復(fù)方氨酚溴敏膠囊

馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑

本品為復(fù)方制劑，每粒含對乙酰氨基酚280毫克、鹽酸溴己新8毫克、馬來酸溴苯那敏5毫克、咖啡 因30毫克、鹽酸去氧腎上腺素5毫克。

活性成份為馬來酸茚達特羅。

香港澳美制藥廠有限公司北京代表處

Novartis Pharma Stein AG.swize

注冊證號HC20150036

注冊證號H20160302

用于緩解因普通感冒或流感等原因引起的以下癥狀，如：發(fā)熱，肌肉酸痛，鼻塞，頭痛，流涕，咽喉痛，咳痰等。

本品為支氣管擴張劑，適用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的維持治療。

口服，成人及12歲以上兒童：每日服3-4次，每次1粒，每次用藥間隔應(yīng)大于6個小時。

用量：推薦劑量：推薦劑量為每次使用比斯海樂藥粉吸入器吸入一粒150μg膠囊的內(nèi)容...

可能導(dǎo)致頭暈、嗜睡、惡心、嘔吐、胃痛等不適，嚴重時可能引起皮疹、過敏反應(yīng)。

安全性總結(jié)：使用推薦劑量時最常見的不良反應(yīng)包括：鼻咽炎（14.3%）、上呼吸道感染（14.2%）、咳嗽（8.2%）、頭痛（3.7%）以及肌肉痙攣（3.5%）。大多數(shù)不良反應(yīng)為輕度或中度，不良反應(yīng)發(fā)生率隨治療繼續(xù)而降低。 ?COPD患者吸入本品（推薦劑量）后的不良反應(yīng)是由于β2 -腎上腺素受體激動而產(chǎn)生的全身性效應(yīng)，但不具有臨床意義。平均心率改變低于每分鐘1次，少見心動過速，且發(fā)生率與安慰劑相似。與安慰劑相比，無藥物相關(guān)的QTcF延長。顯著性QTcF間期延長[例如男性>450ms；女性>470ms]以及低血鉀的發(fā)生率與安慰劑相似。血糖平均最大改變與安慰劑相似。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 尚無妊娠女性使用昂潤的資料。在臨床用量的暴露水平，動物實驗未顯示與生殖毒性有關(guān)的直接或間接不良反應(yīng)。與其它β2-腎上腺素受體激動劑一樣，昂潤可能通過對子宮平滑肌的松弛作用而抑制分娩過程。僅在預(yù)期受益明顯大于潛在風(fēng)險時，本品才可用于妊娠女性。 哺乳 尚不清楚昂潤及代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人體乳汁分泌。已有的藥代動力學(xué)/毒理學(xué)資料證明，昂潤及代謝產(chǎn)物可在動物乳汁中分泌。尚不能排除對人乳喂養(yǎng)嬰兒的風(fēng)險。應(yīng)權(quán)衡母乳喂養(yǎng)嬰兒和哺乳女性的受益情況，確定停止母乳喂養(yǎng)還是停用本品治療。 生育力 已觀察到

用于緩解因普通感冒或流感等原因引起的以下癥狀，如：發(fā)熱，肌肉酸痛，鼻塞，頭痛，流涕，咽喉痛，咳痰等。

本品為支氣管擴張劑，適用于成人慢性阻塞性肺疾?。–OPD）患者的維持治療。

馬來酸溴苯那敏為抗過敏藥，能減輕流涕、鼻塞、打噴嚏等癥狀。 鹽酸溴己新具有較強的溶解粘痰作用，可使痰中的多糖纖維素裂解，稀化痰液。抑制杯狀細胞和粘液腺體合成糖蛋白使痰液中的唾液酸減少，減低痰粘度，利于排出。本品尚有促進呼吸道黏膜的纖毛運動作用。 咖啡 因為中樞興奮藥，由于它能夠收縮腦血管，減輕其搏動的幅度，故與解熱鎮(zhèn)痛藥合用，能增強鎮(zhèn)痛效果。 對乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解熱鎮(zhèn)痛作用。 鹽酸去氧腎上腺素是一種強效后觸體α-受體興奮劑，可有效收縮血管降低血流量，促進鼻腔及其它組織暢通；減少鼻腔分泌物，恢復(fù)舒暢呼吸。

藥理作用：茚達特羅是一種長效的β2-腎上腺素受體激動劑。吸入茚達特羅后其在肺內(nèi)局部發(fā)揮支氣管擴張劑的作用。雖然β2-受體是支氣管平滑肌中的主要腎上腺素受體，而β1-受體是心臟中的主要受體，但在人體心臟中也存在β2-腎上腺素受體，占全部腎上腺素受體的10%～50%。雖然尚不清楚這些受體的確切功能，但它們的存在提示了一種可能性，即：即使高選擇性的β2-腎上腺素受體激動劑也可能有影響心臟的作用。包括茚達特羅在內(nèi)的β2-腎上腺素受體激動劑藥物的藥理學(xué)作用，至少部分來自于細胞內(nèi)腺苷環(huán)化酶的激活，該酶能夠催化三磷酸腺苷（ATP）轉(zhuǎn)化為環(huán)-3,5-一磷酸腺苷（環(huán)一磷酸腺苷）。環(huán)磷酸腺苷（cAMP）水平升高引起支氣管平滑肌松弛。體外研究顯示長效β2-腎上腺素受體激動劑茚達特羅對β2-受體的激動活性高于β1-受體24倍，高于β3-受體20倍。尚不明確這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義。毒理研究：詳見說明書。

可能導(dǎo)致頭暈、嗜睡、惡心、嘔吐、胃痛等不適，嚴重時可能引起皮疹、過敏反應(yīng)。

哮喘相關(guān)死亡 一項在哮喘患者中進行的大型安慰劑對照試驗的數(shù)據(jù)顯示，長效β2 -腎上腺素受體激動劑可能增加哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險。尚沒有數(shù)據(jù)證明長效β2 -腎上腺素受體激動劑是否增加COPD患者的死亡率。?美國一項28周、安慰劑對照的研究比較了哮喘常規(guī)治療基礎(chǔ)上分別增加沙美特羅（另一種長效β2 -腎上腺素受體激動劑）和安慰劑的安全性，結(jié)果表明應(yīng)用沙美特羅的患者哮喘相關(guān)的死亡數(shù)增加（沙美特羅治療患者中的死亡率為13/13176，而安慰劑治療患者中的死亡率為3/13179；RR 4.37，95% CI：1.25，15.34）。認為哮喘相關(guān)死亡風(fēng)險的增加是包括本品在內(nèi)的長效β2 -腎上腺素受體激動劑的類效應(yīng)。無充分研究 表明本品治療時是否增加哮喘相關(guān)的死亡率。尚未明確本品在哮喘患者中的安全性和有效性，因此不適用于哮喘的治療。 本品的臨床試驗中，報告了嚴重的哮喘相關(guān)事件，包括死亡。這些是按的規(guī)模尚不足以準(zhǔn)確地量化治療組間嚴重哮喘加重發(fā)生率的差異。（其余詳見說明書）