阿侖膦酸鈉維D3片(Ⅱ)

腰痛寧膠囊

本品為復(fù)方制劑，其組份為阿侖膦酸鈉維生素D3。阿侖膦酸鈉的化學(xué)名稱(chēng)為：(4-氮基-1-羥基亞丁基)二膦酸單鈉鹽三水合物。

馬錢(qián)子粉（調(diào)制）,土鱉蟲(chóng),川牛膝,甘草，麻黃,乳香（醋制）,沒(méi)藥（醋制）,全蝎,僵蠶（麩炒）,麩炒蒼術(shù)。

杭州默沙東制藥有限公司

勁復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20140144

國(guó)藥準(zhǔn)字Z13020898

本品適用于：治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥以增加骨量，并降低骨折發(fā)生率，包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)；治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量。

消腫止痛，疏散寒邪，溫經(jīng)通絡(luò)。用于寒濕淤阻經(jīng)絡(luò)所致的腰椎間盤(pán)突出癥,坐骨神經(jīng)痛,腰肌勞損,腰肌纖維炎,風(fēng)濕性關(guān)節(jié)痛。癥見(jiàn)腰腿痛,關(guān)節(jié)痛及肢體活動(dòng)受限者。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

黃酒兌少量溫開(kāi)水送服。一次4-6粒，一日1次。睡前半小時(shí)服或遵醫(yī)囑。

臨床研究阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)為期五年的腦床研究表明，和阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)有關(guān)的不良事件一般較輕度，通常不需要停止治療。在臨床研究中，已在大約8000例接受阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)治療的絕經(jīng)后女性中進(jìn)行了的安全性評(píng)估。治療骨質(zhì)疏松癥絕經(jīng)后女性阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)每日一次在兩個(gè)研究設(shè)計(jì)完全一致的、為期三年、安慰劑對(duì)照、雙盲、多中心研究中(美國(guó)和多國(guó)；n=994)，在阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)10mg/天組的196例患者和安慰劑組的397例患者中，因任何臨床不良事件而導(dǎo)致的中止治療率分別為4.1%和6.0%。在骨折干預(yù)試驗(yàn)中FractutrelnterventionTrial，F(xiàn)IT，n=6459)，在接受阿侖膦酸鈉(F0SAMAX)5mg/天(2年)及10mg/天(延伸1年或2年)治療的3236倒患者，因所有臨床不良事件而導(dǎo)致的中止治療率為9.1％，在3223例接受安慰劑治療的患者中中止治療率為10.1%。因上消化道不良事件而導(dǎo)致的中止率：阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)組為3.2%安慰劑組為2.7%。在這些研究人群中，49-54%的患者在基線時(shí)具有胃腸道疾病史

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示：惡心，嘔吐，胃腹脹痛，腹瀉，皮疹，瘙癢，頭暈，頭痛，失眠，口舌麻木，心悸，血壓升高，潮紅等；過(guò)敏反應(yīng)如發(fā)熱，胸悶等。

本品適用于：治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥以增加骨量，并降低骨折發(fā)生率，包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)；治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量。

消腫止痛，疏散寒邪，溫經(jīng)通絡(luò)。用于寒濕淤阻經(jīng)絡(luò)所致的腰椎間盤(pán)突出癥,坐骨神經(jīng)痛,腰肌勞損,腰肌纖維炎,風(fēng)濕性關(guān)節(jié)痛。癥見(jiàn)腰腿痛,關(guān)節(jié)痛及肢體活動(dòng)受限者。

上消化道不良反應(yīng)阿侖膦酸鈉維D3片和其它二膦酸鹽類(lèi)產(chǎn)品一樣，可能對(duì)上消化道粘膜產(chǎn)生局部刺激。在服用阿侖膦酸鈉治療的病人中，曾經(jīng)報(bào)道的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛、偶爾出血、罕有食管狹窄或穿孔的報(bào)告。其中有些病例，因這些病情嚴(yán)重而需要住院治療。因此，醫(yī)生應(yīng)該警惕可能發(fā)生食管反應(yīng)的任何癥狀和體征，應(yīng)指導(dǎo)病人如果出現(xiàn)吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重，停用本品并就醫(yī)。在下列患者中，發(fā)生嚴(yán)重食管不良事件的風(fēng)險(xiǎn)更大；在服用本品后躺臥，和/或不用一滿(mǎn)杯水（175-250ml)送服，和/或出現(xiàn)提示食管刺激的癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人，發(fā)生嚴(yán)重食管不良事件的危險(xiǎn)性較大。因此，向病人提供詳盡的用藥指導(dǎo)，讓其充分理解是很重要的（見(jiàn)[用法用量])。對(duì)于那些因智力殘疾而不能遵守用藥指南的患者，應(yīng)在適當(dāng)?shù)谋O(jiān)護(hù)下應(yīng)用本品治療。因?yàn)楸酒穼?duì)上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病，故應(yīng)慎用于患有活動(dòng)性上消化道疾病如吞咽困難食管疾病(包括已知的巴雷特食管)、胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史（近1年內(nèi)）。曾經(jīng)有上市后報(bào)告表明，使用本品會(huì)發(fā)生胃和十二指腸潰瘍，一些很?chē)?yán)重，并伴并發(fā)癥，不

?1.如出現(xiàn)胃腸道不適等反應(yīng)，改為晚飯服用后可減輕癥狀。 ?2.心臟病，高血壓，脾胃虛寒者慎用；運(yùn)動(dòng)員慎用。 ?3.本品不可過(guò)量久服，建議兩周為一個(gè)療程。 ?4.服藥后如出現(xiàn)口舌麻木，肌肉抽搐等癥狀，多飲溫水即可緩解，或遵醫(yī)囑。 ?5.本品使用黃酒送服可以引藥歸經(jīng)，但應(yīng)注意避免與頭孢類(lèi)，硝咪唑類(lèi)等藥物同時(shí)使用，對(duì)酒精過(guò)敏者應(yīng)使用溫開(kāi)水送服。 ?6.本品含馬錢(qián)子粉，應(yīng)避免與含馬錢(qián)子的藥物合并使用，本品含有麻黃避免與麻黃及麻黃組份的藥物合并使用。