單硝酸異山梨酯緩釋膠囊(IV)

富馬酸比索洛爾片

主要成分為單硝酸異山梨酯。

本品主要成份為富馬酸比紹洛爾。

優(yōu)時比（珠海）制藥有限公司

山德士(中國)制藥有限公司

國藥準字H20031224

國藥準字J20171043

冠心病的長期治療；心絞痛(包括心肌梗死后)的長期預防和預防；與洋地黃及/或利尿劑合用治療慢性充血性心力衰竭。

高血壓、冠心病(心絞痛)。伴有心室收縮功能減退(射血分數(shù)≤35%，根據(jù)超聲心動圖確定)的中度至重度慢性穩(wěn)定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵醫(yī)囑接受ACE抑制劑、利尿劑和選擇性使用強心甙類藥物治療。

除另有醫(yī)囑，否則每日一次，每次1粒(50mg)，用適量溫水整粒吞服(不可咀嚼)。對循環(huán)不穩(wěn)定的患者，首次服藥可能引起血管性虛脫癥狀，也可能產生硝酸鹽性頭痛。可在開始治療時服用非長效制劑-單硝酸異山梨酯(如艾復嚀20mg)早晚各半片以明顯減少上述癥狀。

對于所有適應癥：應在造成并可以在進餐時服用本品。用水送服，不應咀嚼。本品需按照醫(yī)生處方使用。高血壓和心絞痛的治療：通常每日一次，每次5mg富馬酸比索洛爾。輕度高血壓患者可以從2.5mg富馬酸比索洛爾開始治療。如果效果均不明顯，劑量可增至每日一次，每次10mg寓馬酸比索洛爾。本品劑量應根據(jù)個人情況進行調整，應特別注意脈搏和治療效果。本品宜長期用藥。無醫(yī)囑不可改變本藥的劑垃，也不宜終止服藥。如需停藥時，應逐漸停用，不可突然中斷。缺血性心臟病患者尤需特別注意。慢性穩(wěn)定性心力衰竭的治療：慢性穩(wěn)定性心力衰竭患者，6

使用本品最常見的不良反應為頭痛(＞10%患者)，但隨著時間的推移和持續(xù)應用會逐漸減退。在首次用藥或增加劑量時，?？梢娭绷⑽坏脱獕汉停蜉p度頭痛。這些癥狀可能與頭昏、嗜睡、反射性心動過速和乏力有關。罕見(＜1%患者)惡心、嘔吐、潮紅和皮膚過敏反應(如紅斑)，有時可能很嚴重。個別病例出現(xiàn)剝脫性皮炎。有使用有機硝酸鹽出現(xiàn)嚴重低血壓的報道，包括惡心、嘔吐、坐立不安、蒼白、多汗。罕見虛脫現(xiàn)象(常伴有心動過緩和暈厥)。罕見嚴重低血壓導致心絞痛癥狀加重現(xiàn)象。有幾例硝酸鹽誘導的括約肌松弛引起的心口灼熱的報道。使用本品治療期間因可使換氣不良肺泡的血供增加(形成肺“旁路”)而導致一過性低氧血癥。特別是在冠心病患者可導致心肌缺氧。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠初期（3個月內）的婦女禁用，懷孕期間除非明確必需且在醫(yī)生的監(jiān)督下方可使用異樂定，哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：本品在兒童的安全性、有效性尚未確立。老年用藥：無證據(jù)表明老年人用藥需調整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：比索洛爾可能損害孕婦和/或胎兒/新生兒。一般情況下，β-腎上腺素受體拮抗劑能夠降低胎盤灌注，而胎盤灌注與發(fā)育遲緩、子宮內死亡、吸收和早產有關，和胎兒和新生兒，可能發(fā)生低血糖和心動過緩等不良反應．如果必須使用D-腎上腺素受體阻滯劑，選擇性的βl-腎上腺素受體阻滯劑較為理想。除非明確了必須使用，否則孕婦不能應用比索洛爾．如果必須應用比索洛爾進行治療，應該監(jiān)測子宮胎盤血流量和胎兒生長情況。一旦發(fā)現(xiàn)對孕婦和胎兒產生有害的作用，應該選擇其他的治療方法。必須對新生兒進行嚴密監(jiān)測，出生后前3天最易發(fā)生低血糖和心動過緩等癥狀。哺乳期婦女：本品是否經(jīng)人乳排泄尚不清楚，因此，不建議哺乳期婦女應用比索洛爾進行治療。兒童用藥：尚無兒科患者應用比索洛爾的經(jīng)驗，因此本品不能用于兒童。老年用藥：不需要調整劑量。

本品不適用于急性心絞痛發(fā)作。盡管本品的釋放分兩個階段進行，如服藥后30%的有效成分迅速釋放，但對于急性心絞痛發(fā)作并不能馬上奏效。 有耐藥性，且與其他硝基化合物有交叉耐藥現(xiàn)象。 持續(xù)使用本品的患者應被告知不能使用含西地那非的產品。使用本品進行治療不應因使用含西地那非的產品中斷，因為那樣容易增加心絞痛發(fā)作的危險。 本品可在一定程度上影響人的反應速度，例如駕駛及操作機械的能力受到影響，若同時飲用酒精，這種情況會更顯著。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 哮喘患者禁用；3. 嚴重心動過緩患者禁用；4. 避免突然停藥；5. 定期監(jiān)測血壓和心率。