濁或絮狀沉淀物等異常變化，禁止使用。 3、當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

當(dāng)考慮本品用于晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線(xiàn)治療時(shí)，推薦對(duì)所有患者的腫瘤組織進(jìn)行EGFR突變檢測(cè)。如果腫瘤標(biāo)本不可評(píng)估，則可使用從血液（血漿）標(biāo)本中獲得的循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）。