分可靖(醋氯芬酸腸溶膠囊)

依托芬那酯噴霧劑

醋氯芬酸。

本品主要成份為依托芬那酯化學(xué)名：2-(2-羥基乙氧基）乙基-N-(a， a， a-三氟-間-甲苯基)鄰氨基苯甲酸酯。分子式：C18H18F3NO4分子量：369.35

陜西開(kāi)元制藥有限公司

MEDA Manufacturing GmbH

國(guó)藥準(zhǔn)字H20031250

注冊(cè)證號(hào)H20160338

骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊椎炎等引起的疼痛和炎癥的癥狀治療。

骨骼肌肉系統(tǒng)等的軟組織風(fēng)濕疾病,肌肉風(fēng)濕病、肌肉僵硬，伴發(fā)肩凍(肩周炎)、腰痛、坐骨神經(jīng)痛、腱鞘炎、滑囊炎,由脊柱或關(guān)節(jié)過(guò)度緊張和侵蝕所引起的損傷(椎關(guān)節(jié)強(qiáng)直，骨關(guān)節(jié)炎)、挫傷(如運(yùn)動(dòng)損傷)、碰傷、扭傷、勞損。

口服，用至少半杯水送下，可與食物同服。成人一日2次。

將優(yōu)邁噴霧劑每日噴至治療部位及其周圍皮膚次數(shù)(3-5次)，每次噴7下即可(噴1下相當(dāng)于10mg依托芬那酯)。但如果需要可以增加劑量，建議在噴1或2下后輕輕按摩以促進(jìn)藥物吸收。療程:對(duì)于風(fēng)濕性疾病，大多數(shù)情況下 治療持續(xù)3-4周即可。鈍性損傷的療程(如:運(yùn)動(dòng)損傷)可達(dá)2周。如果癥狀持續(xù)存在，應(yīng)向醫(yī)生咨詢，決定是否需要進(jìn)一步的治療。

1.已知對(duì)本品過(guò)敏的患者。 2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過(guò)敏反應(yīng)的患者。 3.禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。 4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 5.有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。 6.重度心力衰竭患者。

不良反應(yīng)的發(fā)生頻率分類采用以下方法十分常見(jiàn)≥1/10。常見(jiàn)≥1/100到<1/10；偶見(jiàn)≥1/1000到<1/100；罕見(jiàn)≥11/10000到<1/1000；十分罕見(jiàn)<1/10000；未知現(xiàn)有數(shù)據(jù)無(wú)法估算：皮膚發(fā)紅為常見(jiàn)反應(yīng)，偶見(jiàn)局部反應(yīng)如皮膚劇烈瘙癢、燒灼感、皮疹、丘疹或風(fēng)疹、紅斑、腫脹、水皰等。在罕見(jiàn)的情況下，本品會(huì)引起過(guò)敏反應(yīng)或局部過(guò)敏反應(yīng)(接觸性皮炎)。如果本品用于大面積的皮膚表面，且長(zhǎng)時(shí)間使用，不能排除發(fā)生副作用以及影響特定系統(tǒng)器官或整個(gè)機(jī)體的可能，與含依托芬那酯藥物的全身用藥情況相似。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用。哺乳期婦女僅允許小面積，短期使用。由于少量依托芬那酯會(huì)進(jìn)入母乳，因此，哺乳期婦女應(yīng)盡可能避免長(zhǎng)期使用本品而且不能超過(guò)每日最高劑量。為了避免藥物被晏兒吸收，哺乳期婦女不能在乳房部位使用本品。兒童用藥：因?yàn)榕R床研究資料尚不充足，故不能用于兒童。老年用藥：不明確

主要出現(xiàn)胃腸道不良反應(yīng)（消化不良、腹痛、惡心和腹瀉），最常見(jiàn)的是消化不良（7.5%）和腹痛（6.2%）。 1.常見(jiàn)（>1%） 胃腸道系統(tǒng)功能失調(diào)：消化不良、腹痛、惡心和腹瀉。 肝和膽：肝酶升高。 2.偶見(jiàn)（1/100～1/1000） 一般：頭暈。 胃腸道系統(tǒng)：腹脹、胃炎、便秘、嘔吐、潰瘍性口腔粘膜炎。 皮膚：濕疹、皮疹和皮炎。 代謝和營(yíng)養(yǎng)：尿素氮和肌酐升高。 3.罕見(jiàn)（<1/1000） 一般：頭痛、疲倦、面部浮腫、過(guò)敏反應(yīng)、體重增加。 血液：貧血、粒細(xì)胞減少、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少。 心血管：水腫、心悸。 中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：感覺(jué)異常、癲癇。 胃腸道系統(tǒng)障礙：胃腸出血和潰瘍、出血性腹瀉、肝炎或胰腺炎、柏油狀大便、口腔粘膜炎癥。 泌尿系統(tǒng)障礙：間質(zhì)性腎炎。 皮膚：濕疹。 代謝和營(yíng)養(yǎng)：堿性磷酸酶升高、高鉀血癥。 精神病學(xué)：抑郁、多夢(mèng)、嗜睡、失眠。 眼睛：視覺(jué)異常。 其它：味覺(jué)倒錯(cuò)、脈管炎、腓腸肌痙攣、潮紅、紫瘕。 如其它的NSAIDs，可能發(fā)生嚴(yán)重的皮膚粘膜的過(guò)敏反應(yīng)。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 2.根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞?yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。 4.針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒(méi)有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟?；颊邞?yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。 5.和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開(kāi)始本品治療和整個(gè)治療過(guò)程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。 6.有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。 7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒(méi)有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過(guò)敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。

1.本品僅可用于完整皮膚，不用于皮膚破損或濕疹性炎癥部位。 2.注意切勿使本品進(jìn)入眼睛，勿與眼睛及粘膜接觸。 3.丙二醇可能會(huì)引起皮膚刺激。 4.本品尚不能用于兒童和青少年，因?yàn)樵谶@ 個(gè)年齡組內(nèi)的用藥經(jīng)驗(yàn)尚不充分。 5.兒童不能接觸涂有本品的皮膚部位。 6.本品會(huì)引起拋光家具或塑料的表面變色或受損。因此，使用本品后應(yīng)清洗雙手，或避免接觸上述物品。 7.請(qǐng)將藥品放置在兒童觸及不到的地方。 8.本品僅供外用，切勿入口。 對(duì)駕駛和使用機(jī)器能力的影響 本品對(duì)駕駛能力和機(jī)器操作能力沒(méi)有影響。