維格列汀片

非處方藥醫(yī)保乙類進(jìn)口

通用名稱：維格列汀片

批準(zhǔn)文號：注冊證號H20170023

生產(chǎn)企業(yè)： Novartis Farmaceutica S.A.

功能主治：?1.本品適用于治療2型糖尿病：本品可與二甲雙胍合用，尤其是當(dāng)單用二甲雙胍使用最大耐受劑量仍不能有效控制血糖； ?2.本品可與磺脲類藥物合用，尤其是當(dāng)單用磺脲類藥物使用最大耐受劑量仍不能有效控制血糖。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	維格列汀片	布拉氏酵母菌散
主要成分	活性成份：維格列汀。	本品主要活性成分：凍干布拉氏酵母菌。輔料：果糖、乳糖、微粉硅膠、水果昧香精。
生產(chǎn)企業(yè)	Novartis Farmaceutica S.A.	BIOCODEX
批準(zhǔn)文號	注冊證號H20170023	國藥準(zhǔn)字SJ20150051
說明
作用與功效	?1.本品適用于治療2型糖尿?。?本品可與二甲雙胍合用，尤其是當(dāng)單用二甲雙胍使用最大耐受劑量仍不能有效控制血糖； ?2.本品可與磺脲類藥物合用，尤其是當(dāng)單用磺脲類藥物使用最大耐受劑量仍不能有效控制血糖。	用于治療成人和兒童腹瀉，及腸道菌群失調(diào)所引起的腹瀉癥狀。
用法用量	1.成人、當(dāng)維格列汀與二甲雙胍合用時，維格列汀的每日推薦給藥劑量為100mg，早...	。
副作用	維格列汀的安全性數(shù)據(jù)來自于多項對照臨床試驗（研究時間至少為12周），這些安全性數(shù)據(jù)來自3784名受試者，受試者在研究過程中每日服用50 mg（每日給藥一次）或100 mg（50 mg每日給藥兩次或100 mg每日給藥一次）維格列汀。?在這些患者中，共有2264名患者接受的是維格列汀單藥治療，1520名患者接受的是維格列汀與其它藥物合用治療。?有2682名患者接受維格列汀100 mg每日給藥治療（其中，2027名患者50 mg每日給藥兩次；655名患者100 mg每日給藥一次），1102名患者接受維格列汀50 mg每日一次治療。在這些臨床試驗中報告的主要不良反應(yīng)均較輕微且為暫時性反應(yīng)，無需停藥。在研究過程中未發(fā)現(xiàn)患者的年齡、種族、藥物暴露持續(xù)時間或每日給藥劑量與藥物不良反應(yīng)之間的聯(lián)系。接受維格列汀治療后，僅有極少數(shù)患者出現(xiàn)了血管性水腫，該事件的發(fā)生概率與對照組類似。?當(dāng)維格列汀與血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACE抑制劑）同時使用時，該事件的報告頻率增加。大部分患者出現(xiàn)血管性水腫的嚴(yán)重程度均為輕度，繼續(xù)使用維格列汀仍可自行緩解。在使用維格列汀過程中，有極少數(shù)患者報告了肝功能障礙（包括肝炎）。?	服用本品可能發(fā)生以下不良反應(yīng)：偶見(0.1%～1%)：全身：過敏反應(yīng) 皮膚：蕁麻疹胃腸道：頑固性便秘，口干罕見(<0.1%)：全身：真菌血癥血液循環(huán)系統(tǒng)：血管性水腫皮膚：皮疹植入中央靜脈導(dǎo)管的住院患者、免疫功能抑制患者、嚴(yán)重胃腸道疾病患者或高劑量治療的患者中罕見真菌感染，其中極少數(shù)患者血液培養(yǎng)布拉氏酵母菌陽性。極度虛弱的患者中有報道由布拉氏酵母菌引起敗血癥的病例。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：維格列汀用于妊娠婦女的相關(guān)數(shù)據(jù)較少。動物實驗的結(jié)果顯示，高劑量維格列汀已顯示有生殖毒性（請參見兒童用藥：因缺乏安全性和有效性數(shù)據(jù)，本品不推薦在兒童和青少年患者中使用。老年用藥：老年患者無需調(diào)整用藥劑量，75歲或75歲以上的患者使用經(jīng)驗有限，所以應(yīng)慎用本品。	孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然動物試驗未發(fā)現(xiàn)本品任何對胎兒有毒性作用的現(xiàn)象，但尚無人類妊娠安全使用本品的確切資料。因此，妊娠期內(nèi)避免使用本品。哺乳期使用本品的安全性尚未確定，亦應(yīng)避免使用。兒童用藥：嬰幼兒、兒童使用本品詳見老年用藥：老年患者用藥無特殊注意事項。
成分	?1.本品適用于治療2型糖尿?。?本品可與二甲雙胍合用，尤其是當(dāng)單用二甲雙胍使用最大耐受劑量仍不能有效控制血糖； ?2.本品可與磺脲類藥物合用，尤其是當(dāng)單用磺脲類藥物使用最大耐受劑量仍不能有效控制血糖。	用于治療成人和兒童腹瀉，及腸道菌群失調(diào)所引起的腹瀉癥狀。
藥理作用	1.藥理作用維格列汀是一種選擇性二肽-肽酶-4（DPP-4）抑制劑，給藥后能快速抑制DPP-4活性，使空腹和餐后內(nèi)源性血糖素GLP-1（胰高血糖素多肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）的水平升高，進(jìn)而增加β-細(xì)胞對葡萄糖的敏感性，促進(jìn)葡萄糖依賴性胰島素的分泌。通過增加內(nèi)源性GLP-1水平，維格列汀還能夠增加α細(xì)胞對葡萄糖的敏感性，使葡萄糖水平與胰高血糖素的分泌量契合度提高。在高血糖期間，維格列汀通過升高腸降血糖素水平，增加胰島素/胰高血糖素的比率，導(dǎo)致空腹和餐后肝臟葡萄糖生成量減少，進(jìn)而降低血糖。已知GLP-1水平升高能導(dǎo)致消化道排空延遲，但這一現(xiàn)象在維格列汀給藥后并未出現(xiàn)。毒理研究：一般毒理：犬給藥后可見心臟傳導(dǎo)延遲現(xiàn)象，無反應(yīng)劑量（No-effects dose）為15mg/kg（根據(jù)Cmax計算，為人體給藥劑量100mg劑量時暴露水平（下同）的7倍）。大鼠和小鼠給藥后中可見肺泡巨噬細(xì)胞增多，藥物的無反應(yīng)劑量分別為25mg/kg（根據(jù)AUC計算，為人體暴露水平的5倍）以及750 mg/kg（142倍）。犬給藥后可見腸胃道癥狀，特別是軟便、粘液便、腹瀉，在高劑量	本品為含活布拉氏酵母菌的微生態(tài)制劑。本品口服后不會在腸道內(nèi)定植，產(chǎn)生一過性的微生態(tài)調(diào)節(jié)作用。非臨床研究提示：布拉氏酵母菌可抑制病原微生物生長，刺激小鼠分泌針對梭狀芽孢桿菌毒素(毒素A)的抗體(IgA)；布拉氏菌分泌的蛋白酶可水解由梭狀芽孢桿菌產(chǎn)生的毒素；以劑量相關(guān)的方式緩解蓖麻油所致的大鼠腹瀉。
注意事項	一般原則，本品不能作為胰島素的替代品用于需要補充胰島素的患者。本品不適用于1型糖尿病患者，亦不能用于治療糖尿病酮癥酸中毒。腎功能損傷由于本品在中度或重度腎功能損傷患者或需要接受血液透析治療的終末期腎臟疾?。‥SRD）患者中的應(yīng)用經(jīng)驗有限，因此不推薦此類患者使用本品。肝功能損傷<肝功能損傷患者，包括開始給藥前ALT或正常值上限3倍的患者不能使用本品。肝酶監(jiān)測在使用本品的過程中，有極少數(shù)患者報告了肝功能障礙（包括肝炎）。在這些病例中，患者一般未出現(xiàn)臨床癥狀且無后遺癥，且停藥后肝功能檢測（LFT）結(jié)果均能夠恢復(fù)正常。本品給藥前應(yīng)對患者進(jìn)行肝功能檢測，以了解患者的基線情況。在第一年使用本品時，需每三個月測定一次患者的肝功能，此后定期檢測。應(yīng)對出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高的患者的肝功能進(jìn)行復(fù)查，以復(fù)核檢測結(jié)果，并在其后提高肝功能檢測的頻率，直至異常結(jié)果恢復(fù)正常為止。當(dāng)患者的AST或ALT超過ULN的3倍或持續(xù)升高時，最好停止使用本品。出現(xiàn)黃疸或其他提示肝功能障礙癥狀的患者應(yīng)停止使用本品，并需立即聯(lián)系其主治醫(yī)師進(jìn)行檢查。停止使用本品且LFT結(jié)果恢復(fù)正常后，患者仍不可重新開始使用本品。心力衰竭	1.本品含活細(xì)胞，請勿與超過50℃的熱水或冰凍的、或含酒精的飲料及食物同服。 2.本品的治療不能代替補液作用，對于嚴(yán)重腹瀉患者。可以根據(jù)其年齡，健康狀況，補充足夠液體。 3.本品是活菌制劑。如經(jīng)手傳播進(jìn)入血液循環(huán)則會有引起全身性真菌感染的危險，故不得用于高危的中央靜脈導(dǎo)管治療的患者。 4.建議不要在中央靜脈輸液的患者附近打開散劑，以避免任何方式，特別是經(jīng)手傳播將布拉氏酵母菌定植在輸液管上。已有報道中央靜脈輸液的患者，即使沒有用布拉氏酵母菌治療也有罕見的真菌血癥(真菌侵入血液)發(fā)生，極少數(shù)患者因布拉氏酵母菌產(chǎn)生發(fā)熱、血液培養(yǎng)布拉氏酵母菌陽性。所有這些患者經(jīng)抗真菌治療效果滿意，必要時撤去靜脈導(dǎo)管。