美沙拉秦腸溶片

注射用奧沙利鉑

主要成份:美沙拉秦。?【性狀】本品為土黃色橢圓形腸溶衣片，除去包衣后顯淺棕色。

本品主要成分為奧沙利鉑

Losan Pharma GmbH

揚子江藥業(yè)集團有限公司

注冊證號H20171358

國藥準(zhǔn)字H20094158

1.用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療：包括急性發(fā)作期的治療和防止復(fù)發(fā)的維持治療；2.用于克羅恩病急性發(fā)作期的治療。

用于經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可單獨或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。

根據(jù)臨床個體病例需要，推薦成人按下述日劑量服用(詳見內(nèi)部說明書)。常規(guī)給藥方法：分別在早、中、晚餐前1小時服用。必須用大量液體整片吞服(不能嚼碎)。在急性發(fā)作期和維持治療中，為獲得理想的治療效果，建議持續(xù)、規(guī)律地服用本品。由醫(yī)生確定使用療程。國外推薦潰瘍性結(jié)腸炎或克羅恩病急性發(fā)作期般服藥8~12周。

在單獨或聯(lián)合用藥時，推薦劑量為按體表面積一次130mg/m2，加入250～500ml5％葡萄糖溶液中輸注2-6小時。沒有主要毒性出現(xiàn)時，每3周（21天）給藥1次。調(diào)整劑量以安全性，尤其是神經(jīng)學(xué)的安全性為依據(jù)。

詳見說明書。

1、對鉑類衍生物有過敏者禁用；2、妊娠及哺乳期間慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：美沙拉秦可以通過胎盤屏障。目前關(guān)于孕婦使用本品的臨床數(shù)據(jù)有限，尚無相關(guān)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)。只有在預(yù)期的臨床受益大于對胎兒的潛在風(fēng)險時，孕婦才能使用本品。經(jīng)口給藥的動物研究表明美沙拉秦對妊娠、胚胎或胎仔發(fā)育無直接或間接的不良影響。哺乳：少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經(jīng)驗有限。不排除嬰兒會出現(xiàn)腹瀉等過敏反應(yīng)。只有在預(yù)期的臨床受益大于對嬰兒的潛在風(fēng)險時，哺乳期婦女才能使用本品。兒童用藥：由于缺乏兒童的使用經(jīng)驗，暫建議兒童不使用本品。老年用藥：高齡患者使用本品應(yīng)酌減劑量。

1.用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療：包括急性發(fā)作期的治療和防止復(fù)發(fā)的維持治療；2.用于克羅恩病急性發(fā)作期的治療。

用于經(jīng)氟脲嘧啶治療失敗后的結(jié)直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可單獨或聯(lián)合氟尿嘧啶使用。

1、造血系統(tǒng)：本品具有一定的血液毒性。當(dāng)單獨用藥時，可引起下述不良反應(yīng)：貧血、白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少、血小板減少，有時可達3級或4級。當(dāng)與5-氟脲嘧啶聯(lián)合應(yīng)用時，中性粒細(xì)胞減少癥及血小板減少癥等血液學(xué)毒性增加；2、消化系統(tǒng)：單獨應(yīng)用本品，可引起惡心、嘔吐、腹瀉。這些癥狀有時很嚴(yán)重。當(dāng)與5-氟脲嘧啶聯(lián)合應(yīng)用時，這些副作用顯著增加。建議給予預(yù)防性和/或治療性的止吐用藥；3、神經(jīng)系統(tǒng)：以末梢神經(jīng)炎為特征的周圍性感覺神經(jīng)病變。有時可伴有口腔周圍、上呼吸道和上消化道的痙攣及感覺障礙。甚至類似于喉痙攣的臨床表現(xiàn)而無解剖學(xué)依據(jù)。可自行恢復(fù)而無后遺癥。這些癥狀常因感冒而激發(fā)或加重。感覺異常可在治療休息期減輕，但在累積劑量大于800mg/m2（6個周期）時，有可能導(dǎo)致永久性感覺異常和功能障礙。在治療終止后數(shù)月之內(nèi)，3/4以上病人的神經(jīng)毒性可減輕或消失。當(dāng)出現(xiàn)可逆性的感覺異常時，并不需要調(diào)整下一次本品的給藥劑量。給藥劑量的調(diào)整應(yīng)以所觀察到的神經(jīng)癥狀的持續(xù)時間和嚴(yán)重性為依據(jù)。當(dāng)感覺異常在兩個療程中間持續(xù)存在，疼痛性感覺異常和/或功能障礙開始出現(xiàn)時，本品給藥量應(yīng)減少25％（或100mg/m2），如果在調(diào)整劑量之后癥狀仍持續(xù)存在或加重，應(yīng)停止治療。在癥狀完全或部分消失之后，仍有可能全量或減量使用，應(yīng)根據(jù)醫(yī)師的判斷做出決定。

1.根據(jù)醫(yī)生判定，必要時在治療前和治療過程中檢查血象(血細(xì)胞分類計數(shù)，肝功能參數(shù)如ALT或AST，血肌酐)和尿液狀況(試紙)。建議開始治療后14天檢查這些項目，此后每隔4周進一步復(fù)查2~3次。如檢查結(jié)果正常，每3個月例行檢查一次。如發(fā)現(xiàn)其他癥狀，必須立即進行相關(guān)檢查。 2.肝功能障礙者應(yīng)慎用本品。 3.腎功能障礙者勿使用本品。如果治療期間腎功能出現(xiàn)惡化則應(yīng)考慮美沙拉秦誘導(dǎo)的腎毒性。 4.患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應(yīng)在醫(yī)生的嚴(yán)密監(jiān)控下使用本品治療。 5.對含柳氮磺吡啶的藥物過敏的患者，應(yīng)在嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)監(jiān)控下使用本品。如出現(xiàn)急性不耐受反應(yīng)(腹部痙攣、急性腹痛、發(fā)熱、嚴(yán)重頭痛以及皮疹等癥狀)，須立即停止治療。 6.每片0.5g規(guī)格的美沙拉秦腸溶片含有2.1mmol(49mg)鈉。對控制鈉(低鈉或低鹽)飲食的患者服用本品須考慮。 7.極少數(shù)情況下，在切除回盲部并同時切除回盲瓣的患者中，可在大便中觀察到未溶解的美沙拉秦腸溶片，這是由于本品快速通過腸道引起的。

1本品應(yīng)在具有抗癌化療經(jīng)驗的醫(yī)師的監(jiān)督下使用。特別是與具有潛在性神經(jīng)毒性的藥物聯(lián)合用藥時，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測其神經(jīng)學(xué)安全性；2、由于本品在消化系統(tǒng)毒性，如惡心、嘔吐，應(yīng)給予預(yù)防性或治療性的止吐用藥；3、當(dāng)出現(xiàn)血液毒性時（白細(xì)胞＜2000/mm3或血小板＜50000/mm3〉，應(yīng)推遲下一周期用藥，直到恢復(fù)；4、在每次治療之前應(yīng)進行血液學(xué)計數(shù)和分類，亦應(yīng)進行神經(jīng)學(xué)檢查，之后應(yīng)定期進行。