恩替卡韋分散片

丁溴東莨菪堿膠囊

本品主要成份為：恩替卡韋。

本品是東莨菪堿的丁基化季銨鹽（溴化物）,其化學(xué)名稱為(1S,3S,5R,6R,7S,8S)-6,7-環(huán)氧-8-丁基-3-(S)-環(huán)氧托烷基哌的溴化物

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

成都第一藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100019

國(guó)藥準(zhǔn)字H51022593

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

1用于胃、十二指腸、結(jié)腸內(nèi)鏡檢查的術(shù)前準(zhǔn)備，內(nèi)鏡逆行胰膽管造影，和胃、十二指腸、結(jié)腸的氣鋇低張?jiān)煊盎蚋共緾T掃描的術(shù)前準(zhǔn)備，可減少或抑制胃腸道蠕動(dòng)；2用于各種病因引起的胃腸道痙攣、膽絞痛、腎絞痛或胃腸道蠕動(dòng)亢進(jìn)等。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。 推薦劑量： 成人和16歲及以上的青少年口服...

口服。成人每次10～20mg，每日3次；或每次10mg，每日3～5次；小兒每日0.4mg/kg，分4次口服。

對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對(duì)照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。在國(guó)外進(jìn)行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。

1嚴(yán)重心臟病、器質(zhì)性幽門狹窄或麻痹性腸梗阻患者禁用；2青光眼、前列腺肥大患者慎用；

兒童注意事項(xiàng)： 嬰幼兒、小兒慎用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 尚不明確。 老人注意事項(xiàng)： 老年人用藥前應(yīng)排除心臟病和前列腺肥大等病史。

本品為M膽堿受體阻滯藥。其外周作用與阿托品相似，僅在作用程度上略有不同：本品對(duì)平滑肌解痙作用較阿托品為強(qiáng)，能選擇性地緩解胃腸道、膽道及泌尿道平滑肌痙攣和抑制其蠕動(dòng)，亦可用于解除血管平滑肌痙攣及改善微循環(huán)；其對(duì)心臟、眼平滑?。ㄉ⑼罢{(diào)節(jié)麻痹）和唾液腺等腺體分泌的抑制作用較阿托品較小。因此，應(yīng)用本品很少出現(xiàn)類似阿托品引起的中樞神經(jīng)興奮、擴(kuò)瞳、抑制唾液分泌等副反應(yīng)。

　　腎功能不全的患者肌酐清除率

1本品應(yīng)用出現(xiàn)過敏反應(yīng)時(shí)應(yīng)停藥；2本品不宜用于胃潰瘍患者，因之導(dǎo)致胃排空減慢，胃內(nèi)容物郁積，會(huì)加重胃潰瘍的癥狀；3禁與堿、碘及鞣酸配伍。