雙氯芬酸二乙胺凝膠

依托考昔片

本品每克含主要成份雙氯芬酸二乙胺10毫克(以雙氯芬酸鈉記)。輔料 為：丙二醇、聚山梨酯80、乙醇、卡波姆。

主要成份為依托考昔?；瘜W(xué)名稱(chēng): 5-條氧-6’-甲基-3-【4-(甲磺?；?苯基】-2,3'-聯(lián)吡啶分子式: C18H15ClN2O2S分子量: 358.84

黃石衛(wèi)生材料藥業(yè)有限公司

齊魯制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040301

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193273

本品適用于緩解局部的疼痛及炎癥.局限性軟組織病.如腱鞘炎.肩-手綜合癥和滑囊炎.關(guān)節(jié)周?chē)∽?四肢與脊柱的骨關(guān)節(jié)炎,肌腱.韌帶.肌肉和關(guān)節(jié)的創(chuàng)傷后炎癥.如扭傷.勞損和挫傷。

用于治療骨關(guān)節(jié)炎、急性痛風(fēng)關(guān)節(jié)炎和原發(fā)性痛經(jīng)，詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

外用.根據(jù)患處大小使用本品適量涂布.并輕輕揉擦.一日3-4次。

口服，本品的推薦劑量為骨關(guān)節(jié)炎每日1次，每次30mg；急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎和原發(fā)性痛經(jīng)每日1次，每次120mg。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1.局部使用本品而導(dǎo)致全身性反應(yīng)的情況較少出現(xiàn).若將其用于較大范圍的皮膚并長(zhǎng)期應(yīng)用.則可能出現(xiàn):一般性皮疹.過(guò)敏性反應(yīng)。2.偶可出現(xiàn)局部不良反應(yīng):過(guò)敏性或非過(guò)敏性皮炎如丘疹.皮膚發(fā)紅.水腫.瘙癢.小水泡.大水泡或鱗屑等。

安康信上市后有下列不良反應(yīng)的報(bào)道：免疫系統(tǒng)異常：過(guò)敏反應(yīng)，包括過(guò)敏性或過(guò)敏性樣反應(yīng)；詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦本品與其它已知可抑制前列腺素合成的藥物一樣， 可引起動(dòng)脈導(dǎo)管提前閉合，應(yīng)避免在妊娠晚期應(yīng)用本品。大鼠的生殖研究表明，用本品劑量高達(dá)15mg/kg/天【相當(dāng)于人體劑量(90mg)的1.5倍】時(shí)，未發(fā)現(xiàn)發(fā)育異常。在用依托考昔治療兔的實(shí)驗(yàn)研究中，應(yīng)用劑量約相當(dāng)于人體劑量(90mg)的2倍時(shí)，觀察到的心血管畸形和著床后流產(chǎn)發(fā)生率的增加，但發(fā)生率低。而在劑量約相當(dāng)于或低于每日人體劑量(90mg)時(shí)未發(fā)現(xiàn)發(fā)育異常。但是動(dòng)物生殖研究并不總能預(yù)見(jiàn)人類(lèi)的反應(yīng)。目前尚未對(duì)妊娠婦女進(jìn)行適當(dāng)?shù)?、?yán)格對(duì)照的研究。因此在妊娠的前6個(gè)月，只有當(dāng)可能獲得的益處大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)，才能應(yīng)用本品。哺乳期婦女本品可隨哺乳期大鼠乳汁分泌。尚不清楚本品是否經(jīng)人類(lèi)乳汁分泌。由于很多藥物可經(jīng)人類(lèi)乳汁分泌，而且抑制前列素合成的藥物對(duì)哺乳期的嬰兒可能有不良影響，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎考慮藥物對(duì)母親的重要性，以決定是終止哺乳還是停用本品。兒童用藥：本品尚未確立在兒童患者中的安全性和療效。老年用藥：老年人(65歲及以 上)的藥代動(dòng)力學(xué)特性與年輕人類(lèi)似。臨床研究顯示，老年患者比年輕患者有更高的不良事件發(fā)生率:依托考昔組和對(duì)照

本品適用于緩解局部的疼痛及炎癥.局限性軟組織病.如腱鞘炎.肩-手綜合癥和滑囊炎.關(guān)節(jié)周?chē)∽?四肢與脊柱的骨關(guān)節(jié)炎,肌腱.韌帶.肌肉和關(guān)節(jié)的創(chuàng)傷后炎癥.如扭傷.勞損和挫傷。

用于治療骨關(guān)節(jié)炎、急性痛風(fēng)關(guān)節(jié)炎和原發(fā)性痛經(jīng)，詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

本品為前列腺素合成抑制劑，具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。局部應(yīng)用，其有效成份可穿透皮膚到達(dá)炎癥區(qū)域，緩解急慢性炎癥反應(yīng)，對(duì)因外傷或風(fēng)濕病引起的炎癥，本品可使之炎癥腫脹減輕、疼痛緩解。

1.由于局部應(yīng)用也可全身吸收，故應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定劑量使用，避免長(zhǎng)期大面積使用；2.12歲以下兒童用量請(qǐng)咨詢醫(yī)師；3.肝、腎功能不全者以及孕婦、哺乳期婦女使用前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。如在哺乳期必須使用，則不應(yīng)用于乳房或大面積皮膚，也不應(yīng)長(zhǎng)期使用；4.不得用于破損皮膚或感染性創(chuàng)口；5.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；6.如使用本品7日，局部疼痛未緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師；7.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用；8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用；9.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方；10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用；11.本品還有丙二醇，可能引起某些人局部皮膚的輕度刺激；12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。13.若意外吞食本品可能出現(xiàn)同口服非甾體抗炎藥類(lèi)似的不良反應(yīng)癥狀，應(yīng)立即（嘔）吐出本品，并在短時(shí)間內(nèi)就醫(yī)。

據(jù)國(guó)外研究報(bào)道，臨床試驗(yàn)提示相比于安慰劑和一些非甾體抗炎藥(蔡普生)，選擇性環(huán)氧化酶2抑制劑發(fā)生血栓事件(尤其是心肌梗塞和中風(fēng))的危險(xiǎn)性增加。因?yàn)檫x擇性 環(huán)氧化酶2抑制劑的心血管危險(xiǎn)性可能會(huì)隨劑量升高和用藥時(shí)間延長(zhǎng)而增加，所以應(yīng)盡可能縮短用藥時(shí)間和使用每日最低有效劑量。應(yīng)定期評(píng)估患者癥狀的緩解情況和患者對(duì)治療的反應(yīng)。 對(duì)于有明顯的心血管事件危險(xiǎn)因素(如高血壓、高血脂、糖尿病、吸煙)或末梢動(dòng)脈病的患者，在接受本品治療前應(yīng)經(jīng)過(guò)謹(jǐn)慎評(píng)估。 即使既往沒(méi)有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類(lèi)事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。 患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。 因?yàn)檫x擇性環(huán)氧化酶-2抑制劑對(duì)血小板不具有作用，因此不可以此類(lèi)藥物替代阿司匹林用于預(yù)防心血管疾病。本品是此類(lèi)藥物中的一種，并不能抑制血小板凝集，所以不能停止抗血小板治療。 避免與其它任何非甾體抗炎藥或者阿司匹林合并用藥。 當(dāng)依托考昔、其他選擇性環(huán)氧化酶2抑制劑和非甾體抗炎藥與阿司匹林(即使是低劑量)合用時(shí)，發(fā)生胃腸