厄貝沙坦氫氯噻嗪分散片

馬來酸氨氯地平分散片

本品主要成份為厄貝沙坦和氫氯噻嗪。

本品的主要成份為馬來酸氨氯地平。

江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司

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國藥準字H20080730

國藥準字H20080295

用于治療原發(fā)性高血壓。該固定劑量復方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。

1.高血壓病?？蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛?？蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其它抗心絞痛藥物合用。

1.本品每日1次，每次1片。空腹或進餐時使用，用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。推薦患者可對單一成份(即厄貝沙坦或氫氯噻嗪)進行調整。2.本復方用于單獨使用氫氯噻嗪或厄貝沙坦150mg不能有效控制血壓的患者。不推薦使用每日1次劑量大于厄貝沙坦300mg/氫氯噻嗪25mg。必要時，本品可以合用其它降血壓藥物(見(藥物相互作用))。

1.治療高血壓：初始劑量為1片(5mg)，每日一次，最大劑量為2片(10mg)，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為半片(2.5mg)，每日一次，此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應根據(jù)患者個體反應調整劑量：一般的劑量調整應在7~14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密監(jiān)測的情況下，可于較短時間內開始劑量調整。2.治療心絞痛：初始劑量為1~2片(5~10mg)，每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數(shù)人的有效劑量為2片(10mg)/日。

在接受本品治療的患者中出現(xiàn)的不良反應總體上是輕度和暫時的。在安慰劑對照與合用厄貝沙坦和氫氯噻嗪的臨床試驗中，由于任何臨床和實驗異常而導致治療中斷的事件，在合用厄貝沙坦和氫氯噻嗪治療組少于安慰組。詳見說明書。

患者對本品10mg/日的劑量可很好耐受。在安慰劑對照的臨床治療高血壓或心絞痛的試驗中，最常見的副作用是頭痛、水腫、疲勞、嗜睡、惡心、腹痛、潮紅、心悸和眩暈。在這些臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)與本品相關的臨床檢驗指標異常。上市后觀察到較少的副作用有：禿頭癥、大便習慣改變、關節(jié)痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困難、牙齦增生、男子女性型乳房、高血糖癥、陽痿、尿頻、白血球減少癥、全身不適、情緒變化、口干、肌肉痙攣、肌痛、周圍神經(jīng)病變、胰腺炎、出汗增加、暈厥、血小板減少癥、血管炎和視覺障礙。在多數(shù)情況下，上述改變與本品的因果關系尚未確定。過敏反應罕見，包括瘙癢癥、皮疹、血管源性水腫和多型紅斑。曾有極罕見的肝炎、黃疸，肝酶升高的報道(通常與膽汁淤積相一致)。某些因病情較重而住院的病例據(jù)報道與使用氨氯地平相關。在許多情況下，其因果關系不能確定。與其它的鈣拮抗劑相似，以下的不良事件也有少數(shù)報道，但事件難以與基礎疾病的自然病程相區(qū)分，如：心肌梗塞、心律失常(包括室性心動過速和房顫)以及胸痛。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）。哺乳期（見孕婦及哺乳期婦女用藥）已知對本品活性成份或其中任何賦形劑成份過敏或對其它磺胺衍生物過敏者（氫氯噻嗪是一種磺胺衍生物）。嚴重的腎功能損害（肌酐清除率<30ml/min)頑固性低鉀血癥，高鈣血癥；嚴重肝功能損害，膽汁性肝硬化和膽汁郁積?！咀⒁馐马棥吭斠娬f明書?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】妊娠：見【禁忌】和【注意事項】部分。噻嗪類利尿劑能通過胎盤屏障和出現(xiàn)于臍帶血液中，引起胎盤灌注降低，胎兒電解質紊亂和其它可能發(fā)生于成年人的作用。母親使用噻嗪類藥物治療有引起新生兒血小板減少、胎兒或新生兒黃疽的報道。由于本復方含氫氧噻嗪，在妊娠開始三個月時不推薦使用。在計劃懷孕時應轉為合適的替代治療。在懷孕的第4月至第9月，直接作用于腎素一血管緊張系統(tǒng)的物質能引起胎兒和新生兒的腎功能衰竭，胎兒頭顱發(fā)育不良和胎兒死亡，因此，本復方禁用于懷孕4月至9月的孕婦。如果被診斷為懷孕，盡早停用本品，如果由于疏忽治療了較長時間，應超聲檢查頭顱和腎功能。哺乳：由于對嬰兒的潛在的不良反應，本品禁用于哺乳期（見【禁忌】）。厄貝沙坦是否分泌入入乳汁中尚不清楚。厄貝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。噻嗪類藥可出

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據(jù)動物試驗結果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再逐漸增量為妥。

用于治療原發(fā)性高血壓。該固定劑量復方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。

1.高血壓病?？蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛?？蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其它抗心絞痛藥物合用。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 嚴重腎功能不全患者慎用；3. 駕駛或操作機械時應謹慎；4. 定期監(jiān)測血壓和腎功能。

1. 避免與葡萄柚汁同服；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝功能不全患者應在醫(yī)生指導下使用；4. 服藥期間避免劇烈運動；5. 定期監(jiān)測血壓和心率。