氟伐他汀鈉緩釋片

瑞舒伐他汀鈣片

活性成份：氟伐他汀鈉。

本品主要成份為瑞舒伐他汀鈣。

北京諾華制藥有限公司

魯南貝特制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20090179

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080240

用于飲食未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常(Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型)的患者。

本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運(yùn)動(dòng)治療、減輕體重)仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

成人患者:在開始治療前，患者應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)的降低膽固醇的飲食控制。在整個(gè)治療期間應(yīng)繼續(xù)飲食控制。推薦的起始劑量為20mg或40mg常釋膠囊，每日一次。可以根據(jù)患者治療效果和推薦需達(dá)到的治療目標(biāo)調(diào)整劑量。對(duì)于嚴(yán)重的高膽固醇血癥或者40mg常釋膠囊治療效果不滿意的患者，可以使用氟伐他汀鈉緩釋片80mg/天。推薦的每日最大劑量為80mg。本品可在每天任意時(shí)間服用，無論進(jìn)食與否。給藥后，四周內(nèi)達(dá)到最大降脂作用。藥物長(zhǎng)期服用持續(xù)有效。本品單獨(dú)治療有效。研究同時(shí)表明氟伐他汀和煙酸、消膽胺以及貝特類藥物聯(lián)合應(yīng)用是安全和有效的(見【藥物相互作用】)。腎功能不全患者:氟伐他汀經(jīng)肝臟清除，僅有不到6%的藥物進(jìn)入尿中。輕至中度腎功能不全的患者中氟伐他汀的藥代動(dòng)力學(xué)保持不變，無需調(diào)整劑量。肝功能損害患者:活動(dòng)性肝病或無法解釋的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高的患者，禁用本品(見【禁忌】及【注意事項(xiàng)】)。

在治療開始前，應(yīng)給予患者標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應(yīng)遵循個(gè)體化原則，綜合考慮患者個(gè)體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險(xiǎn)性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)性。口服。本品常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應(yīng)綜合考慮患者個(gè)體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險(xiǎn)性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)性。對(duì)于那些需要更強(qiáng)效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數(shù)患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調(diào)整劑量至高級(jí)的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。本品可在一天中任何時(shí)候給藥，可在進(jìn)食或空腹時(shí)服用。腎功能不全患者用藥：輕度和中度腎功能損害的患者無需調(diào)整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。肝功能損害患者用藥：在Child-Pugh評(píng)分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評(píng)分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應(yīng)考慮對(duì)腎功能的評(píng)估。沒有在Child-Pugh評(píng)分超過9的患者中使用本品的經(jīng)驗(yàn)。本品禁用于患有活動(dòng)性肝病的患者。人種：已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量

藥物不良反應(yīng)在表1中按照medDRA系統(tǒng)器官分類列出。在每個(gè)系統(tǒng)器官分類中，根據(jù)其發(fā)生率對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行排列，最常見的不良反應(yīng)排在首位。在每一個(gè)頻率組中，將不良反應(yīng)以嚴(yán)重性程度為序降序排列。此外，采用下列常規(guī)分類方法(CIOMS川分類方法)。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f明書。

本品所見的不良反應(yīng)通常是輕度的和短暫性的。在國(guó)外對(duì)照臨床試驗(yàn)中，因不良事件而退出試驗(yàn)的患者不到4%。不良事件列表基于臨床研究數(shù)據(jù)和廣泛的上市后經(jīng)驗(yàn)，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反應(yīng)特征。依據(jù)發(fā)生頻率和系統(tǒng)器官類別對(duì)以下不良事件分類。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f明書。

用于飲食未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常(Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型)的患者。

本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運(yùn)動(dòng)治療、減輕體重)仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

1. 對(duì)本品過敏者禁用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 嚴(yán)重肝功能障礙患者慎用；4. 定期監(jiān)測(cè)肝功能；5. 避免與葡萄柚汁同服。

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 對(duì)本品過敏者禁用；3. 活動(dòng)性肝病患者禁用；4. 肌病患者慎用；5. 定期監(jiān)測(cè)肝功能和肌酸激酶；6. 避免與葡萄柚汁同服。