奧利司他膠囊

塞克硝唑片

本品每粒含奧利司他0.12克。輔料為：微晶纖維素、羧甲淀粉納、十二烷基硫酸納、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂。

　　塞克硝唑

山東新時代藥業(yè)有限公司

江蘇康緣美域生物醫(yī)藥有限公司

國藥準字H20143119

國藥準字H20051857

用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24的）治療。

硝基咪唑類抗原蟲藥物。主要用于治療下述疾病：1、由陰道毛滴蟲引起的尿道炎和陰道炎；2、腸阿米巴病；3、肝阿米巴??；4、賈第鞭毛蟲病。

成人:餐時或餐后1小時內(nèi)口服1粒。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。

　　用法：口服，餐前服用。用量：1、由陰道毛滴蟲引起的尿道炎和陰道炎：成人，2g，單次服用。配偶應同時服用。2、腸阿米巴病有癥狀的急性阿米巴?。撼扇耍?g，單次服用;兒童：30mg/kg，單次服用。無癥狀的急性阿米巴?。撼扇耍阂淮?g，一日1次，連服3日;兒童：一次30mg/kg，一日1次，連服3日。3、肝臟阿米巴?。撼扇耍阂蝗?.5g，一次或分次口服，連服5日;兒童：一次30mg/kg，一次或分次口服，連服5日。4、賈第鞭毛蟲?。簝和?0mg/kg，單次服用。

1.常見不良反應為：油性斑點、胃腸排氣增多、大便緊急感、脂肪(油)性大便、脂肪瀉、大便次數(shù)增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發(fā)生率也相應增高。大部分患者用藥一段時間后可改善。 2.較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。 3.觀察到的其他少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。 4.使用奧利司他已有罕見的氨基轉(zhuǎn)移酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現(xiàn)肝衰竭病例，其中部分患者需要進行肝移植或可直接導致死亡。奧利司他還有發(fā)生罕見過敏的報道。主要的臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過敏性反應，出現(xiàn)大皰疹十分罕見。上市后監(jiān)測還發(fā)生有胰腺炎的報道。

　　以下患者禁用：1、對塞克硝唑或一般硝基咪唑類藥物過敏者;2、妊娠期及哺乳期婦女。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：本品用于18歲及以上患者。老年用藥：缺乏足夠的臨床研究數(shù)據(jù)證明65歲及以上人群#便用是否與年輕患者存在差異。

兒童注意事項： 12歲以上兒童可以服用本品，單次服用本品的劑量為30mg/kg，或在醫(yī)生指導下使用。 妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠或可能妊娠的婦女禁用本品；塞克硝唑口服后能透過胎盤屏障進入乳汁，因此服藥期間，哺乳期婦女應避免授乳。 老人注意事項： 目前尚無65歲以上老人用藥的資料。

用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24的）治療。

硝基咪唑類抗原蟲藥物。主要用于治療下述疾?。?、由陰道毛滴蟲引起的尿道炎和陰道炎；2、腸阿米巴??；3、肝阿米巴??；4、賈第鞭毛蟲病。

奧利司他膠囊是長效和強效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，它通過與胃中的胃脂肪酶和小腸腔內(nèi)的胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價鍵，使酶失活，而發(fā)揮治療作用。失活的酶不能將食物中的脂肪（主要是甘油三酯）水解為可吸收的游離脂肪酸和單?；视?。未消化的甘油三酯不能被身體吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。該藥并不通過全身吸收發(fā)揮藥效。

　　藥理作用：塞克硝唑為5-硝基咪唑類抗原蟲/微生物藥，其結構及藥理作用與甲硝唑相似。塞克硝唑的體外抗原蟲譜與甲硝唑相當，包括陰道毛滴蟲、牛毛滴蟲、痢疾阿米巴、蘭伯賈第蟲(十二指腸賈第鞭毛蟲、腸賈第鞭毛蟲)。該品對陰道毛滴蟲的MIC與甲硝唑相似(0.7μg/ml)，二者對痢疾阿米巴的最小抑制濃度也相似(6μg/ml)。塞克硝唑?qū)κ改c賈第鞭毛蟲的最小抑制濃度(0.2μg/ml)明顯低于甲硝唑(1.2μg/ml)，但其臨床相關性不明確。毒理研究：動物試驗未見本品有致畸作用，但與其他5-硝基咪唑類藥物相同，本品應盡量避免用于妊娠的前三個月。

1．第一次使用本品前應咨詢醫(yī)師，治療期間應定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應在醫(yī)師指導下結合其他藥物進行治療。 2．不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用本品。體重指數(shù)近似值的計算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算）。 3．服用本品時應盡量減少攝入脂肪含量高的食物。 4．使用本品同時應注意結合運動和控制飲食，才能達到良好效果。 5．沒有證據(jù)證明本品加大用量后能增強療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。 6．建議每日服用奧利司他不超過3次。 7．18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用本品。 8．對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 9．本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 10．請將本品放在兒童不能接觸的地方。 11．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 12．由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道，其中部分病例需要進行肝移植或可直接導致死亡，故處方醫(yī)生應指導患者主動報告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征（如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛）。當出現(xiàn)前述任何癥狀

　　1、血象異常即往史的患者慎服本品。2、服藥期間禁飲酒精類飲料或飲酒。3、應放置在兒童觸不到的地方。