依折麥布片

山海丹膠囊

本品主要成份為：依折麥布。化學(xué)名稱(chēng)：1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羥丙基]-4(S)-(4-羥苯基)-2-吖丁啶(氮雜環(huán)丁烷)酮分子式：C24H21F2NO3分子量：409.4

人參、黃芪、三七、山羊血、海藻、葛根、草決明、靈芝、川芎、首烏、丹參等16味藥組成。

杭州默沙東制藥有限公司

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國(guó)藥準(zhǔn)字J20171023

國(guó)藥準(zhǔn)字Z10910049

1.原發(fā)性高膽固醇血癥本品作為飲食控制以外的輔助治療,可單獨(dú)或與HMG-CoA還原酶抑制(他汀類(lèi))聯(lián)合應(yīng)用于治療原發(fā)性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血癥，可降低總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(ApoB)。2.純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)本品與他汀類(lèi)聯(lián)合應(yīng)用，可作為其他降脂治療的輔助療法(如LDL-C血漿分離置換法)，或在其他降脂治療無(wú)效時(shí)用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。3.純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥)本品作為飲食控制以外的輔助治療，用于降低純合子家族性谷甾醇血癥患者的谷甾醇和植物甾醇水平。

活血通絡(luò)。用于心脈瘀阻，胸痹

患者在接受本品治療的過(guò)程中，應(yīng)堅(jiān)持適當(dāng)?shù)牡椭嬍场１酒吠扑]劑量為每天一次,每次10mg，可單獨(dú)服用、或與他汀類(lèi)聯(lián)合應(yīng)用、或與非諾貝特聯(lián)合應(yīng)用。本品可在一天之內(nèi)任何時(shí)間服用，可空腹或與食物同時(shí)服用。藥物在老年患者中的應(yīng)用：老年患者不需要調(diào)整劑量。藥物在兒童患者中的應(yīng)用：年齡大于等于10歲的兒童及青少年：不需要調(diào)整劑量。小于10歲兒童：不推薦應(yīng)用本品。藥物用于肝功能受損患者：輕度肝功能受損患者不需要調(diào)整劑量(Child-Pugh評(píng)分在5或6)(見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。藥物用于腎功能受損患者：腎功能受損患者不需要調(diào)整劑量。與膽酸鰲合劑合用：應(yīng)在服用膽酸鰲合劑之前2小時(shí)以上或在服用之后4小時(shí)以上服用本品。

口服。一次5粒，一日3次，飯后服用

在為期112周的臨床研究中，患者每天單獨(dú)(n=2396)或與他汀類(lèi)(n=11，308)或與非諾貝特(n=185)聯(lián)合應(yīng)用本品10mg，研究結(jié)果表明：患者普遍對(duì)本品耐受性良好，不良反應(yīng)輕微且呈一過(guò)性，其副作用的總體發(fā)生率與安慰劑相似，試驗(yàn)組由不良反應(yīng)導(dǎo)致的試驗(yàn)終止率與安慰劑組相當(dāng)。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無(wú)關(guān)于孕期用藥臨床資料。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，益適純對(duì)妊娠、胚胎及胎兒發(fā)育、分娩及出生后新生兒發(fā)育均無(wú)直接或間接的不良影響。然而，孕婦仍應(yīng)謹(jǐn)慎應(yīng)用益適純。在對(duì)孕期鼠類(lèi)的研究中，益適純與洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀聯(lián)合應(yīng)用未發(fā)生胚胎或胎兒致畸作用。在對(duì)孕期家兔的研究中，可見(jiàn)少量的骨骼畸形發(fā)生。對(duì)大鼠的研究發(fā)現(xiàn)，依折麥布可由大鼠母乳排泌。目前尚不確定依折麥布是否可經(jīng)人類(lèi)母乳排泌，因此，除非能夠證明其潛在益處大于對(duì)嬰兒的潛在的危險(xiǎn)性，益適純不宜用于哺乳期婦女。兒童用藥：在兒童和青少年(10-18歲)人群中，益適純的吸收及代謝與成年患者相近。根據(jù)總依折麥布的血漿濃度，青少年與成年人藥代動(dòng)力學(xué)并無(wú)差異。尚無(wú)小于10歲的兒童人群的藥代動(dòng)力學(xué)資料。兒童及青少年患者(9-17歲)的臨床資料僅限于在HoFH及谷甾醇血癥患者中。老年用藥：老年患者(大于65歲)總依折麥布的血漿濃度是年輕患者(18-45歲)的2倍。用藥后LDL-C的降低量和安全性在老年患者與年輕患者中無(wú)顯著差別。因此，老年患者無(wú)需調(diào)整用藥劑量。

1.原發(fā)性高膽固醇血癥本品作為飲食控制以外的輔助治療,可單獨(dú)或與HMG-CoA還原酶抑制(他汀類(lèi))聯(lián)合應(yīng)用于治療原發(fā)性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血癥，可降低總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(ApoB)。2.純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)本品與他汀類(lèi)聯(lián)合應(yīng)用，可作為其他降脂治療的輔助療法(如LDL-C血漿分離置換法)，或在其他降脂治療無(wú)效時(shí)用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。3.純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥)本品作為飲食控制以外的輔助治療，用于降低純合子家族性谷甾醇血癥患者的谷甾醇和植物甾醇水平。

活血通絡(luò)。用于心脈瘀阻，胸痹

本品具有益氣養(yǎng)血，調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)，內(nèi)分泌系統(tǒng)及增強(qiáng)免疫功能，能擴(kuò)張冠脈，增加腦動(dòng)脈及冠狀動(dòng)脈血流量，改善心肌供氧，降低心肌耗氧量。并能明顯降低血壓，抗心律失常，降低心肌耗氧量、降低血膽固醇、甘油三酯，升高高密度脂，抗凝，抑制血栓形成。降全血和血漿比粘度和紅細(xì)胞壓積。抑制血管平滑肌收縮，抑制平滑肌細(xì)胞增生和保護(hù)血管內(nèi)皮細(xì)胞。抑制動(dòng)脈粥樣硬化形成，并使已形成的動(dòng)脈粥樣斑塊縮退。消除活性氧自由基，經(jīng)自由基，保護(hù)心肌。改善冠脈血流，抑制心肌再灌注損傷。提高腎臟濃縮功能，保護(hù)腎臟，抗腎功能衰竭。臨床運(yùn)用過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)本品對(duì)肝腎功能有任何損害，也未發(fā)現(xiàn)任何嚴(yán)重不良反應(yīng)，揭示本品是目前臨床上治療冠心病作用明顯而持久，服用安全無(wú)毒的理想和新型中成藥。

肝酶作用：在益適純與他汀類(lèi)聯(lián)合應(yīng)用的對(duì)照研究中，曾發(fā)現(xiàn)血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)性升高(≥正常值上限3倍)。因此，當(dāng)益適純與他汀類(lèi)聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，治療前應(yīng)進(jìn)行肝功能測(cè)定，同時(shí)參照他汀類(lèi)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 骨骼肌：在臨床研究中，與對(duì)照組相比(安慰劑或單獨(dú)使用他汀類(lèi)藥物)，未發(fā)現(xiàn)益適純引起肌病與橫紋肌溶解癥。而肌病與橫紋肌溶解癥是他汀類(lèi)藥物和其它降脂藥物已知的不良反應(yīng)。益適純引起CPK大于正常值上限10倍的發(fā)生率為0.2％，安慰劑發(fā)生率為0.1％，益適純與他汀類(lèi)藥物聯(lián)用發(fā)生率為0.1％，單獨(dú)使用他汀類(lèi)藥物發(fā)生率為0.4％。益適純上市后，已報(bào)告了肌病與橫紋肌溶解癥的病例(肌病與橫紋肌溶解癥是否與藥物相關(guān)尚不明確)。大多數(shù)出現(xiàn)橫紋肌溶解癥的病人服用益適純前正在服用他汀類(lèi)藥物。但單獨(dú)使用益適純及益適純與已知增加橫紋肌溶解癥危險(xiǎn)性的相關(guān)藥物合用時(shí)，則很少報(bào)告橫紋肌溶解癥的病例。所有病人在開(kāi)始益適純的治療時(shí)，應(yīng)被告知肌病發(fā)生的危險(xiǎn)性，并被告知要迅速報(bào)告任何不明原因的肌痛、觸痛或無(wú)力。如果患者被診斷為或疑似肌病時(shí)，應(yīng)立即停用益適純以及正在合用的任何一種他汀類(lèi)藥物。出現(xiàn)以上的癥狀以及肌酸磷酸激酶(CPK)水平>10ULN時(shí)

服藥期間少數(shù)病人有口舌干燥感，應(yīng)多飲水