鹽酸特拉唑嗪片

替米沙坦氫氯噻嗪片

鹽酸特拉唑嗪。

本品為復方制劑，其組份為，每片含替米沙坦80mg和氫氯噻嗪12.5mg。

武漢東信醫(yī)藥科技有限責任公司

上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司

國藥準字H20083419

國藥準字J20180015

本品口服給藥適用于輕度或中度高血壓治療，可與噻嗪類利尿劑或其他抗高血壓藥物合用，還可以在其他藥物不適用或無效時單獨使用。本品主要降低舒張壓。本品口服給藥還適用于良性前列腺增生(BPH)引起的癥狀治療。

用于治療原發(fā)性高血壓。本品固定劑量復方制劑(替米沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)用于治療那些單用替米沙坦不能充分控制血壓的患者。

高血壓初始劑量為睡前服用1mg，且不應超過，以盡量減少首劑低血壓事件的發(fā)生。一周...

對于單用替米沙坦不能充分控制血壓的成人患者，應給予本品，1次/日，飲水送服，餐前或者餐后服用，請詳見說明書。

最常見的有：體虛無力、心悸、惡心、外周水腫、眩暈、嗜睡、鼻充血/鼻炎和視覺模糊/弱視。另外，下列不良反應亦有報道：背痛、頭痛、心動過速、體位性低血壓、暈厥、水腫、體重增加、肢端疼痛、性欲降低、抑郁、神經質、感覺異常、呼吸困難、鼻竇炎、陽萎。臨床試驗中報道的其他不良反應及在市場反饋報道中與本品使用關系不太明確的不良反應：胸痛、面部水腫、發(fā)燒、腹痛、頸痛、肩痛、血管舒張、心律失常、便秘、腹瀉、口干、消化不良、胃腸氣脹、嘔吐、痛風、關節(jié)痛、關節(jié)炎、關節(jié)失常、肌痛、焦慮、失眠、支氣管炎、鼻出血、流感癥狀、咽炎、鼻炎、感冒癥狀、搔癢、(皮)疹、咳嗽、出汗、視覺異常、結膜炎、耳鳴、尿頻、尿道感染以及絕經后婦女早期尿失禁。使用本品至少報道了兩例過敏反應。有報道使用本品有血小板減少癥和陰莖異常勃起，還報道有出現(xiàn)心房纖維性顫動；但尚未建立起其因果關系。實驗室檢查：在臨床對照試驗中發(fā)現(xiàn)血球容積、血紅蛋白、白血球、總蛋白及白蛋白有少量減少，但具有統(tǒng)計意義。這些實驗室結果表明存在血漿稀釋的可能。連續(xù)使用本品治療24個月以上對于前列腺特異性抗原(PSA)水平無顯著性影響。

安全性特征的總結 最常見的副作用為頭暈。嚴重的血管性水腫可能很罕見(21/10000. 劑治療組(ps0.05)的不良反應依據(jù)系統(tǒng)器官分類在下表中列出。已知在單獨給予本品成分之一即替米沙坦或氫氯噻嗪時會發(fā)生，但在臨床試驗中未觀察到的不良反應可能會在本品治療期間發(fā)生。依據(jù)系統(tǒng)器官分類(SOC)列出并使用以下慣用發(fā)生頻率定義進行分類:使用以下慣用發(fā)生頻率對不良反應進行分類:十分常見(21/10);常見(21/100 <1/10):偶見(21/1000 <1/100);罕見(210000,<1/1000):十分罕見(<1/10000)，未知(基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法評估)。在每個頻率分組中，不良反應按嚴重性遞減的順序列出。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)；3.膽汁郁積性疾病以及膽道梗阻性疾??；4.重度肝功能損傷；5.重度腎功能損傷(肌酐清除率<30ml/min);6.難治性低鉀血癥、高鈣血癥。【注意事項】運動員慎用。妊娠:在妊娠期間不應使用血管緊張素II受體拮抗劑除非必須繼續(xù)使用血管緊張素I受體拮抗劑治療，計劃懷孕的患者應換用妊娠期間使用安全性已明確的替代藥物進行降壓治療當確診妊娠后，應立即停止血管緊張素I受體拮抗劑治療，并在適當?shù)那闆r下開始替代治療，肝功能受損:對于伴有膽汁郁積性疾病，膽道梗阻性疾病以及嚴重肝功能不全的患者不應使用本品(見【禁忌】)這是因為替米沙坦大部分經膽汁排泄。預期上述患者的替米沙坦肝臟清除率將降低，此外，伴有肝功能受損以及進展性肝臟疾病的患者應謹慎使用本品，這是因為液體和電解質平衡的輕度改變可能誘發(fā)肝昏迷。尚無本品用于肝功能受損患者的臨床經驗。腎血管性高血壓:對于患有雙側腎動脈狹窄或者單個功能性腎臟的腎動脈狹窄的患者，使用可影響腎素:血管緊張素.醛固酮系統(tǒng)的藥物時發(fā)生產重低血壓以及腎功能受損的危險性將增加。腎功能受損和腎移植:伴有重度腎功能受損的患者(肌酐清除率<30m/min)不得使用

腎功能損傷患者無需改變推薦劑量；加用噻嗪類利尿藥或其他抗高血壓藥時應減少特拉唑嗪的用量，必要時應重新調整劑量。特拉唑嗪與噻嗪類利尿藥或其他抗高血壓藥合用時應注意防止發(fā)生低血壓。與其他α腎上腺素受體拮抗劑一樣，建議特拉唑嗪不用于有排尿暈厥史的患者。直立性低血壓在良性前列腺增生患者的發(fā)生率較高血壓患者高，其中老年患者較年輕患者容易發(fā)生。如果用藥中斷數(shù)天，應當重新使用初始劑量方案進行治療；首次用藥或停止用藥、停藥后重新給藥會發(fā)生眩暈、輕度頭痛或瞌睡；建議在給予初始劑量12小時內或劑量增加時應當避免從事駕駛或危險工作。與其他α腎上腺素受體拮抗劑一樣，特拉唑嗪也會引起眩暈。眩暈常發(fā)生在初始用藥30到90分鐘內，偶爾也會發(fā)生在劑量增加過快或加用另一種抗高血壓藥物時。如果發(fā)生眩暈，應當將患者放置橫臥姿勢，在必要時采用支持療法。雖然在昏厥前偶爾會出現(xiàn)心動過速(心率每分鐘120～160次)，但通常認為暈厥與過度的直立性低血壓有關。當從臥位或坐位突然轉向立位時可能會發(fā)生眩暈、輕度頭痛甚至暈厥。出現(xiàn)這些癥狀時患者應躺下，然后在站立前稍坐片刻以防癥狀再度發(fā)生。大多數(shù)情況下，治療初期后或連續(xù)用藥階段不會再發(fā)生該

非甾體抗炎藥:使用非甾體抗炎藥(NSAIDS) 進行治療(包括抗炎劑量方案的阿司匹林，COX-2抑制劑和非選擇性NSAIDS )可能會導致脫水患者發(fā)生急性腎功能衰竭。作用于腎素一血管緊張素系統(tǒng)的化合物如替米沙坦可能會與之產生協(xié)同作用接受NSAIDS和美嘉素*治療的患者，在開始聯(lián)合用藥治療時應保持充足的液體供應并監(jiān)測腎功能。在一些患者中，與NSAIDS聯(lián)合用藥可降低噻嗪類利尿劑的利尿，利鈉及抗高血壓效果. 受血鉀紊亂影響的藥物:當本品與受血鉀紊亂影響的藥物(如洋地黃糖苷、抗心律失常藥)以及下列可誘發(fā)尖端扭轉型室性心動過速的藥物(包括部分抗心律失常藥)合用時，建議定期監(jiān)測血鉀水平及心電圖，低鉀血癥是尖端扭轉型室性心動過速的易感因素。 la類抗心律失常藥(如:奎尼丁，二氫奎尼丁丙吡胺)。 III類抗心律失常藥(如:乙胺碘呋酮，索他洛爾，多非利特，伊布利特) -部分抗精神病藥(如:甲硫達嗪.氯丙嗪、甲氧異丁嗪，三氟比拉嗪、氰甲丙嗪、硫苯酰胺.舒托必利、氨磺必利，泰必利、匹莫齊特、氟派啶醇.達呱啶醇) . 其他: (如:芐普地爾，西沙比利、二苯馬尼紅霉素IV.氯氟菲醇.咪唑斯汀噴他瞇司帕沙星，特