鹽酸貝那普利片

坎地沙坦酯分散片

活性成份:鹽酸貝那普利。

本品主要成份為坎地沙坦酯?；瘜W(xué)名稱：(*)-2-乙氧基-1-[[2’-(1H-四氧唑-5-基)[1，1-聯(lián)苯基]-4-基]甲基]-1H-苯并咪唑-7-甲酸-1-[[(環(huán)己氧基)羰基]氧基]乙酯分子式：C33H24N6O8分子量：610.67

深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司

昆明源瑞制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20054771

國藥準(zhǔn)字H20060174

用于治療高血壓。充血性心力衰竭。作為對洋地黃和/或利尿劑反應(yīng)不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級II-IV)的輔助治療。

原發(fā)性高血壓。

高血壓：未用利尿劑者開始治療時每日推薦劑量為10mg，每天一次，如療效不佳，可加至每日20mg。必須根據(jù)血壓反應(yīng)來對使用劑量進(jìn)行調(diào)整一次。對某些患者，在給藥間隔末期，降壓作用可能會減弱，此類病人，每日總的劑量應(yīng)均分成兩次服用，或加用利尿劑。本品治療高血壓的每日最大推薦劑量為40mg，一次或均分兩次服用。若單獨服用本品血壓下降幅度不滿意，可加用另一種降壓藥，如：噻嗪類利尿劑、鈣拮抗劑或-阻滯劑(先從小劑量開始)。對于先前一直在使用利尿劑治療的患者，特別是鈉丟失和/或體液丟失過多的患者，開始使用本品時，應(yīng)慎重考慮給藥時間安排或?qū)⑺幬餃p量。包括在鹽酸貝那普利治療開始之前減量或暫停利尿劑一段時間(如2~3天)，或者將鹽酸貝那普利的起始劑量降至5mg，以避免血壓過低(見【注意事項】)。開始使用本品治療前，應(yīng)對體液和/或鈉鹽丟失的狀況進(jìn)行糾正。肌酐清除率大于等于30mL/min患者服常用劑量即可。而小于30mL/min患者，最初每日劑量為5mg，必要時，劑量可加至10mg/日。若仍需進(jìn)一步降低血壓，可加用利尿劑或另一種降壓藥。充血性心力衰竭：本品適用于充血性心力衰竭病人的輔助治療。推薦的初始劑量為

口服，一般成人1日1次，4~8mg坎地沙坦酯，必要可增加至12mg。

本品耐受性良好。以下列出的是與貝那普利以及其他ACE抑制相關(guān)的不良反應(yīng)：兒童用藥的不良反應(yīng)與成人相似。沒有關(guān)于兒童長期給藥和其對生長。青春期發(fā)育和一般發(fā)育的影響的資料。多種來源報告的不良反應(yīng)(表1)按照發(fā)生頻率排列，先是最常發(fā)生的，使用以下規(guī)定：極常見(1/10)；常見(1/100，<1/10)；少見(1/1，000，<1/100)；罕見(1/10，000，<1/1，000)和極罕見(<1/10，000)，包括個例報告。在每個頻率組內(nèi)，不良反應(yīng)按降序排列。表格請詳見內(nèi)部說明書。

嚴(yán)重的不良作用(發(fā)生率不明)。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女不宜應(yīng)用本品(見【禁忌】)。育齡女性和孕婦：孕婦服用ACE抑制劑將有可能導(dǎo)致胎兒或新生兒致病或死亡。在全世界的資料文獻(xiàn)中已經(jīng)有幾十例這樣的報告。在孕早期使用ACE抑制劑與先天缺陷發(fā)生風(fēng)險的增加相關(guān)。另外，在妊娠期的孕中期和孕晚期使用ACE抑制劑有可能會導(dǎo)致胎兒和新生兒受損，包括低血壓、新生兒頭顱畸形、無尿癥、可逆或不可逆的腎功能受損、甚至是死亡。由此而引發(fā)的羊水過多也往往會導(dǎo)致嬰兒的肢體攣縮、臉部變形、以及肺部發(fā)育不良。此外，還有早產(chǎn)、胎兒宮內(nèi)生長遲緩以及動脈導(dǎo)管未閉方面的報告，但是尚不能確定這些癥狀是否和服用了ACE抑制劑有關(guān)。一旦確認(rèn)懷孕，應(yīng)該立刻停止使用ACE抑制劑，并且經(jīng)常性對胎兒的生長發(fā)育進(jìn)行監(jiān)測。對于準(zhǔn)備懷孕的女性，也應(yīng)該避免使用ACE抑制劑(包括鹽酸貝那普利)。對于生育年齡的女性，應(yīng)該具體告知服用ACE抑制劑(包括鹽酸貝那普利)后可能帶來的潛在風(fēng)險。只有在經(jīng)過對相關(guān)風(fēng)險和受益的仔細(xì)考慮和討論以后，才能給藥。哺乳期婦女：曾發(fā)現(xiàn)貝那普利和貝那普利拉可分泌至母乳，但最大濃度僅為血漿中的0.3%。能達(dá)到嬰兒體循環(huán)的貝那普利拉可忽略不計。盡管對母乳喂

孕婦及哺乳期婦女用藥：在困產(chǎn)期及哺乳期大白鼠灌胃給予本制劑后，可看到10ml/kg日以上給藥組，新生仔腎盂積水的發(fā)生增多，另外也有報道，給予包括坎地沙坦酯在內(nèi)的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑或血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制的高血壓患者，出現(xiàn)羊水過少癥，胎兒、新生兒死亡，新生兒低血壓，腎衰，高鉀血癥，頭顱發(fā)育不良，以及可能由于羊水過少，引起四肢攣縮。因此，孕婦或有妊娠可能的婦女禁用本藥。在灌胃給予困產(chǎn)期以及哺乳期大白鼠本制劑后，10mg/kg日以上給藥組，可看到新生仔腎盂積水的發(fā)生增多。另外僅在大白鼠妊娠末期或哺乳期給予本制劑時，在300mg/kg/日給藥組，新生仔腎盂積水增多。因此哺乳期婦女避免用藥，必須服藥時，應(yīng)停止哺乳。兒童用藥：未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。老年用藥：一般認(rèn)為對老年人不應(yīng)過度地降壓(有可能引起腦梗塞等)。應(yīng)該在觀察患者的狀態(tài)下慎重服用。

用于治療高血壓。充血性心力衰竭。作為對洋地黃和/或利尿劑反應(yīng)不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級II-IV)的輔助治療。

原發(fā)性高血壓。

1.孕婦和哺乳期婦女慎用；2.腎功能不全患者應(yīng)調(diào)整劑量；3.可能引起高血鉀，應(yīng)定期監(jiān)測血鉀水平；4.可能引起過敏反應(yīng)，如出現(xiàn)應(yīng)立即停藥；5.與某些藥物有相互作用，使用前應(yīng)咨詢醫(yī)生。

慎重用藥（對下列患者應(yīng)慎重用藥）： 1.有雙側(cè)或單腎動脈狹窄的患者（見2.重要的基本注意事項）。 2.有高血鉀的患者，有可能使肝功能惡化，并且，據(jù)推測活性代謝坎地沙坦的清除率低下，因此應(yīng)從小劑量開始服用，慎重用藥（參照[藥代動力學(xué)]項）。3.有嚴(yán)重腎功能障礙的患者（由于過度降壓，有可能使腎功能惡化，因此1日1次，從2mg開始服用，慎重用藥）。 4.有藥物過敏史的患者。 5.老年患者（參照[老年患者用藥]項）。 重要的基本注意事項： (1) 有雙側(cè)或單側(cè)腎動脈狹窄的患者，服用腎素－血管緊張素－醛固酮系統(tǒng)藥物時，由于腎血流和濾過壓的降低可能會使腎功能危險性增加，除非被認(rèn)為治療必需，應(yīng)盡量避免服用本藥。 (2) 由于可能加重高血鉀，除非被認(rèn)為治療必需，有高血鉀的患者，盡量避免服用本藥。另外，有腎功能障礙和不可控制的糖尿病，由于這些患者易發(fā)展為高血鉀，應(yīng)密切注意血鉀水平。 (3) 由于服用本制劑，有時會引起血壓急劇下降。特別對下列患者服用時，應(yīng)從小劑量開始，增加劑量時，應(yīng)仔細(xì)觀察患者的狀況，緩慢進(jìn)行。進(jìn)行血液透析的患者。嚴(yán)格進(jìn)行限鹽療法的患者。服用利尿降壓藥物的患者(特別是最近開始服用利尿降壓