厄貝沙坦氫氯噻嗪分散片

氯沙坦鉀膠囊

本品主要成份為厄貝沙坦和氫氯噻嗪。

氯沙坦鉀

江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司

北京福元醫(yī)藥股份有限公司

國藥準字H20080730

國藥準字H20080015

用于治療原發(fā)性高血壓。該固定劑量復(fù)方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。

適用于治療高血壓。

1.本品每日1次，每次1片?？崭够蜻M餐時使用，用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。推薦患者可對單一成份(即厄貝沙坦或氫氯噻嗪)進行調(diào)整。2.本復(fù)方用于單獨使用氫氯噻嗪或厄貝沙坦150mg不能有效控制血壓的患者。不推薦使用每日1次劑量大于厄貝沙坦300mg/氫氯噻嗪25mg。必要時，本品可以合用其它降血壓藥物(見(藥物相互作用))。

對大多數(shù)病人，通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達到最大降壓效果。在部分病人中，劑量增加到每天一次100mg可產(chǎn)生進一步的降壓作用。對血管容量積不足的病人(例如應(yīng)用大劑量利尿劑治療的病人)，可考慮采用每天一次25mg的起始劑量(見注意事項)。 　　對老年病人或腎損害病人包括做血液透析的病人，不必調(diào)整起始劑量。對有肝功能損害病史的的病人應(yīng)考慮使用較低劑量(見注意事項)。 　　本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。 　　本品可與或不與食物同時服用。

在接受本品治療的患者中出現(xiàn)的不良反應(yīng)總體上是輕度和暫時的。在安慰劑對照與合用厄貝沙坦和氫氯噻嗪的臨床試驗中，由于任何臨床和實驗異常而導(dǎo)致治療中斷的事件，在合用厄貝沙坦和氫氯噻嗪治療組少于安慰組。詳見說明書。

臨床試驗發(fā)現(xiàn)本品耐受性良好，不良反應(yīng)輕微且短暫，一般不需終止治療。應(yīng)用本品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑類似。 在對原發(fā)性高血壓的臨床對照研究中，發(fā)生率I%、與藥物有關(guān)、發(fā)生率比安慰劑高的唯一不良反應(yīng)是頭暈。另外，不足1%的病人發(fā)生與劑量有關(guān)的體位性低血壓。盡管皮疹在對照臨床試驗中的發(fā)生率較安慰劑低，但也有個別報導(dǎo)。 在這些原發(fā)性高血壓的臨床雙盲對照研究中，應(yīng)用本品后，不論是否與藥物有關(guān)，發(fā)生率在1%及以上的不良反應(yīng)有： 除上述不良事件外，至少兩個病人／受試者使用氯沙坦后發(fā)生嚴重不良事件或發(fā)生率＜1%的其他不良事件如下，不能確定這些事件是否與氯沙坦有關(guān)： 全身：面部浮腫，發(fā)熱，直立效應(yīng)，昏厥； 心血管系統(tǒng)：心絞痛，二度房室傳導(dǎo)阻滯，心血管意外，低血壓，心肌梗塞，心律不齊包括心房纖顫、心悸、竇性心動過緩、心動過速、室性心動過速、室性纖顫、肺水腫； 消化系統(tǒng)：厭食，便秘，牙痛，口干，胃腸脹氣，胃炎，嘔吐； 血液系統(tǒng)：貧血； 代謝：痛風； 骨胳肌肉系統(tǒng)：臂痛，臀痛，關(guān)節(jié)腫脹，膝痛，骨胳肌肉痛，肩痛，僵硬，關(guān)節(jié)痛，關(guān)節(jié)炎，纖維肌痛，肌無力； 神經(jīng)/精神系統(tǒng)：焦慮，焦慮癥，共

孕婦及哺乳期婦女用藥：）。哺乳期（見孕婦及哺乳期婦女用藥）已知對本品活性成份或其中任何賦形劑成份過敏或?qū)ζ渌前费苌镞^敏者（氫氯噻嗪是一種磺胺衍生物）。嚴重的腎功能損害（肌酐清除率<30ml/min)頑固性低鉀血癥，高鈣血癥；嚴重肝功能損害，膽汁性肝硬化和膽汁郁積?！咀⒁馐马棥吭斠娬f明書?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】妊娠：見【禁忌】和【注意事項】部分。噻嗪類利尿劑能通過胎盤屏障和出現(xiàn)于臍帶血液中，引起胎盤灌注降低，胎兒電解質(zhì)紊亂和其它可能發(fā)生于成年人的作用。母親使用噻嗪類藥物治療有引起新生兒血小板減少、胎兒或新生兒黃疽的報道。由于本復(fù)方含氫氧噻嗪，在妊娠開始三個月時不推薦使用。在計劃懷孕時應(yīng)轉(zhuǎn)為合適的替代治療。在懷孕的第4月至第9月，直接作用于腎素一血管緊張系統(tǒng)的物質(zhì)能引起胎兒和新生兒的腎功能衰竭，胎兒頭顱發(fā)育不良和胎兒死亡，因此，本復(fù)方禁用于懷孕4月至9月的孕婦。如果被診斷為懷孕，盡早停用本品，如果由于疏忽治療了較長時間，應(yīng)超聲檢查頭顱和腎功能。哺乳：由于對嬰兒的潛在的不良反應(yīng)，本品禁用于哺乳期（見【禁忌】）。厄貝沙坦是否分泌入入乳汁中尚不清楚。厄貝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。噻嗪類藥可出

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥當孕婦在懷孕中期和后期用藥時，直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷，甚至死亡。當發(fā)現(xiàn)懷孕時，應(yīng)該盡早停用本品?！　”M管沒有懷孕婦女使用本品的經(jīng)驗，但使用氯沙坦鉀進行的動物研究已證明有胎兒及新生兒損傷和死亡，其機制被認為是通過藥物介導(dǎo)而對腎素?血管緊張素系統(tǒng)作用所致。對于人類，胎兒從在懷孕中期開始的腎灌注，取決于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的發(fā)育，因此，如果在懷孕的中期和后期應(yīng)用本品，對胎兒的危險會增加。哺乳期婦女用藥　　尚不知道氯沙坦是否經(jīng)人乳分泌。由于許多藥物可經(jīng)人乳分泌，而對哺乳嬰兒產(chǎn)生不良作用，故應(yīng)該從對母體重要性的考慮來決定是停止哺乳還是停用藥物。兒童用藥：在兒童中用藥的安全性和有效性尚未建立。老年用藥：在臨床研究中本品的有效性和安全性沒有年齡差異。

用于治療原發(fā)性高血壓。該固定劑量復(fù)方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。

適用于治療高血壓。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 嚴重腎功能不全患者慎用；3. 駕駛或操作機械時應(yīng)謹慎；4. 定期監(jiān)測血壓和腎功能。

低血壓及電解質(zhì)/體液平衡失調(diào) 　　血容量不足的病人(例如應(yīng)用大劑量利尿藥治療的病人)，可發(fā)生癥狀性低血壓。在使用本品治療前應(yīng)該糾正這些情況，或使用較低的起始劑量。(見用法用量)。 　　肝功能損害傷：藥代動力學資料表明，肝硬化病人氯沙坦的血漿濃度明顯增加，故對有肝功能損害病史的病人應(yīng)該考慮使用較低劑量(見用法用量)。 　　腎功能損害傷：由于抑制了腎素-血管緊張素系統(tǒng)，已有關(guān)于敏感個體出現(xiàn)包括腎衰在內(nèi)的腎功能的變化的報導(dǎo)；停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復(fù)。 　　對于雙側(cè)腎動脈狹窄或只有單側(cè)腎臟而腎動脈狹窄的病人，影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)的其他藥物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用本品也有類似的報導(dǎo)。停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復(fù)。