賴諾普利片

纈沙坦氨氯地平片(Ι)

本品主要成份為賴諾普利。

本品為復(fù)方制劑，其組份為每片含纈沙坦80mg，氨氯地平5mg。

國藥集團(tuán)汕頭金石制藥有限公司

Novartis Farmaceutica S.A.

國藥準(zhǔn)字H20065767

注冊證號H20150310

高血壓：本品用于治療原發(fā)性高血壓及腎血管性高血壓?？蓡为?dú)服用或與其他降壓藥合用。充血性心力衰竭：本品可與洋地黃或利尿劑相配合作為充血性心力衰竭的輔助治療。急性心肌梗塞：本品用于治療急性心肌梗死后24小時(shí)內(nèi)血液動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定的患者，能預(yù)防左室功能不全或心力衰竭的發(fā)展并提高生存率?；颊咴诤线m的條件下應(yīng)接受常規(guī)推薦的治療如溶血栓藥、阿司匹林以及β-受體阻滯劑。

治療原發(fā)性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

利尿劑：接受本品治療的病人同時(shí)加用一種利尿劑，通常增加其抗高血壓的療效。己經(jīng)使用特別是最近使用利尿劑的病人，合用本品時(shí)偶然會(huì)產(chǎn)生血壓過分下降的情況。在使用本品治療前停用利尿劑，可以減少癥狀性低血壓出現(xiàn)的可能性（參見【注意事項(xiàng)】和【用法用量】）。其他藥物：與消炎痛合用時(shí)，本品的降壓效果將減弱。本品與硝酸酯類藥物合用時(shí)，臨床上未產(chǎn)生不良的相互作用。如與其他排鈉利尿劑合用時(shí)，鋰的排泄可能降低。故此若使用鋰鹽，應(yīng)密切監(jiān)測血液中鋰濃度。血鉀：在臨床研究中，血鉀濃度通常保持在正常范圍內(nèi)，但在某些情況下，仍可能發(fā)生高血

氨氯地平每日1次2.5-10 mg對于治療高血壓有效，而纈沙坦有效劑量為80-320 mg。在每日1次纈沙坦氨氯地平片治療的臨床試驗(yàn)中，使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的纈沙坦，降壓療效隨著劑量升高而增加。 纈沙坦的不良反應(yīng)通常與劑量無關(guān) ；氨氯地平的不良反應(yīng)既有劑量依賴性的（主要是外周水腫）也有劑量非依賴性的，前者比后者常見。 用單藥治療不能充分控制血壓的患者，可以改用本品。 添加治療 ：氨氯地平單藥治療或纈沙坦單藥治療時(shí)，未能充分控制血壓的患者可以改用本品進(jìn)行聯(lián)合治療。 氨氯地平或纈沙坦單藥治療時(shí)發(fā)生劑量限制性不良反應(yīng)的患者，可以改用本品，以較低劑量的單藥成份聯(lián)合另一成份來達(dá)到血壓控制效果。 替代治療 ：為方便給藥，接受氨氯地平和纈沙坦單藥聯(lián)合治療的患者可以改用相同劑量的本品進(jìn)行治療。 停用受體拮抗劑的相關(guān)信息，請參見注意事項(xiàng)。 氨氯地平和纈沙坦均可在進(jìn)食或空腹?fàn)顟B(tài)下服用。建議本品與水同服。 肝腎功能損傷 ： 輕中度腎功能損傷的患者無需調(diào)整劑量。如果重度腎功能損傷，則應(yīng)慎用（見禁忌）。肝損傷或膽道阻塞性疾病患者也應(yīng)慎用本品（見注意事項(xiàng)）。

對本品任何成份過敏者或曾使用ACE抑制劑治療而引起血管神經(jīng)性水腫的病人禁服本品。

本品的研究： 在超過2600名高血壓患者中進(jìn)行了纈沙坦氨氯地平片的安全性評價(jià)；其中超過1440名患者接受了6個(gè)月以上的治療，超過540名患者接受了1年以上的治療。不良反應(yīng)通常輕微且短暫，只有極少數(shù)情況下需要停藥。 不良反應(yīng)的總體發(fā)生率為非劑量依賴性且與性別、年齡和種族均無關(guān)。在安慰劑對照的臨床研究中，纈沙坦氨氯地平片治療組有1.8%的患者由于副作用而停藥，安慰劑組中此患者比例為2.1%。最常見的停藥原因?yàn)橥庵芩[（0.4%）和眩暈（0.2%）。 安慰劑對照的臨床試驗(yàn)中，至少2%的接受本品治療的患者發(fā)生不良反應(yīng)，并且在纈沙坦氨氯地平片組 （n=1437） 中的發(fā)生率高于安慰劑組 （n=337） 的不良反應(yīng)有：外周水腫 （5.4%比3.0%）、鼻咽炎 （4.3%比1.8%） 上呼吸道感染 （2.9%比2.1%） 和頭暈 （2.1%比0.9%）。 不到1%的患者發(fā)生體位性事件 （直立性低血壓和體位性頭暈）。 安慰劑對照的臨床試驗(yàn)中，纈沙坦氨氯地平片組出現(xiàn)的其他不良反應(yīng) （0.2%） 列于下文。不能確定這些不良反應(yīng)是否由本品引起。 血液和淋巴系統(tǒng)疾?。毫馨徒Y(jié)病 心

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：尚未確定本品在兒童患者中的安全性和有效性。老年用藥：在對照臨床研究中，323（22.5%）接受本品治療的高血壓患者年齡≥65歲，79（5.5%）名患者年齡≥75周歲。未觀察到本品在此患者人群中的有效性和安全性具有總體差異，但不排除某些老年患者對藥物更敏感。 氨氯地平：苯磺酸氨氯地平片研究中，年齡在65周歲及以上的受試者人數(shù)不足，不能確定他們的藥物反應(yīng)是否與年輕受試者有所不同。其他臨床經(jīng)驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)老年患者和年輕患者之間有不同的反應(yīng)。通常來說，需謹(jǐn)慎選擇老年患者中用藥的劑量，一般從最低劑量開始，老年患者的肝、腎和心臟功能降低的發(fā)生率較高，并經(jīng)常伴有其他疾病或正在接受其他藥物治療。氨氯地平在老年患者中的清除率降低，導(dǎo)致AUC升高約40-60%，因此老年人使用氨氯地平時(shí)，通常使用較低起始劑量2.5mg/天開始治療。 纈沙坦：在纈沙坦的對照臨床研究中，1214 （36.2%）名接受了纈沙坦治療的高血壓患者年齡在65周歲或以上，265 （7.9%） 名患者年齡在75周歲或以上。在此患者人群中，沒有觀察到纈沙坦的有效性或安全性有總體差異，但不排除某些老年

癥狀性低血壓：癥狀性低血壓在無并發(fā)癥的高血壓患者中很少見到。在接受本品治療的高血壓病人中，如存在低血容量的情況，例如：利尿劑治療、低鹽飲食、透析、腹瀉及嘔吐時(shí)（參見【不良反應(yīng)】），癥狀性低血壓更易發(fā)生。患有充血性心衰竭的病人，無論是否伴有腎功能不全，都有曾發(fā)生癥狀性低血壓的?ǖ潰現(xiàn)匭牧λソ呋頰咧⒆蔥緣脫狗⒉』岣?。灾o褂么蠹亮坷蚣?、低钠血症幌|齬δ懿蝗北硐指饗?。此类病人，需哉浝U鬧傅枷陸兄瘟?，且应随蕬v鄄觳∪飼榭鲆緣髡酒泛?或利尿劑的劑量。同時(shí)應(yīng)考慮缺血性心臟病或腦血管病的患者，血壓過分下降會(huì)導(dǎo)致心肌梗死或腦血管意外。一旦發(fā)生低血壓情況，病人應(yīng)仰臥，如需要應(yīng)靜脈輸注生理鹽水，一次短暫低血壓反應(yīng)絕不是繼續(xù)服用的禁忌，一旦擴(kuò)容后血壓上升，再用藥通常是可行的。對血壓正常或較低的充血性心力衰竭患者服用本品會(huì)進(jìn)一步降低血壓，這種情況是預(yù)料之中的，不須停止治療。如產(chǎn)生癥狀性低血壓，可能需要減少本品的用量或停止治療。急性心肌梗死時(shí)的低血壓：急性心肌梗死病人在用血管擴(kuò)張劑治療后有進(jìn)一步血液動(dòng)力學(xué)惡化的危險(xiǎn)時(shí)，不能用本品治療。這些病人收縮壓常為100mmHg或更低或?yàn)樾脑葱孕菘?。在心梗發(fā)生后的三天內(nèi)，若收縮壓為120mmHg或更低，應(yīng)該減少用量。若收縮壓為100mmHg或更低，維持量應(yīng)減至5mg或臨時(shí)減少至2.5mg。若低血壓持續(xù)存在（收縮壓低于90mmHg持續(xù)一小時(shí)以上）應(yīng)該停止使用本品。腎功能損害：對充血性心力衰竭患者，用ACE抑制劑后產(chǎn)生的低血壓可導(dǎo)致腎功能損害進(jìn)一步加重。曾經(jīng)有可逆性急性腎功能衰竭的報(bào)道。在一些患有雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或獨(dú)生腎的腎動(dòng)脈狹窄的患者中，用ACE抑制劑治療后曾觀察到血尿素和血清肌酐增加，停止治療后可恢復(fù)，此種情況在腎功能不全患者中易發(fā)生。無明顯腎血管病變的高血壓患者，血尿素和血清肌酐曾有輕微和短暫的增加，特別是本品與利尿劑同時(shí)服用者。這種情況在己有腎功能不全的病人身上尤易發(fā)生，必要時(shí)需要減少及/或停止服用利尿劑和/或本品。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.腎功能不全患者慎用；3.可能引起低血壓，需監(jiān)測血壓；4.可能引起高鉀血癥，需監(jiān)測血鉀；5.過敏體質(zhì)患者慎用。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.對本品成分過敏者禁用；3.嚴(yán)重肝功能不全患者慎用；4.可能影響駕駛和機(jī)械操作能力；5.定期監(jiān)測血壓和腎功能。