分可靖(醋氯芬酸腸溶膠囊)

鹽酸左旋咪唑搽劑

醋氯芬酸。

本品主要成份為鹽酸左旋咪唑。

陜西開元制藥有限公司

福建省福州凱華藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20031250

國藥準(zhǔn)字H20003344

骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。

用于多種免疫功能低下的疾病和自身免疫性疾病，如反復(fù)上呼吸道感染、過敏性哮喘、過敏性鼻炎、慢性乙型肝炎、乙型肝炎病毒攜帶者、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎以及乳頭瘤病毒感染等引起的疣類皮膚病的免疫治療。

口服，用至少半杯水送下，可與食物同服。成人一日2次。

外用藥。用藥時(shí)，開啟藥瓶封口，然后輕輕擠壓藥液，邊滴邊涂于雙腿、上臂或腹部皮膚，...

1.已知對(duì)本品過敏的患者。 2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。 3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。 4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。 6.重度心力衰竭患者。

偶有皮疹和皮膚發(fā)癢等局部過敏現(xiàn)象，停藥后可自行消退。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 兒童用藥：用于兒童治療時(shí)，每次按10mg/Kg體重用藥為最佳用藥劑量。 老年用藥：本品用于老年患者時(shí)，可按成人用藥劑量。

主要出現(xiàn)胃腸道不良反應(yīng)（消化不良、腹痛、惡心和腹瀉），最常見的是消化不良（7.5%）和腹痛（6.2%）。 1.常見（>1%） 胃腸道系統(tǒng)功能失調(diào)：消化不良、腹痛、惡心和腹瀉。 肝和膽：肝酶升高。 2.偶見（1/100～1/1000） 一般：頭暈。 胃腸道系統(tǒng)：腹脹、胃炎、便秘、嘔吐、潰瘍性口腔粘膜炎。 皮膚：濕疹、皮疹和皮炎。 代謝和營養(yǎng)：尿素氮和肌酐升高。 3.罕見（<1/1000） 一般：頭痛、疲倦、面部浮腫、過敏反應(yīng)、體重增加。 血液：貧血、粒細(xì)胞減少、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少。 心血管：水腫、心悸。 中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：感覺異常、癲癇。 胃腸道系統(tǒng)障礙：胃腸出血和潰瘍、出血性腹瀉、肝炎或胰腺炎、柏油狀大便、口腔粘膜炎癥。 泌尿系統(tǒng)障礙：間質(zhì)性腎炎。 皮膚：濕疹。 代謝和營養(yǎng)：堿性磷酸酶升高、高鉀血癥。 精神病學(xué)：抑郁、多夢(mèng)、嗜睡、失眠。 眼睛：視覺異常。 其它：味覺倒錯(cuò)、脈管炎、腓腸肌痙攣、潮紅、紫瘕。 如其它的NSAIDs，可能發(fā)生嚴(yán)重的皮膚粘膜的過敏反應(yīng)。

鹽酸左旋咪唑是生物學(xué)應(yīng)答調(diào)節(jié)劑中最具特征性的化學(xué)合成品，其藥理基礎(chǔ)是對(duì)免疫功能正常的機(jī)體沒有作用，而只對(duì)免疫功能低下的病例發(fā)揮顯著的增強(qiáng)作用，使被壓抑的免疫功能恢復(fù)正常。主要誘導(dǎo)早期前T細(xì)胞分化成熟為功能性T細(xì)胞，增強(qiáng)單核細(xì)胞的趨化與吞噬作用，激活巨噬細(xì)胞和粒細(xì)胞移動(dòng)抑制因子；誘生內(nèi)源性干擾素，誘導(dǎo)IT-18的合成，激活NK細(xì)胞，從而產(chǎn)生提高免疫作用，產(chǎn)生抗腫瘤、抗病毒作用。它本身無抗微生物的作用，可提高宿主對(duì)細(xì)菌和病毒的抵抗力。 非臨床毒理研究：鹽酸左旋咪唑搽劑(10%、20%、40%)皮膚涂藥，以大耳白兔為對(duì)象進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)，結(jié)果未發(fā)現(xiàn)任何急性毒性反應(yīng)；皮膚刺激性試驗(yàn)表明該藥無刺激性，病理組織學(xué)檢查，表皮、真皮病變不明顯，給藥與對(duì)照組病理損害無明顯差異。以豚鼠做皮膚過敏性試驗(yàn)，給藥組與溶媒對(duì)照組均未見豚鼠皮膚出現(xiàn)紅斑、水腫，以及哮喘、休克等過敏反應(yīng)。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞?yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。 4.針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟?；颊邞?yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。 5.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個(gè)治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。 6.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。 7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。

1.清洗涂藥部位皮膚(溫濕毛巾擦洗)，后涂藥有利于透皮吸收。 2.涂藥后，涂藥處保持24小時(shí)不洗水。 3.藥物長時(shí)間在皮膚上保留易刺激皮膚，建議涂藥后48小時(shí)內(nèi)必須清潔涂藥部位皮膚。 4.用后如出現(xiàn)局部皮膚發(fā)癢等藥物性皮炎時(shí)，即停藥，并用皮炎平霜止癢，即可自行消退。 5.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。