辛伐他汀片

纈沙坦分散片

本品主要成份為辛伐他汀。

纈沙坦?；瘜W(xué)名稱：(S)-N-戊?；?N-{[2’-(1H-5-四唑基)-4-二苯基]-甲基}-纈氨酸分子式：C24H29N5O3分子量：435.52

山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

魯南貝特制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20065119

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051350

高膽固醇血癥：對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其它非藥物治療不理想時(shí)，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。冠心?。簩?duì)于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于：降低死亡的危險(xiǎn)性。降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險(xiǎn)性。降低中風(fēng)和短暫性腦缺血的危險(xiǎn)性。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

治療原發(fā)性高血壓。

患者接受本品治療以前，應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食并在治療過(guò)程中繼續(xù)維持。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

本品推薦起始劑量為80mg(2片)，每日口服一次。一般4周無(wú)效時(shí)可加大劑量至160mg(4片)，每日一次。國(guó)外臨床應(yīng)用資料報(bào)道，最大劑量可達(dá)320mg，每日一次。重度高血壓及藥物增量后血壓下降仍不滿意者，可加用小劑量的利尿劑(如噻嗪類)或其它降壓藥物。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過(guò)性。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中只有不足2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在臨床對(duì)照研究中，與藥物有關(guān)的發(fā)生率1%的不良反應(yīng)有腹痛、便秘、胃腸脹氣，發(fā)生率在0.5%-0.9%的不良反應(yīng)有疲乏無(wú)力、頭痛。肌病的報(bào)道很罕見(jiàn)。在臨床觀察、上市后的應(yīng)用中報(bào)道過(guò)下列不良反應(yīng):惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺(jué)異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯的過(guò)敏反應(yīng)綜合征罕有報(bào)道:血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細(xì)胞增多、ESR升高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感、發(fā)燒、潮紅、呼吸困難以及不適。實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn):血清轉(zhuǎn)氨酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)道。曾報(bào)道有堿性磷酸酶和Y-谷氨酸轉(zhuǎn)肽酶升高的情況。肝功能檢查異常一般為輕微或一過(guò)性的。來(lái)源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報(bào)道。1.他汀類藥品的上市后監(jiān)測(cè)中有高血糖反應(yīng)、糖耐量異常、糖化血紅蛋白水平升高、新發(fā)糖尿病、血糖控制惡化的報(bào)告，部分他汀類藥品亦有低血棚反應(yīng)的

文獻(xiàn)報(bào)道本品不良反應(yīng)發(fā)生率為7.1%，與安慰劑相似。常見(jiàn)的不良反應(yīng)為頭痛和水腫，一般程度輕微且呈一過(guò)性，多數(shù)患者可以耐受。與ACEⅠ相比，干咳的發(fā)生率明顯減少。其他不良反應(yīng)包括腹瀉、偏頭痛，偶爾導(dǎo)致轉(zhuǎn)氨酶增加、白細(xì)胞及血小板減少、高血鉀等，極少有蕁麻疹及血管神經(jīng)性水腫發(fā)生。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無(wú)孕婦用辛伐他汀的資料。因?yàn)閯?dòng)脈粥樣硬化是慢性過(guò)程，所以妊娠期停用降脂藥對(duì)治療原發(fā)性高膽固醇血癥的長(zhǎng)期治療效果影響甚少。固醇及其生物合成途徑的其它產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的必需成份，包括類固醇和細(xì)胞膜的合成。因?yàn)镠MG CoA還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇及其生物合成途徑的其它產(chǎn)物的合成，所以孕婦禁用。辛伐他汀。在育齡婦女中，辛伐他汀只能用于那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過(guò)程中懷孕，則應(yīng)停用辛伐他汀并告知對(duì)胎兒可能造成的損傷。目前還不了解辛伐他汀及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人乳分泌，因?yàn)樵S多藥物人乳分泌，且可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)，所以服用辛伐他汀的婦女不宜哺乳。(請(qǐng)參閱注意事項(xiàng)，肌肉作用)。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。辛伐他汀目前不推薦給兒童服用。老年用藥：在老年患者(大于65歲)，應(yīng)用辛伐他汀的對(duì)照臨床試驗(yàn)中，其降低總膽固醇和低密度脂蛋白(LDL)膽固醇的效果與其他人群的結(jié)果相似，不良反應(yīng)和試驗(yàn)室檢查異常的發(fā)生率也無(wú)明顯增多。

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。兒童用藥：尚沒(méi)有18歲以下患者用藥安全性的資料。老年用藥：不需要調(diào)整劑量。

高膽固醇血癥：對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥包括雜合子家族性高膽固醇血癥、高脂血癥或混合性高脂血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其它非藥物治療不理想時(shí)，結(jié)合飲食控制，本品可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。冠心?。簩?duì)于冠心病合并高膽固醇血癥的患者，本品適用于：降低死亡的危險(xiǎn)性。降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險(xiǎn)性。降低中風(fēng)和短暫性腦缺血的危險(xiǎn)性。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

治療原發(fā)性高血壓。

1. 肝功能異?；颊呱饔茫?. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病和肌酸激酶升高患者慎用；4. 避免與葡萄柚汁同服；5. 定期監(jiān)測(cè)肝功能和肌酸激酶水平。

1. 開(kāi)始治療前應(yīng)糾正血容量不足和/或低鈉血癥。 2. 與保鉀利尿劑（如氨苯喋啶）合用時(shí)，注意監(jiān)測(cè)血鉀，避免發(fā)生高血鉀癥。 3. 腎功能不全的患者 要注意監(jiān)測(cè)尿素氮、血肌酐和血鉀的變化；輕中度腎功能不全者不需要調(diào)整劑量。重度腎功能不全者（肌酐消除率﹤30ml/min）可能需減量。 4. 肝功能不全患者 不需要調(diào)整劑量，但膽道梗塞患者的纈沙坦清除率降低，服用本品時(shí)，應(yīng)特別慎重。 5. 健康人過(guò)量服用本品可能出現(xiàn)低血壓、心動(dòng)過(guò)速或心動(dòng)過(guò)緩，可采用催吐、洗胃和其它支持療法。纈沙坦不能通過(guò)血液透析消除。 6. 與雙氯芬酸鈉等非甾體類化合物合用時(shí)注意檢查血小板等血細(xì)胞計(jì)數(shù)。