單硝酸異山梨酯膠丸

普伐他汀鈉膠囊

本品化學(xué)名稱為：1,4:3,6-二脫水-D-山梨醇-5-單硝酸酯。

本品活性成份為普伐他汀鈉。

威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司

麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000217

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080674

用于預(yù)防心絞痛；心肌梗死后持續(xù)心絞痛及冠心病的治療；與洋地黃或利尿劑聯(lián)合應(yīng)用，治療慢性充血性心力衰竭。

高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。

口服。一次10～20mg(1~2粒)，一日2次，或遵醫(yī)囑。

成人開(kāi)始劑量為10～20毫克，一日1次，臨睡前服用。應(yīng)隨年齡及癥狀適宜增減，一日最高劑量40毫克。

1．用藥初期可能會(huì)出現(xiàn)硝酸酯引起的血管擴(kuò)張性頭痛，通常連續(xù)服用數(shù)日后，癥狀可消失。 2．還可能出現(xiàn)面部潮紅、眩暈、直立性低血壓和反射性心動(dòng)過(guò)速。 3．偶見(jiàn)血壓明顯降低、心動(dòng)過(guò)緩、心絞痛加重和暈厥。

1. 重大不良反應(yīng)（發(fā)生率不詳） 1) 橫紋肌溶解癥：出現(xiàn)肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌紅蛋白上升為特征的橫紋肌溶解癥，隨之引起急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎損害，若出現(xiàn)此類癥狀應(yīng)立即停藥。 2) 肝功能障礙：可能出現(xiàn)伴有黃疸、顯著AST及ALT上升等肝功能障礙，故應(yīng)注意觀察，此種情況應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)處理。 3) 血小板減少：可能出現(xiàn)血小板減少，故應(yīng)注意觀察，并采取適當(dāng)?shù)奶幚頊?zhǔn)備。（有伴有紫癜和皮下出血癥狀的血小板減少報(bào)告）。 4) 肌病：有出現(xiàn)肌病的報(bào)告。 5) 周圍神經(jīng)障礙：有出現(xiàn)周圍神經(jīng)障礙的報(bào)告。 6) 過(guò)敏癥狀：有出現(xiàn)狼瘡樣綜合征、血管炎等過(guò)敏癥狀的報(bào)告。 2.其他不良反應(yīng)（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女慎用。兒童用藥：不推薦用于兒童。老年用藥：老年患者對(duì)本類藥物的敏感性可能更高，更易發(fā)生頭暈等反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1. 尚未確立妊娠期用藥的安全性，因此孕婦或可能妊娠的婦女，僅在治療的益處大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可給藥。2. 哺乳期婦女避免用藥，不得已給藥時(shí)，應(yīng)停止哺乳。兒童用藥：尚未確立小兒用藥的安全性。老年用藥：老年患者應(yīng)考慮高齡引起腎功能降低的可能，應(yīng)定期檢查腎功能，觀察患者癥狀，慎重給藥。

1．低充盈壓的急性心肌梗死患者，應(yīng)避免收縮壓低于90mmHg。 2．主動(dòng)脈和/或二尖瓣狹窄、體位性低血壓及腎功能不全者慎用。

1.與其他HMG-CoA還原酶抑制劑類似，本品可能升高堿性磷酸酶及轉(zhuǎn)氨酶的水平。建議在治療前，調(diào)整劑量前或其他需要時(shí)，應(yīng)測(cè)定肝功能。伴有活動(dòng)性肝臟疾病或不明原因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高的患者，禁用本品。對(duì)近期患過(guò)肝臟疾病、提示有肝臟疾?。ɡ?，不明原因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高，黃疸）、酗酒的患者，需謹(jǐn)慎使用。對(duì)于這些患者，宜從最小推薦劑量開(kāi)始，逐步調(diào)整到有效治療劑量，并需密切觀察。治療期間，患者若出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高或者肝臟疾病的癥狀或體征，需肝功能復(fù)檢，直到肝功能恢復(fù)正常。若AST或ALT持續(xù)超出正常值上限三倍或三倍以上，則停用本品。 2.本品罕見(jiàn)引起橫紋肌溶解伴繼發(fā)于肌紅蛋白尿的急性腎功能衰竭，可引起無(wú)并發(fā)癥的肌痛。肌病表現(xiàn)為肌肉壓痛或者關(guān)節(jié)附近肌無(wú)力，并有肌酸磷酸激酶（CPK）升高達(dá)正常上限的10倍以上。有彌散性肌痛、肌肉壓痛或者肌無(wú)力，和/或CPK顯著升高的患者，需考慮肌病的可能性。若出現(xiàn)肌肉疼痛、壓痛或肌肉無(wú)力，特別是伴有乏力或發(fā)熱，需立即向醫(yī)生報(bào)告。如果出現(xiàn)CPK明顯升高，懷疑有肌病或者確診有肌病，停用本品。若患者出現(xiàn)急性或嚴(yán)重的會(huì)導(dǎo)致發(fā)生繼發(fā)于橫紋肌溶解的急性腎功能衰竭，如敗血癥、低血壓、