鹽酸吡格列酮片

生物合成人胰島素注射液

鹽酸吡格列酮。

中性胰島素

天津武田藥品有限公司

丹麥諾和諾德公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20140082

國(guó)藥準(zhǔn)字J20080018

2型糖尿病 本品僅用于接受下列療法而未得到充分效果，推斷為有胰島素抵抗性的患者。 1.1)僅使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法 2)使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加磺酰脲類藥物 3)使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑 4)使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加雙胍類藥物 2.使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加胰島素制劑 [有關(guān)適應(yīng)癥的注意事項(xiàng)] 本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異?！つ蛱顷栃缘扔刑悄虿影Y狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機(jī)能異常等)的疾病。

本品具有降血糖作用，適用于治療糖尿病.本品可用于糖尿病患者的初起穩(wěn)定化治療，特別是用于糖尿病急癥。

1.適用于所有患者的推薦用法 口服，一日一次。無充血性心力衰竭的患者起始推薦劑量...

劑量因人而異,由醫(yī)生根據(jù)患者的需要而定.用于糖尿病治療的平均每日胰島素需要量在每公斤體重0.5-1.0國(guó)際單位之間,有時(shí)會(huì)需要更多,因患者情況不同而有所不同.糖尿病患者良好的代謝控制可以延緩糖尿病晚期并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展.因此,建議患者達(dá)到最理想的代謝控制,包括血糖監(jiān)測(cè).老年患者治療的主要目的是減輕癥狀和避免低血糖反應(yīng).通常選取在腹壁做本品的皮下注射,也可在大腿、臀肌或三角肌區(qū)域做皮下注射.從腹壁皮下給藥比從其他注射部位給藥吸收更快.將皮膚捏起注射會(huì)減少誤作肌肉注射的危險(xiǎn).只有可溶性人胰島素注射液可從靜脈給藥,而且必須由醫(yī)務(wù)人員操作.注射后針頭必須在皮下停留至少6秒,保持注射推鍵完全壓下直至針頭從皮膚拔出,如此操作以保證注射正確的劑量及防止血液或其他體液回流至針頭和胰島素筆芯.為防止脂肪萎縮,注射部位應(yīng)在注射區(qū)域內(nèi)輪換.為防止傳染疾病,本品只能由一人單獨(dú)使用.本品是短效胰島素,常與其他中效或長(zhǎng)效胰島素聯(lián)合使用.注射后30分鐘內(nèi)必須近食有碳水化合物的正餐或加餐.或遵醫(yī)囑.

根據(jù)日本進(jìn)行的臨床試驗(yàn)結(jié)果，在一日1次服用吡格列酮15mg、30mg或45mg的1368例患者中，有364例患者(26.6%)出現(xiàn)包括實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)值異常在內(nèi)的不良反應(yīng)。本品在女性患者以及與胰島素合并用藥時(shí)，發(fā)生水腫的幾率較高[本品單用和與除胰島素外的其他降糖藥合并用藥時(shí)發(fā)生水腫的比例：男性3.9%(26/665)，女性11.2%(72/643)，與胰島素合并用藥時(shí)發(fā)生水腫的比例：男性：13.6%(3/22)，女性28.9%(11/38)]。而且與沒有糖尿病并發(fā)癥的患者相比，伴有糖屎病并發(fā)癥的患者發(fā)生水腫的幾率較高[伴有視網(wǎng)膜病變、伴有糖屎病神經(jīng)病變、伴有糖尿病腎臟病變的患者發(fā)生水腫的比例分別為：10.4%（44/422）、11.4%（39/342）、10.6%（30/282）]。此外，與胰島素合并用藥時(shí)低血糖的發(fā)生率有所增加[本品單用和與除胰島素外的其他降糖藥合并用藥時(shí)及與胰島素合并用藥時(shí)發(fā)生水腫的比例分別為：0.7%(9/1308)，33.3%(20/60)]上市后實(shí)際服用的監(jiān)測(cè)結(jié)果(截止2009年12月)顯示，3421例患者中有556例患者(16.3%)出現(xiàn)不良反應(yīng)(包括實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)值

低血糖對(duì)生物合成人胰島素注射或本品任何成份過敏者.

孕婦及哺乳期婦女用藥：項(xiàng))。 孕婦及哺乳期婦女用藥：(1)不用于孕婦或有可能妊娠的婦女。[有關(guān)妊娠期用藥的安全性尚未確立。在大鼠的器官形成期進(jìn)行給藥試驗(yàn)，≥40mg/kg組觀察到胚·胎仔死亡率出現(xiàn)高值，新生鼠生存率出現(xiàn)低值；在家兔的器官形成期進(jìn)行給藥試驗(yàn)，160mg/kg組觀察到有母體兔的死亡或流產(chǎn)各1例，胚·胎仔死亡率出現(xiàn)高值。] (2)哺乳期婦女避免用藥，不得不用藥時(shí)，應(yīng)停止哺乳。[有報(bào)道，在大鼠的乳汁中有藥物出現(xiàn)。] 兒童用藥：對(duì)兒童用藥的安全性尚未確立(沒有臨床經(jīng)驗(yàn))。 老年用藥：老年人通常生理機(jī)

2型糖尿病 本品僅用于接受下列療法而未得到充分效果，推斷為有胰島素抵抗性的患者。 1.1)僅使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法 2)使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加磺酰脲類藥物 3)使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑 4)使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加雙胍類藥物 2.使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加胰島素制劑 [有關(guān)適應(yīng)癥的注意事項(xiàng)] 本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異常·尿糖陽性等有糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機(jī)能異常等)的疾病。

本品具有降血糖作用，適用于治療糖尿病.本品可用于糖尿病患者的初起穩(wěn)定化治療，特別是用于糖尿病急癥。

本品作用于胰島素受體的胰島素結(jié)合位點(diǎn)的細(xì)胞內(nèi)靶部位以后，減少胰島素抵抗性，抑制肝臟的糖生成，提高外周組織的糖利用從而降低血糖。其被認(rèn)為是通過使涉及產(chǎn)生胰島素抵抗性的主要因素的細(xì)胞內(nèi)胰島素信息傳遞機(jī)制正?；a(chǎn)生作用。 1．對(duì)糖代謝的改善作用 ⑴通過對(duì)只采用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法的2型糖尿病患者1日1次服用吡格列酮30mg12周，進(jìn)行雙盲對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)空腹血糖和HbAlc下降，及1，5脫水葡萄糖醇(1，5-AG)升高。 ⑵使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加磺酰脲類藥物的2型糖尿病患者，合并服用本品1日1次30mg連續(xù)12周，進(jìn)行雙盲對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)空腹血糖和HbAlc下降，及1，5脫水葡萄糖醇(1，5-AG)升高，血中胰島素降低。 ⑶使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加伏格列波糖的2型糖尿病患者，合并服用本品1日1次30mg連續(xù)16周，進(jìn)行雙盲對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)空腹血糖和HbAlc下降。 ⑷對(duì)有胰島素抵抗性肥胖型2型糖尿病模型動(dòng)物(KKAy小鼠、Wistar肥胖大鼠)，吡格列酮使高血糖和高胰島素血癥減輕。另外，吡格列酮對(duì)胰島素缺乏的1型糖尿病大鼠(鏈脲霉素糖尿病大鼠)的高血糖及健康大鼠(Sprague-Da

詳見說明書。

胰島素注射劑量不足或治療中斷,會(huì)引起高血糖和糖尿病酮癥酸中毒,特別是在1型糖尿病患者中.通常在大約數(shù)小時(shí)到數(shù)天內(nèi),高血糖的首發(fā)癥狀逐漸發(fā)生.癥狀有口渴、尿頻、惡心、嘔吐、瞌睡、皮膚發(fā)紅干燥、口干、食欲不振、呼吸有丙酮味.1型糖尿病血糖過高未經(jīng)治療最終會(huì)導(dǎo)致糖尿病酮癥酸中毒,這是有生命危險(xiǎn)的情況.伴隨疾病,特別是感染和發(fā)熱通常應(yīng)增加患者對(duì)胰島素劑的需要量.肝、腎損害應(yīng)減少胰島素的需要量.如果患者增加體力運(yùn)動(dòng)或通常的飲食有所改變,必須調(diào)整胰島素劑量患者用不同品牌和類型的胰島素必須在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行.以下的變化均需調(diào)整劑量:藥物濃度、品牌(生產(chǎn)商)、類型(短效、中效、長(zhǎng)效等)、種類(動(dòng)物、人胰島素類似物)、和/或生產(chǎn)工藝(基因重組、動(dòng)物來源的胰島素).患者使用本品,需要調(diào)整常用胰島素劑量.如果需要調(diào)整劑量,則應(yīng)在首次給藥時(shí)進(jìn)行,或者在開始治療數(shù)周或數(shù)月內(nèi)進(jìn)行.少數(shù)從動(dòng)物胰島素轉(zhuǎn)用本品,并發(fā)生過低血糖反應(yīng)的患者報(bào)告使用人胰島素時(shí)發(fā)生低血糖的先兆癥狀與使用動(dòng)物胰島素時(shí)的不同,或較不明顯.血糖控制有顯著改善的患者,如:接受胰島素強(qiáng)化治療的患者,他們的低血糖反應(yīng)的先兆癥狀會(huì)有所改變,應(yīng)給予相應(yīng)的建議.由于會(huì)有使某些泵導(dǎo)管產(chǎn)生沉淀的危險(xiǎn),所以本品不要用于胰島素泵作持續(xù)皮下胰島素輸注治療(CSII)對(duì)駕駛和操縱機(jī)械能力的影響低血糖會(huì)影響患者集中精力及其反應(yīng)能力.若患者不能集中精力或反應(yīng)能力下降,有時(shí)會(huì)造成危險(xiǎn)(如開車或操縱機(jī)器時(shí)).應(yīng)提醒患者特別注意不要在駕駛時(shí)出現(xiàn)低血糖.這對(duì)于低血糖先兆癥狀減少或缺乏及反復(fù)發(fā)生低血糖的患者尤為重要.配伍禁忌一般來說,胰島素只能加入到已知相容的化合物中.部分藥物加到胰島素溶液中可引起胰島素的降解,如:含有硫醇和亞硝酸鹽的藥物.本品與輸注液體混和時(shí),數(shù)量不祥的胰島素會(huì)被輸注吸收.因此,建議輸液時(shí)監(jiān)測(cè)患者的血糖水平.