谷氨酰胺膠囊

琥珀酸索利那新片

本品主要成份谷氨酰胺。 ?化學(xué)名稱：L-谷氨酰胺(2，5-二氨基-5-氧代戊酸) ?分子式：C5H10N2O3 ?分子量：146.15

化學(xué)名稱：琥珀酸索利那新， 　?。?R）-1-氮雜雙環(huán)[2.2.2]辛-3-基（1S）-1-苯基-3，4-二氫異喹啉-2（1H）-羥酸酯單琥珀酸鹽。 　　化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 　　分子式：C23H26N2O2·C4H6O4 　　分子量：480.55

江蘇神華藥業(yè)有限公司

安斯泰來制藥（中國）有限公司

國藥準(zhǔn)字H20010192

國藥準(zhǔn)字J20140096

本品為氨基酸類藥，用于治療胃、十二指腸球部潰瘍病。

用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

口服，一次2粒（0.5g），一日3－4次，或遵醫(yī)囑。

本品的推薦劑量為每日一次，每次一片（5毫克），必要時可增至每日一次，每次兩片（1...

有時會出現(xiàn)便秘、腹瀉、偶爾有胃部不適等，一般不需要作特殊處理。

由于索利那新的藥理作用，本品可能引起輕（通常）、中度的抗膽堿副作用，其發(fā)生頻率與劑量有關(guān)。 　　本品被報告最常見的不良反應(yīng)是口干。5mg每日1次治療患者的發(fā)生率為11%，10mg每日1次的發(fā)生率為22%，而安慰劑治療的發(fā)生率為4%。通?？诟傻某潭葹檩p度，偶見患者需中斷治療。總體而言，藥物治療的依從性非常高（約99%），約90%用本品治療的患者完成了為期12周的研究。（表見說明書）

兒童用藥：未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。 老年用藥：未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：無妊娠期女性服用索利那新的臨床數(shù)據(jù)。動物研究未顯示本品對生育力、胚胎發(fā)育或分娩的直接有害影響。對人體的潛在危險未知，對妊娠期女性處方時應(yīng)謹(jǐn)慎。 哺乳 　　無索利那新在人乳中分泌的數(shù)據(jù)。在小鼠的乳汁中可檢測到索利那新和/或其代謝物，引起新生幼仔劑量依賴性的發(fā)育停滯。因此，哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。 兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。因此，兒童不應(yīng)使用本品。 老年用藥：不需要根據(jù)年齡進(jìn)行劑量調(diào)整。在老年（65～80歲）志愿者中進(jìn)行的琥珀酸索利那新隨機、安慰劑對照、雙盲、多劑量研

本品為氨基酸類藥，用于治療胃、十二指腸球部潰瘍病。

用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

體外實驗表明：L-谷氨酰胺對胃腸粘膜損傷具有明顯的修復(fù)作用。在用幽門結(jié)扎的大鼠實驗中，口服給予可見對由阿司匹林、消炎痛所引起胃病變的抑制效果。對正常胃粘膜內(nèi)防御因子的生成具有促進(jìn)作用，對潰瘍愈合的肉芽形成具有促進(jìn)作用。

藥理作用：索利那新是競爭性毒蕈堿受體拮抗劑，對膀胱的選擇性高于唾液腺。毒蕈堿M3受體在一些主要由膽堿能介導(dǎo)的功能中起著重要作用，包括收縮膀胱平滑肌和刺激唾液分泌。琥珀酸索利那新通過阻滯膀胱平滑肌的毒蕈堿M3受體來抑制逼尿肌的過度活動，從而緩解膀胱過度活動癥伴隨的急迫性尿失禁，尿急和尿頻癥狀。 　　毒理研究：常規(guī)的安全藥理學(xué)研究、重復(fù)給藥毒性研究、遺傳毒性研究、致癌性研究和生殖毒性研究獲得的臨床前安全性數(shù)據(jù)顯示人類使用沒有特殊危險。

1.本品為氨基酸類藥物，患有慢性腎功能衰竭的患者，如果服用過量，對腎臟會造成損害，因此在這種情況下患者若服用谷氨酰胺必須在醫(yī)生的嚴(yán)密觀察下使用。 2.谷氨酰胺能增加腸道對鈉和氯的吸收，進(jìn)而增加腸道對水分的吸收，對腹瀉病人有益，但對無腹瀉病人來說，有可能使大便變硬，造成便秘，若長期服用此藥，病人必須增加纖維含量高的食品的攝入，并大量喝水。 3.谷氨酰胺不適用于伴有嚴(yán)重肝臟疾病的患者，對有嚴(yán)重的肝硬化及其它代謝性疾病的病人，血氨增加可誘發(fā)肝性腦病甚至肝昏迷。 4.該藥品在高溫下會被分解破壞，因此谷氨酰胺在室溫下或冷的食品及飲料中服用，不能與加熱的或者含酸量高的食品混合攝入。

使用本品治療前應(yīng)確認(rèn)引起尿頻的其它原因（心力衰竭或腎臟疾?。?。若存在尿道感染，應(yīng)開始適當(dāng)?shù)目咕委煛?　　下列患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用： 　?。?明顯的下尿道梗阻，有尿潴留的風(fēng)險； 　?。?胃腸道梗阻性疾??；有胃腸蠕動減弱的危險 ； 　?。?嚴(yán)重腎功能障礙（肌酐清除率≤30 mL/min ；參見[用法用量]和[藥代動力學(xué)]），這些患者用藥時劑量不超過5 mg每日1次； 　?。?中度肝功能障礙（Child-Pugh評分7-9分 ；參見[用法用量]和[藥代動力學(xué)]），這些患者用藥時劑量不超過5 mg每日1次； 　?。?同時使用酮康唑等強力細(xì)胞色素P450 3A4抑制劑；參見[用法用量]和[藥物相互作用]； 　　－ 食管裂孔疝/胃食管反流和/或正在服用能引起或加重食管炎的藥物（例如二磷酸鹽化合物）； 　　－ 自主神經(jīng)疾病。 　　神經(jīng)原性逼尿肌過度活動患者的用藥安全性和有效性尚未確立。 　　遺傳性半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不應(yīng)使用本品。 　　最早可在服藥4周后確定本品的最大療效。 　　對駕駛和操作機械的影響：像其它抗膽堿能藥物一樣，索利那新可能引起視力模糊、嗜睡和疲