琥珀酸索利那新片

氨芐西林膠囊

化學(xué)名稱：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮雜雙環(huán)[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氫異喹啉-2(1H)-羥酸酯單琥珀酸鹽。

本品主要成分為氨芐西林。化學(xué)名：6-[D(-)-2-氨基-苯乙酰氨基]青霉烷酸的三水化合物。

齊魯制藥有限公司

湖北唯森制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20183497

國藥準(zhǔn)字H42022761

用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

用于治療敏感細(xì)菌引起的呼吸道感染，胃腸及消化道感染，泌尿道感染，軟組織感染和腦膜炎、敗血癥、心內(nèi)膜炎等。

本品的推薦劑量為每日一次，每次一片(5毫克)，必要時(shí)可增至每日一次，每次兩片(10毫克)。本品必須整片用水送服，餐前或餐后均可服用。腎功能障礙患者：輕、中度腎功能障礙患者(肌酐清除率>30mL/min)用藥劑量不需要調(diào)整。嚴(yán)重腎功能障礙患者(肌酐清除率30mL/min)應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，劑量不超過每日5mg。肝功能障礙患者：輕度肝功能障礙患者用藥劑量不需要調(diào)整。中度肝功能障礙(Child-Pugh評分7-9分)患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，劑量不超過每日一次5mg。強(qiáng)力的細(xì)胞色素P450、3A4抑制劑：與酮康唑或治療劑量的其它強(qiáng)力CYP3A4抑制劑例如利托那韋、奈非那韋和伊曲康唑同時(shí)用藥時(shí)，本品的最大劑量不超過5mg。

口服。 1.成人一次0.25～0.75g（1～3粒），一日4次。 2.小兒每日劑量按體重2.mg/kg，一日2～4次。

由于素利那新的藥理作用，本品可能引起抗膽堿副作用，通常為輕、中度、其發(fā)生頻率與劑量有關(guān)。其余詳見說明書。

1.對青霉素類、頭孢菌素類藥物過敏者或青霉素皮膚試驗(yàn)陽性患者禁用。 2.尿酸性腎結(jié)石、痛風(fēng)急性發(fā)作、活動性消化道潰瘍患者禁用。 3.2歲以下小兒禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無妊娠期女性服用索利那新的臨床數(shù)據(jù)。動物研究未顯示本品對生育力、胚胎發(fā)育或分娩的直接有害影響。對人體的潛在危險(xiǎn)未知，對妊娠期女性處方時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。2.哺乳：無索利那新在人乳中分泌的數(shù)據(jù)。在小鼠的乳汁中可檢測到索利那新和/或其代謝物，引起新生幼仔劑量依賴性的發(fā)育停滯。因此，哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。因此，兒童不應(yīng)使用本品。老年用藥：不需要根據(jù)年齡進(jìn)行劑量調(diào)整。在老年(65～80歲)志愿者中進(jìn)行的琥珀酸索利那新隨機(jī)、安慰劑對照、雙盲、多劑量研究和群體藥物動力學(xué)研究顯示，琥珀酸索利那新的藥物動力學(xué)沒有因?yàn)槟挲g出現(xiàn)臨床的顯著變化。在安慰劑對照臨床研究中，對老年和年輕患者給予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治療，在安全性方面總的差異不大。

用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

用于治療敏感細(xì)菌引起的呼吸道感染，胃腸及消化道感染，泌尿道感染，軟組織感染和腦膜炎、敗血癥、心內(nèi)膜炎等。

1.本品不良反應(yīng)與西林相仿，以過敏反應(yīng)較為常見。皮疹是最常見的反應(yīng)，多發(fā)生于用藥后5天，呈蕁麻疹或斑丘疹；亦可發(fā)生間質(zhì)性腎炎；過敏性休克偶見。 2.胃腸道反應(yīng)如舌炎、胃炎、惡心、嘔吐、腸炎、腹瀉及輕度腹痛等也較多見。 3.粒細(xì)胞和血小板減少偶見于應(yīng)用氨芐西林的病人?？股叵嚓P(guān)性腸炎少見，少數(shù)病人出現(xiàn)血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.嚴(yán)重胃腸道疾病患者慎用；3.心臟病患者慎用；4.肝腎功能不全患者慎用；5.對本品過敏者禁用。

1.血液生化與血象異?；颊呱饔?。 2.肝、腎功能不全患者不宜服用本品。 3.應(yīng)用本品前需詳細(xì)詢問藥物過敏史并進(jìn)行西林皮膚試驗(yàn)。 4.傳染性單核細(xì)胞增多癥、巨細(xì)胞病毒感染、淋巴細(xì)胞白血病、淋巴瘤患者應(yīng)用本品時(shí)易發(fā)生皮疹，宜避免使用。 5.一旦發(fā)生過敏性休克，必須就地?fù)尵龋枰员３謿獾罆惩?、吸氧及給用腎上腺素、糖皮質(zhì)激素等治療措施。