酮洛芬腸溶膠囊

雙醋瑞因膠囊

本品主要成分及其化學(xué)名稱為：本品主要成分為酮洛芬，其化學(xué)名為α-甲基-3-苯甲?；?苯乙酸

雙醋瑞因。

江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司

昆明積大制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H32020624

國藥準(zhǔn)字J20150097

用于各種關(guān)節(jié)炎：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎等的關(guān)節(jié)痛、腫以及各種疼痛，如痛經(jīng)、牙痛、手術(shù)后痛、癌性疼痛等。

用于髖、膝關(guān)節(jié)的骨關(guān)節(jié)炎治療。

口服成人常用量：1抗風(fēng)濕，一次50mg，一日3～4次。最大用量一天200mg；2治療痛經(jīng)，一次50mg，每6～8小時1次，必要時可增至每次75mg。為避免對胃腸道刺激，應(yīng)飯后服用，整個膠囊吞服。

長期治療(不短于3個月)：每日1-2次，每次1粒，餐后服用。由于服用安必丁?的首...

1對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥有過敏者2有活動性消化性潰瘍者。

安全性簡要概述：雙醋瑞因已觀察到的最常見不良反應(yīng)有腹瀉、腹痛、排便頻繁、軟便和胃腸脹氣。多數(shù)情況下這些反應(yīng)會隨著繼續(xù)治療而減輕。某些情況下，腹瀉較為嚴(yán)重并出現(xiàn)并發(fā)癥比如脫水、體液和電解質(zhì)紊亂。尿液變色也有報道，但不具有臨床意義(參見注意事項(xiàng))。相比非甾體類抗炎藥物，雙醋瑞因不存在引起胃腸道潰瘍的潛在風(fēng)險。其余詳見內(nèi)部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然動物實(shí)驗(yàn)并未顯示本品對生殖或胎兒有任何毒性，但安必丁?不應(yīng)在懷孕期間服用。同時，哺乳期婦女不應(yīng)服用安必丁?，因曾有少量雙醋瑞因衍生物進(jìn)入母乳的報告。 兒童用藥：安必丁?不可用于下兒童和18歲以下的青少年，因?yàn)槟壳吧袩o此年齡組使用本品的安全性和療效研究。 老年用藥：超過70歲并且伴有嚴(yán)重腎功能不全(肌酐清除率10~30ml/分鐘)的老年患者，須劑量減半或遵醫(yī)囑。對有腹瀉病史的患者應(yīng)限制使用雙醋瑞因，尤其是有腹瀉病史的65歲以上老年人。

（1）胃腸道反應(yīng)較常見，如胃部疼痛或不適、脹氣、惡心、嘔吐、食欲減退、腹瀉、便秘等，嚴(yán)重者可出現(xiàn)上消化道潰瘍、出血及穿孔。（2）過敏反應(yīng)：過敏性皮炎、皮膚瘙癢、剝脫性皮炎、喉頭水腫、支氣管痙攣（過敏性）等。（3）眼：視力模糊、視網(wǎng)膜出血。（4）心血管系統(tǒng)：心律不齊、血壓升高、心悸。（5）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、耳鳴、聽力下降、精神緊張、精神抑郁、幻覺、嗜睡、四肢麻木等。（6）肝腎：肝損害、腎功能下降、間質(zhì)性腎炎、腎病。（7）血液系統(tǒng)：鼻衄、粒細(xì)胞減少、血小板減少、溶血性貧血等。（8）其它：水潴留（體重增加快、尿量減少、面部水腫等）、口腔炎、多汗等。

本品為骨關(guān)節(jié)炎IL-1的首要抑制劑。經(jīng)細(xì)胞實(shí)驗(yàn)及動物實(shí)驗(yàn)證實(shí): (1)本品可誘導(dǎo)軟骨生成、具有止痛、抗炎及退熱作用； (2)不抑制前列腺素合成； (3)對骨關(guān)節(jié)炎有延緩疾病進(jìn)程的作用。毒理作用：小鼠和大鼠單次給藥的最大耐受量超過人用劑量的190和410倍，狗的最大耐受量超過人用劑量的600倍(按體表面積給藥量計算)。亞急性、慢性和生殖毒性試驗(yàn)，致癌和致畸試驗(yàn)均表明安必丁?具有良好的安全性。

（1）交叉過敏：對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者，本品可有交叉過敏反應(yīng)。對阿司匹林過敏的哮喘患者，本品也可引起支氣管痙攣。（2）有下列情況者應(yīng)慎用：①哮喘，用藥后可加重；②心功能不全、高血壓、腎功能不全、肝硬化患者，用藥后可加重水鈉潴留，甚至導(dǎo)致心、肝、腎功能衰竭。③血友病或其他出血性疾?。ò系K及血小板功能異常），用藥后出血時間延長，出血傾向加重；④有消化道潰瘍病史者，應(yīng)用本品時易出現(xiàn)胃腸道副作用，包括產(chǎn)生新的潰瘍；（3）本品為治療關(guān)節(jié)炎的對癥藥物，用藥數(shù)天至1周見效，達(dá)最大療效需連續(xù)用藥2～3

1、服用雙醋瑞因常引起腹瀉，腹瀉會導(dǎo)致脫水和低血鉀癥，故對使用雙醋瑞因過程中發(fā)生嚴(yán)重腹瀉的患者限制使用。如果出現(xiàn)腹瀉，患者應(yīng)停藥并咨詢醫(yī)生替代治療措施。對有腹瀉病史的患者應(yīng)限制使用雙醋瑞因，尤其是有腹瀉病史的65歲以上老年人。使用利尿劑的患者應(yīng)注意同時服用雙醋瑞因可能會引起脫水和低血鉀癥。使用強(qiáng)心苷藥物(洋地黃毒苷、地高辛)時使用雙醋瑞因特別需要警惕低血鉀的發(fā)生。雙醋瑞因應(yīng)避免和瀉藥同時服用。 2、飯后服用雙醋瑞因可以提高它的吸收率(大約24%)；另一方面，嚴(yán)重的營養(yǎng)不良會降低雙醋瑞因的生物利用度。不良反應(yīng)(如腸道轉(zhuǎn)運(yùn)加快)的發(fā)生率直接與未吸收的雙醋瑞因的量有關(guān)，在禁食或攝入食物很少時，服用本品會增加不良反應(yīng)的發(fā)生率。 3、雙醋瑞因的代謝物可能使尿液變成褐色至紅色(與尿液pH值有關(guān))，無任何臨床意義，但可能會干擾比色法尿液測試的結(jié)果(如尿糖試紙)。輕微血尿可能由于尿液顏色改變被掩蓋，因此在長期服藥情況下應(yīng)定期檢查腎功能(包括尿沉渣)。 4、伴有輕度至中度腎功能不全的患者,無須改變常規(guī)推薦劑量。然而，嚴(yán)重腎功能不全的患者(肌酐清除率<30m/min),須劑量減半(每日50mg)。 5、肝