恩替卡韋片

替比夫定片

恩替卡韋?；瘜W(xué)名稱：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物。

活性成分: 替比夫定。

中美上海施貴寶制藥有限公司

北京諾華制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20052237

國藥準(zhǔn)字H20070028

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

替比夫定用于有病毒復(fù)制證據(jù)以及有血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝組織活動性病變證據(jù)的慢性乙型肝炎成人患者。 本適應(yīng)癥基于核苷類似物初治的、HBeAg陽性和HBeAg陰性的、肝功能代償?shù)模砸倚透窝壮赡昊颊叩牟《緦W(xué)、血清學(xué)、生化學(xué)和組織學(xué)應(yīng)答結(jié)果。未在合并HIV、HCV或HDV感染的乙型肝炎患者中評估過替比夫定的作用。未在肝移植患者或失代償肝病患者中評估過替比夫定的作用。對核苷類似物逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑耐藥的慢性乙型肝炎患者，尚無應(yīng)用替比夫定的設(shè)計良好的對照研究，但估計其可能與拉米夫定存在交叉耐藥。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品

詳見說明書。

尚不明確

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：替比夫定可以億泌到大鼠的乳汁中，但未對替比夫定對孕婦和HBV母嬰傳播的影響進(jìn)行研究;目前尚不知道替比夫定是否會分泌到人的乳汁，所以哺乳期婦女使用本品應(yīng)避免授乳。詳見內(nèi)包裝說明書。 兒童用藥：替比夫定在16歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜于兒童和青少年。 老年用藥：替比夫定在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。考慮到老年人由于各種并發(fā)癥造成的腎功能損傷，在使用本品時，應(yīng)監(jiān)測患者的腎功能并相應(yīng)調(diào)整藥物的劑量和用法。

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

替比夫定用于有病毒復(fù)制證據(jù)以及有血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝組織活動性病變證據(jù)的慢性乙型肝炎成人患者。 本適應(yīng)癥基于核苷類似物初治的、HBeAg陽性和HBeAg陰性的、肝功能代償?shù)模砸倚透窝壮赡昊颊叩牟《緦W(xué)、血清學(xué)、生化學(xué)和組織學(xué)應(yīng)答結(jié)果。未在合并HIV、HCV或HDV感染的乙型肝炎患者中評估過替比夫定的作用。未在肝移植患者或失代償肝病患者中評估過替比夫定的作用。對核苷類似物逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑耐藥的慢性乙型肝炎患者，尚無應(yīng)用替比夫定的設(shè)計良好的對照研究，但估計其可能與拉米夫定存在交叉耐藥。

【藥學(xué)動力學(xué)】吸收健康人群口服用藥后，本品被迅速吸收，0.5到1.5小時達(dá)到峰濃度（Cmax）。每天給藥一次，6-10天后可達(dá)穩(wěn)態(tài)，累積量約為兩倍。食物對口服吸收的影響進(jìn)食標(biāo)準(zhǔn)高脂餐或低脂餐的同時口服0.5mg本品會導(dǎo)致藥物吸收的輕微延遲（從原來的0.75小時變?yōu)?.0-1.5小時），Cmax降低44-46%，藥時曲線下面積（AUC）降低18-20%。因此，本品應(yīng)空腹服用（餐前或餐后至少2小時）。

患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時會出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此，需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。

詳見說明書。