氯沙坦鉀片

辛伐他汀片

本品主要成份為氯沙坦鉀。

化學(xué)名：7-二甲基-8-[2-[(2R,4R)-四氫-4-羥基-6-氧代-2H-吡喃-2-基]乙基]-1-萘酚分子式：C25H38O5分子量：418.57

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)有限公司

吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20080371

國藥準(zhǔn)字H20123071

本品適用于治療原發(fā)性高血壓。

用于高血脂癥，心血管病變治療。

本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。 本品可與或不與食物同時(shí)服用。 對(duì)大多數(shù)病人，通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達(dá)到最大降壓效果。在部分病人中，劑量增加到每天一次100mg可產(chǎn)生進(jìn)一步的降壓作用，對(duì)血管容量不足的病人(例如應(yīng)用大劑量利尿劑治療的病人)，可考慮采用每天一次25mg起始劑量（見注意事項(xiàng)）。 對(duì)老年病人或腎損害病人包括透析的病人，不必調(diào)整起始劑量。 對(duì)有肝功能損害病史的病人應(yīng)考慮使用較低劑量（見注意事項(xiàng)）。

口服：如需要可掰開服用。高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服，或遵醫(yī)囑服用。

國外臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)本品耐受性良好，不良反應(yīng)輕微且短暫，一般不需終止治療。應(yīng)用本品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑類似。 在對(duì)原發(fā)性高血壓的臨床對(duì)照研究中，發(fā)生率1%．與藥物有關(guān)、發(fā)生率比安慰劑高的唯一不良反應(yīng)是頭暈。另外，不足1%的病人發(fā)生與劑量有關(guān)的體位性低血壓。盡管皮疹在對(duì)照臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率較安慰劑低，但也有個(gè)別報(bào)道。 根據(jù)國外的資料，在這些原發(fā)性高血壓的臨床雙盲對(duì)照研究中，應(yīng)用本品后，不論是否與藥物有關(guān)，發(fā)生率在1%及以上的不良反應(yīng)有 除上述不良事件外，臨床研究中至少兩個(gè)病人/受試者使用氯沙坦后發(fā)生潛在的嚴(yán)重不良事件或發(fā)生率＜1%的其他不良事件如下，不能確定這些事件是否與氯沙坦有因果關(guān)系： 全身：面部浮腫，發(fā)熱，體位性低血壓，昏厥； 心血管系統(tǒng)：心絞痛、二度房室傳導(dǎo)阻滯、心血管意外、低血壓、心肌梗塞、心率不齊包括心房顫動(dòng)、心悸、竇性心動(dòng)過緩、心動(dòng)過速室性心動(dòng)過速、心室顫動(dòng)。 消化系統(tǒng)：食欲減退、便秘、牙痛、口干、胃腸脹氣、胃炎、嘔吐。 血液系統(tǒng)：貧血 代謝：痛風(fēng)； 骨骼肌肉系統(tǒng)：臂痛，髖部疼痛，關(guān)節(jié)腫脹，膝痛，骨骼肌肉痛，肩痛，僵硬．關(guān)節(jié)痛．關(guān)節(jié)炎．纖維肌痛，肌無力；

1.對(duì)任何成分過敏者。2.活動(dòng)性肝炎或無法解釋的持續(xù)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高者。3.與四氫萘酚類鈣通道阻滯劑米貝地爾合用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦用藥：當(dāng)孕婦在懷孕中期和后期用藥時(shí)，直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷．甚至死亡。當(dāng)發(fā)現(xiàn)懷孕時(shí)應(yīng)該盡早停用本品。盡管沒有懷孕婦女使用本品的經(jīng)驗(yàn)，但使用氯沙坦鉀進(jìn)行的動(dòng)物研究已證明有胎兒及新生兒損傷和死亡，其機(jī)制被認(rèn)為是通過藥物介導(dǎo)而對(duì)腎素-血管緊張素系統(tǒng)作用所致。人類胎兒從懷孕中期開始的腎灌注，取決于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的發(fā)育。因此，如果在懷孕的中期和后期應(yīng)用本品，對(duì)胎兒的危險(xiǎn)會(huì)增加。2.哺乳期婦女用藥：尚不知道氯沙坦是否經(jīng)人乳分泌。由于許多藥物可經(jīng)人乳分泌，而對(duì)哺乳嬰兒產(chǎn)生不良作用。故應(yīng)該從對(duì)母體重要性的考慮來決定是停止哺乳還是停用藥物。兒童用藥：國外的試驗(yàn)顯示在年齡＞1個(gè)月至16歲的高血壓兒童中本品具有抗高血壓作用。來自于足夠的兒童及成人對(duì)照研究和在兒童中使用的文獻(xiàn)報(bào)道的證據(jù)都支持本品在這些年齡組的運(yùn)用。對(duì)國外50例高血壓兒童，年齡在＞1個(gè)月至＜16歲，每天一次口服氯沙坦劑量約為0.54-0.77mg/Kg（平均劑量），進(jìn)行氯沙坦的藥代動(dòng)力學(xué)研究。在所有年齡組，氯沙坦均形成活性代謝物?？偟膩碚f，氯沙坦和它的活性代謝物的藥代動(dòng)力

本品適用于治療原發(fā)性高血壓。

用于高血脂癥，心血管病變治療。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在已有對(duì)照組的臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發(fā)生率在0.5%～0.9%的不良反應(yīng)有疲乏、無力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報(bào)告很罕見。下列不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)曾出現(xiàn)在無對(duì)照組臨床試驗(yàn)或上市后的應(yīng)用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯的過敏反應(yīng)綜合征罕有報(bào)導(dǎo)，如血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血沉(ESR)增高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感性、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)：血清氨基轉(zhuǎn)移酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)導(dǎo)。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情況也有報(bào)告。

過敏反應(yīng)：血管性水腫。見不良反應(yīng) 低血壓及電解質(zhì)/體液平衡失調(diào) 血管容量不足的病人（例如應(yīng)用大劑量利尿藥治療的病人），可發(fā)生癥狀性低血壓。在使用本品治療前應(yīng)該糾正這些情況，或使用較低的起始劑量。(見用法用量)。 應(yīng)當(dāng)注意，在腎功能不全，伴或不伴有糖尿病的患者中常見電解質(zhì)平衡失衡。在2型糖尿病伴蛋白尿的患者中進(jìn)行臨床研究，氯沙坦鉀治療組高鉀血癥的發(fā)生率較安慰劑組高；然而，幾乎沒有患者因高鉀血癥中斷治療（見不良反應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果）。 肝功能損害 藥代動(dòng)力學(xué)資料表明，肝硬化病人氯沙坦的血漿濃度明顯增加，故對(duì)有肝自能損害病史的病人應(yīng)該考慮使用較低劑量（見用法用量）。 腎功能損害 由于抑制了腎素-血管緊張素系統(tǒng)，已有關(guān)于敏感個(gè)體出現(xiàn)包括腎衰在內(nèi)的腎功能的變化的報(bào)導(dǎo)；停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復(fù)。 對(duì)于腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的病人（如嚴(yán)重的充血性心力衰竭病人），應(yīng)用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療可引起少尿和/或進(jìn)行性氮質(zhì)血癥以及（罕有）急性腎功能衰竭和/或死亡。使用氯沙坦治療也有類似報(bào)道。 對(duì)于雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或只有單側(cè)腎臟而腎動(dòng)脈狹窄的病人，影響腎素-血管緊張素系統(tǒng)的其

1.病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。2.肝臟反應(yīng)。本藥應(yīng)慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動(dòng)性肝病或無法解釋的氨基轉(zhuǎn)移酶升高者應(yīng)禁用辛伐他汀。在臨床實(shí)驗(yàn)中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高(超過正常值3倍以上)的現(xiàn)象。但停藥后，則氨基轉(zhuǎn)移酶可回復(fù)至治療前水平，但無黃疸或其它有關(guān)的臨床癥狀或體征，亦無過敏現(xiàn)象。建議在治療前對(duì)于氨基轉(zhuǎn)移酶有升高現(xiàn)象的患者應(yīng)加強(qiáng)檢查并多加留意。如果病人的氨基轉(zhuǎn)移酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過正常值3