馬來(lái)酸左旋氨氯地平分散片

華法林鈉片

本品活性成份為：馬來(lái)酸左旋氨氯地平

化學(xué)名稱：3-3-氧代-1-苯基丁基-4-羥基-2H-1-苯并吡喃二酮鈉鹽與異丙醇。分子式：C19H15NaO4分子量：330.31

石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

齊魯制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110012

國(guó)藥準(zhǔn)字H37021314

1.高血壓病?？蓡为?dú)使用本品治療，也可與其他抗高壓藥物合用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛，可單獨(dú)使用本品治療，也可與其他抗心絞痛藥物合用。

適用于需長(zhǎng)期持續(xù)抗凝的患者:1.能防止血栓的形成及發(fā)展，用于治療血栓栓塞性疾病。2.治療手術(shù)后或創(chuàng)傷后的靜脈血栓形成，并可作心肌梗塞的輔助用藥。3.對(duì)曾有血栓栓塞病患者及有術(shù)后血栓并發(fā)癥危險(xiǎn)者，可予預(yù)防性用藥。

口服。1.治療高血壓的初始劑量為2.5mg,每日一次，最大劑量為5mg,每日一次；其他詳見(jiàn)說(shuō)明書。2.治療心絞痛的初始劑量為2.5~5mg，每日一次。其他詳見(jiàn)說(shuō)明書。

口服。成人常用量：避免沖擊治療口服第1～3天3～4mg(年老體弱及糖尿病患者半量即可)，3天后可給維持量一日2.5～5mg(1-2片)(可參考凝血時(shí)間調(diào)整劑量使INR值達(dá)2～3)。因本品起效緩慢，治療初3天由于血漿抗凝蛋白細(xì)胞被抑制可以存在短暫高凝狀態(tài)，如須立即產(chǎn)生抗凝作用，可在開(kāi)始同時(shí)應(yīng)用肝素，待本品充分發(fā)揮抗凝效果后再停用肝素。

常見(jiàn)的不良反應(yīng)：自主神經(jīng)系統(tǒng)：潮紅；全身：疲勞；細(xì)血管，一般性：水腫；中樞盒外周神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈，頭痛；胃腸道：腹痛。惡心；心率/心律：心悸；心理性：嗜睡。 在臨床試驗(yàn)中為發(fā)現(xiàn)與本品相關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)室檢查異常。 上市后觀察到的較少見(jiàn)不良反應(yīng)有：低血壓，暈厥；中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)；肌張力高，感覺(jué)減退/感覺(jué)異常，周圍神經(jīng)病變，震顫；內(nèi)分泌：乳腺增生；胃腸道：排便習(xí)慣改變，消化不良（包括胃炎），牙齦增生，胰腺炎，嘔吐；代謝性/營(yíng)養(yǎng)性：高血糖；肌肉骨骼：關(guān)節(jié)痛，肌肉痙攣性疼痛，肌痛；血小板/出血/凝血；紫癜，血小板減少性紫癜；心理性：陽(yáng)痿，失眠，態(tài)度改變；呼吸系統(tǒng)：咳嗽，呼吸困難；皮膚/附件：脫發(fā)，皮膚變色；特殊感覺(jué)：味覺(jué)錯(cuò)亂，耳鳴；泌尿系統(tǒng)：尿頻；血管（心外的）：血管炎；視覺(jué)：視力障礙；白細(xì)胞/網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)：白細(xì)胞減少。 過(guò)敏反應(yīng)罕見(jiàn)，包括瘙癢癥，皮疹，血管性水腫和多形紅斑。 曾有極罕見(jiàn)的肝炎、黃疸、轉(zhuǎn)氨酶升高的報(bào)道（通常與膽汁淤積相一致）。有報(bào)告一些嚴(yán)重的需住院治療的病例與使用氨氯地平有關(guān)。但在多數(shù)情況下，因果關(guān)系尚未確定。 與其他的鈣拮抗劑相似，以下的不良反應(yīng)也有不少報(bào)道，但事件難以與基礎(chǔ)疾病

過(guò)量易致各種出血。早期表現(xiàn)有瘀斑、紫癜、牙齦出血、鼻衄、傷口出血經(jīng)久不愈，月經(jīng)量過(guò)多等。出血可發(fā)生在任何部位，特別是泌尿和消化道。腸壁血腫可致亞急性腸梗阻，也可見(jiàn)硬膜下顱內(nèi)血腫和穿刺部位血腫。偶見(jiàn)不良反應(yīng)有惡心、嘔吐、腹瀉、瘙癢性皮疹，過(guò)敏反應(yīng)及皮膚壞死。大量口服甚至出現(xiàn)雙側(cè)乳房壞死，微血管病或溶血性貧血以及大范圍皮膚壞疽；一次量過(guò)大的尤其危險(xiǎn)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，本品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知本品能否通過(guò)乳汁分泌，服藥的額哺乳期婦女應(yīng)終止哺乳。兒童用藥：尚無(wú)本品用于兒童的資料。老年用藥：本品血藥濃度的高峰時(shí)間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積增加和消除半衰期的延長(zhǎng)使消除率有下降趨勢(shì)。有報(bào)導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時(shí)，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量，但開(kāi)始宜用較小劑量，在逐漸增量為妥。

1.高血壓病?？蓡为?dú)使用本品治療，也可與其他抗高壓藥物合用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛，可單獨(dú)使用本品治療，也可與其他抗心絞痛藥物合用。

適用于需長(zhǎng)期持續(xù)抗凝的患者:1.能防止血栓的形成及發(fā)展，用于治療血栓栓塞性疾病。2.治療手術(shù)后或創(chuàng)傷后的靜脈血栓形成，并可作心肌梗塞的輔助用藥。3.對(duì)曾有血栓栓塞病患者及有術(shù)后血栓并發(fā)癥危險(xiǎn)者，可予預(yù)防性用藥。

1.警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開(kāi)始使用鈣拮抗劑治療后增加劑量時(shí)出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2.因本品的擴(kuò)血管作用是逐漸產(chǎn)生的，故服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，當(dāng)與其他外周血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)引起注意。 3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎，在對(duì)非缺血引起心衰的病人進(jìn)行的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照研究中，雖然心衰惡化的發(fā)生率與安慰劑相比無(wú)明顯異常，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報(bào)道有增加。 4.肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，本品的半衰期在肝功能受損時(shí)延長(zhǎng)，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5.腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無(wú)相關(guān)性，因此可以采用正常劑量。本品不能被透析。

1.嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，在無(wú)凝血酶原測(cè)定的條件時(shí)，切不可濫用本品。 2.個(gè)體差異較大，治療期間應(yīng)嚴(yán)密觀察病情，并依據(jù)凝血酶原時(shí)間INR值調(diào)整用量。治療期間還應(yīng)嚴(yán)密觀察口腔黏膜、鼻腔、皮下出血及大便隱血、血尿等，用藥期間應(yīng)避免不必要的手術(shù)操作，選期手術(shù)者應(yīng)停藥7天，急診手術(shù)者需糾正PTINR值≤1.6，避免過(guò)度勞累和易致?lián)p傷的活動(dòng)。 3.若發(fā)生輕度出血，或凝血酶原時(shí)間已顯著延長(zhǎng)至正常的2.5倍以上，應(yīng)即減量或停藥。嚴(yán)重出血可靜注維生素Kl10～20mg，用以控制出血，必要時(shí)可輸全血、血漿或凝血酶原復(fù)合物。 4.由于本品系間接作用抗凝藥，半衰期長(zhǎng)，給藥5～7日后療效才可穩(wěn)定，因此，維持量足夠與否務(wù)必觀察5～7天后方能定論。