培哚普利叔丁胺片

普伐他汀鈉片

本品主要成份為培哚普利叔丁胺鹽。

本品主要成分為普伐他汀鈉?；瘜W(xué)名稱：{1S-[1α（βS*，δS*），2α，6α，8β（R*），8aα]}-1,2,6,7,8,8a-六氫-β,δ,6-三羥-2-甲基-8-（2-甲基-1-氧丁氧基）-1-萘庚酸單鈉鹽 。分子式：C23H35NaO7分子量：446.52

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國(guó)藥準(zhǔn)字H20093504

國(guó)藥準(zhǔn)字H20033215

高血壓與充血性心力衰竭。

適用于飲食限制仍不能控制的原發(fā)性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯血癥患者（Ⅱa型和Ⅱb型）。

培哚普利片必須飯前服用，因?yàn)槭澄锔淖兤浠钚源x產(chǎn)物培哚普利拉的生物利用度。 培哚普利每天服用一次。 原發(fā)性高血壓： 1. 無(wú)水鈉丟失或腎衰（即正常情況下）： 有效劑量為4mg/天，早晨一次服用。根據(jù)療效，劑量可于三至四周內(nèi)逐漸增至最大劑量8mg/天。如果必要，可合并使用排鉀利尿劑以進(jìn)一步降低血壓。 2. 已使用利尿劑治療的高血壓患者： （1）開(kāi)始治療之前三天，停止服用利尿劑。如果必要，以后可以再次加服利尿劑。 （2）或由2mg 開(kāi)始治療，并根據(jù)降壓效果調(diào)整劑量。 在治療之前和治療開(kāi)始的最初15 天內(nèi)，建議監(jiān)測(cè)血肌酐和血鉀水平。 3. 老年人（參閱：注意事項(xiàng)） 由小劑量（2mg/天，早晨服藥）開(kāi)始治療，如果必要，一個(gè)月之后，增加至4mg/天。假如以前的檢查顯示腎功能異常并非是由于年齡而造成，必要時(shí)可以根據(jù)病人的腎功能狀況調(diào)整劑量（參閱：下表）。 肌酐清除率能精確顯示老年人的腎臟功能，肌酐清除率是根據(jù)血肌酐并用年齡，體重和性別修正，用Cockroft公式計(jì)算：clcr=（140-年齡）體重（kg）/0.814血肌酐（mml/l）。該公式適用于成年男性，女性則乘以0.85 予以修正。 4.

成人開(kāi)始劑量為10mg-20mg，一日1次，臨睡前服用，一日最高劑量40mg。 開(kāi)始本品治療前、以及在本品治療過(guò)程中，患者應(yīng)當(dāng)接受標(biāo)準(zhǔn)的低膽固醇膳食。

臨床副作用： 1.頭痛，疲倦，眩暈，情緒或睡眠紊亂，痛性痙攣 2.體位性或非體位性低血壓(參閱：注意事項(xiàng)) 3.少數(shù)病例皮疹4.胃痛，厭食，惡心，腹痛，味覺(jué)障礙 5.已報(bào)道干咳與服用ACE抑制劑有關(guān)，其特點(diǎn)為持續(xù)性，但停藥后干咳消失。如有上述情況，應(yīng)考慮這種癥狀可能是由藥物引起的。 6.極少見(jiàn)：血管神經(jīng)性水腫(奎根水腫)(參閱：警告) 對(duì)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的影響： 1.血尿素和血肌酐中度升高，停止治療后可恢復(fù)。這種升高多見(jiàn)于合并腎動(dòng)脈狹窄、利尿劑治療的高血壓和腎衰患者。 2.在腎小球腎病患者，ACE抑制劑可引起蛋白尿。 3.高血鉀，通常為一過(guò)性。 4.已報(bào)道貧血（參閱：注意事項(xiàng)）發(fā)生于服用ACE抑制劑治療的特殊病人（腎移植，血液透析）。

本品不良反應(yīng)輕微、短暫，因不良反應(yīng)中止治療者少見(jiàn)，多為無(wú)癥狀的血清轉(zhuǎn)氨酶升高以及輕度非特異性胃腸道不適。 其他較為常見(jiàn)的不良事件為 心血管系統(tǒng)：胸痛，心絞痛。 皮膚：皮疹。 胃腸道：惡心，嘔吐，腹瀉，腹痛，便秘，胃腸脹氣，胃灼熱感，消化不良。 肌肉與骨骼：局部疼痛，肌痛，骨骼痛（包括關(guān)節(jié)痛）。 神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛，頭暈，睡眠不良，抑郁，焦慮/緊張。 腎臟/泌尿系統(tǒng)：排尿異常（排尿困難，尿頻，夜尿）。 呼吸系統(tǒng)：感冒，鼻炎，咳嗽，呼吸困難。 特殊感覺(jué)器官：視覺(jué)障礙（包括視物模糊、復(fù)視）。 其他：疲勞。 長(zhǎng)期臨床研究中，很可能、可能與普伐他汀有關(guān)或關(guān)系不確定的，其發(fā)生率＜1.0%的不良事件 皮膚：瘙癢癥，皮膚炎，皮膚干燥，頭皮頭發(fā)異常（包括脫發(fā)），蕁麻疹。 內(nèi)分泌/代謝：性功能障礙，性欲改變。 胃腸道：食欲減退。 一般反應(yīng)：發(fā)熱，潮紅。 免疫系統(tǒng)：過(guò)敏反應(yīng)，頭頸部水腫。 肌肉與骨骼：肌肉無(wú)力。 神經(jīng)系統(tǒng)：感覺(jué)異常，眩暈，失眠，記憶損害，震顫，神經(jīng)?。òㄖ?chē)窠?jīng)疾惠）。 特殊感覺(jué)器官：晶狀體渾濁，味覺(jué)障礙。 其他罕見(jiàn)的與藥物相關(guān)性不明的不良事件包括 肌

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物試驗(yàn)無(wú)致畸報(bào)道，但是，在幾種物種發(fā)現(xiàn)有胚胎毒性。由于缺乏藥物進(jìn)入母乳的資料，母乳喂養(yǎng)的母親禁止服用培哚普利。兒童用藥：兒童使用培哚普利的安全性和療效尚未確定。老年用藥：開(kāi)始治療之前，應(yīng)檢查腎功能和血鉀（參閱：用法用量）。起始劑量應(yīng)根據(jù)血壓變化進(jìn)行調(diào)整，在有水鈉丟失的病例則更應(yīng)謹(jǐn)慎，以免引起血壓突然下降。

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。動(dòng)脈粥樣硬化是一個(gè)慢性過(guò)程，懷孕期間停用降脂藥對(duì)原發(fā)性高膽固醇血癥長(zhǎng)期治療的結(jié)果幾乎沒(méi)有影響。膽固醇和膽固醇生物合成過(guò)程的其他產(chǎn)物是胎兒發(fā)育的關(guān)鍵成分（包括類(lèi)固醇和細(xì)胞膜的合成）。由于HMG-CoA還原酶抑制劑可減少膽固醇合成，可能還會(huì)減少其他源于膽固醇的生物活性物質(zhì)的合成，妊娠婦女使用此類(lèi)藥物時(shí)對(duì)胎兒可能會(huì)產(chǎn)生危害。因此，懷孕期間和哺乳期間禁用HMG-CoA還原酶抑制劑。育齡期婦女：育齡期婦女只有在懷孕可能性很小且被告知潛在危險(xiǎn)的情況下才可使用本品。如患者在治療期間發(fā)現(xiàn)受孕，應(yīng)立即停藥并再次告知患者藥品對(duì)胎兒的潛在危害。哺乳期婦女：會(huì)有少量的普伐他汀聽(tīng)過(guò)母乳分泌?？赡軐?duì)乳兒有不良影響。因此若母親在接受本品治療，應(yīng)停止哺乳。如在治療期間發(fā)現(xiàn)受孕，應(yīng)立即停藥。兒童用藥：雖國(guó)外已有在8-18歲兒童和青少年中評(píng)價(jià)本品每天劑量在40mg療效和安全性的研究，但尚未建立在中國(guó)18歲以下人群中的資料。因此，目前對(duì)18歲以下患者暫不推薦使用。老年用藥：老年人口服普伐他汀平均AUC比健康年輕人稍高(25-50%)，但是平均Cmax，Tmax和半衰期在這兩組中均無(wú)差別。未見(jiàn)普伐

高血壓與充血性心力衰竭。

適用于飲食限制仍不能控制的原發(fā)性高膽固醇血癥或合并有高甘油三酯血癥患者（Ⅱa型和Ⅱb型）。

1. 咳嗽 已經(jīng)報(bào)道服用ACE抑制劑的患者發(fā)生干咳。其特點(diǎn)是持續(xù)性和停藥后消失。如果發(fā)生，應(yīng)考慮該癥狀是由藥物引起的。如果使用ACE 抑制劑治療是必須的，則治療可以繼續(xù)。 2. 肝衰竭 極少數(shù)情況下，ACEI與膽汁淤積性黃疸有關(guān)，并可進(jìn)展為突發(fā)性肝壞死和死亡，這一癥狀的發(fā)生機(jī)制尚不清楚。接受ACEI治療的患者如出現(xiàn)黃疸或明顯的肝臟酶升高，應(yīng)停用ACEI并接受適當(dāng)?shù)尼t(yī)療隨訪。 3. 引起低血壓和/或腎衰的危險(xiǎn)性（在心衰，水鈉丟失等病例） 顯著刺激腎素－血管緊張素－醛固酮系統(tǒng)，特別是在嚴(yán)重水鈉丟失（嚴(yán)格無(wú)鹽飲食或長(zhǎng)期利尿劑治療）、治療前低血壓、腎動(dòng)脈狹窄、充血性心力衰竭或肝硬化合并水腫和腹水的患者。 由于ACE抑制劑阻斷該系統(tǒng)，在首次給藥后、以及在治療開(kāi)始后的最初兩周，可引起血壓突然下降和/或血肌酐升高（反映功能性腎衰，在某些病例表現(xiàn)為急性腎衰）。這種情況很罕見(jiàn)且出現(xiàn)的時(shí)間不定。 在所有這些情況下，應(yīng)逐漸增加劑量（參閱：用法用量）。 4. 老年人 開(kāi)始治療之前，應(yīng)檢查腎功能和血鉀（參閱：用法用量）。起始劑量應(yīng)根據(jù)血壓變化進(jìn)行調(diào)整，在有水鈉丟失的病例則更應(yīng)謹(jǐn)慎，以免引起血壓突然下降。 5.

1.與其他HMG-CoA還原酶抑制劑類(lèi)似，本品可能升高堿性磷酸酶及轉(zhuǎn)氨酶的水平。建議在治療前，調(diào)整劑量前或其他需要時(shí)， 應(yīng)測(cè)定肝功能。伴有活動(dòng)性肝臟疾病或不明原因的持續(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高的患者，禁用普伐他汀。對(duì)近期患過(guò)肝臟疾病、提示有肝臟疾?。ɡ纾幻髟虻某掷m(xù)性轉(zhuǎn)氨酶升高，黃疸），酗酒的患者，使用普伐他汀需謹(jǐn)慎。對(duì)于這些患者，宜從最小推薦劑量開(kāi)始，逐步調(diào)整到有效治療劑量，并需密切觀察。治療期間，患者若出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高或者肝臟疾病的癥狀或體征，需肝功能復(fù)檢. 直到肝功能恢復(fù)正常。若AST或ALT持續(xù)超出正常值上限三倍或三倍以上，則停用普伐他汀。 有上市后報(bào)告使用他汀類(lèi)包括本品治療的患者出現(xiàn)致死性和非致死性肝衰竭。如果在使用本品過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重肝功能損害伴臨床癥狀和/或高膽紅素血癥或黃疸，立即停止使用本品，如果找不到其他原因?qū)е律鲜雠R床表現(xiàn)，不可再使用本品。 2.普伐他汀和其他同類(lèi)藥物偶有因橫紋肌溶解引起肌紅蛋白尿燃發(fā)急性腎功能衰竭的病例報(bào)告。腎損害病史可能是出現(xiàn)橫紋肌溶解的一個(gè)危險(xiǎn)因素，這類(lèi)患者需密切監(jiān)測(cè)藥物對(duì)骨骼肌的影像。 與其它他汀類(lèi)藥物一樣，普伐他汀可引起無(wú)并發(fā)癥的肌痛（肌病定義為肌肉疼