氟比洛芬凝膠貼膏

枸櫞酸托法替布片

本品主要成份為氟比洛芬。

活性成份：枸櫞酸托法替布。

北京泰德制藥股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20103549

國藥準字H20193295

下列疾病及癥狀的鎮(zhèn)痛、消炎:骨關節(jié)炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周圍炎、肱骨外上髁炎(網(wǎng)球肘)、肌肉痛、外傷所致腫脹、疼痛。

托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎(RA)成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制:不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。

一日2次，貼于患處。

重要用藥說明：請勿在淋巴細胞絕對計數(shù)低于500細胞/mm、中性粒細胞絕對計數(shù)(ANC)低于1000細胞m或血紅蛋白水平低于9g/dL的患者中開始托法替布用藥。出現(xiàn)淋巴細胞減少癥、中性粒細胞減少癥和貧血癥時，建議中斷給藥(見注意事項，不良反應)。如果患者發(fā)生嚴重感染，在感染得到控制之前應該中斷托法替布給藥(見注意事項)。托法替布與食物同服或不同服均可。針對類風濕關節(jié)炎的推薦劑量表1列出了托法替布的成人推薦日劑量和針對接受CYP2C19和/或CYP3A4抑制劑治療的:中度或重度腎功能損傷或中度肝功能損傷：以及伴隨有淋巴細胞減少癥、中性粒細胞減少癥或貧血癥患者的劑量調(diào)整。其余詳見內(nèi)部說明書。

1.嚴重不良反應誘發(fā)哮喘(阿司匹林哮喘)：由于可誘發(fā)哮喘(頻度不明)，所以當出現(xiàn)呼吸異常、呼吸困難等初期癥狀時應停止使用。此外，本品誘發(fā)哮喘在貼敷數(shù)小時后出現(xiàn)。2.其他不良反應皮膚：搔癢1.16%、發(fā)紅1.12%、皮疹為0.1～不足5%；斑疹、疼痛感等為0.1%以下。

據(jù)國外文獻報道:以下具有臨床意義的不良反應在說明書中其他章節(jié)描述:；嚴重感染(見注意事項)；惡性腫瘤和淋巴增殖性疾病(見注意事項)；胃腸道穿孔(見注意事項)；實驗室檢查異常(見注意事項)；臨床試驗經(jīng)驗：因為不同的臨床研究是在不同的條件下進行的，所以種藥物在臨床研究中觀察到的不良反應發(fā)生率不能與另種藥物在臨床研究中的發(fā)生率進行直接比較，因而不能預測在患者群體更廣泛的臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。雖然已對其他劑量進行了研究，但托法替布的推薦劑量為5mg,每天兩次。下面的數(shù)據(jù)包括兩項2期和五項3期雙盲、對照、多中心臨床試驗。在這些試驗中，患者隨機分組情況為托法替布單藥治療:5mg,每天兩次(292例患者)和10mg,每天兩次(306例患者);聯(lián)合用藥:托法替布5mg,每天兩次(1044例患者)和10mg,每天兩次(1043例患者)與DMARD類聯(lián)用(包括甲氨蝶呤);以及安慰劑組(809例患者)。所有七項研究的方案都有這樣一個前提，即服用安慰劑的患者要在第3個月或第6個月根據(jù)患者的緩解情況(疾病活動度未得到控制的)或研究設計接受托法替布治療，從而使不良事件不能總是準確的歸因于一種指定的治療。因此，

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦的安全性尚不確定，對于孕婦或可能妊娠的婦女，只有在判斷治療上的益處高于危險性時才使用。兒童用藥：小兒用藥的安全性尚未確立。老年用藥：老年患者使用時參見“注意事項”，同時慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結(jié)：妊娠女性中托法替布用藥的現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以確立與藥物相關的重大出生缺陷、流產(chǎn)或母體或胎兒不良結(jié)局風險。在妊娠期，母體和胎兒都面臨著與類風濕關節(jié)炎相關的風險(見臨床注意事項)。尚未在適用人群中估算出重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風險。所有妊娠女性均有發(fā)生出生缺陷、流產(chǎn)或其他不良結(jié)局的背景風險。在美國普通人群中，臨床確診妊娠發(fā)生重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風險分別為2%-4%和15%-20%。臨床注意事項：疾病相關母體和/或胚胎/胎兒風險已發(fā)表數(shù)據(jù)表明，在患類風濕關節(jié)炎的女性中，疾病活動度增加與出現(xiàn)不良妊娠結(jié)局風險相關。不良妊娠結(jié)局包括早產(chǎn)(妊娠37周前分娩)、低出生體重兒(低于2500g)以及出生時相對于胎齡較小。哺乳期：風險總結(jié)：尚無托法替布存在于人乳中、對母乳喂養(yǎng)嬰有影響或?qū)θ橹捎杏绊懙臄?shù)據(jù)。鑒于在接受托法替布治療的成人中觀察到嚴重不良反應，如嚴重感染風險增加，應告知患者，不建議在治療期間和末次托法替布給藥至少18小時內(nèi)(約6個消除半衰期)進行母乳喂養(yǎng)。生育力：對于具有生育能力的女性，應計劃生育和避孕。兒童用藥：托法替布在兒童患者中的安全性和有效性尚未建立

下列疾病及癥狀的鎮(zhèn)痛、消炎:骨關節(jié)炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周圍炎、肱骨外上髁炎(網(wǎng)球肘)、肌肉痛、外傷所致腫脹、疼痛。

托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎(RA)成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制:不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 避免接觸眼睛和黏膜；3. 皮膚破損處不宜使用；4. 對本品過敏者禁用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 有嚴重肝腎功能損害者慎用；3. 定期檢查血常規(guī)、肝腎功能；4. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用；5. 出現(xiàn)嚴重感染時需停藥。