西沙必利片

妥布霉素滴眼液

本品主要成份為西沙必利。

活性成份:妥布霉素。

浙江昂利康制藥股份有限公司

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041577

注冊(cè)證號(hào)H20140811

全胃腸促動(dòng)力藥。主要用于功能性消化不良，X線(xiàn)、內(nèi)窺鏡檢查為陰性的上消化道不適，癥狀為早飽，飯后飽脹、食量減退、胃脹、噯氣過(guò)多、食欲缺乏、惡心、嘔吐或類(lèi)似潰瘍的主訴（上腹部灼痛）。另可用于輕度反流性食管。

本品適用于外眼及附屬器敏感菌株感染的局部抗感染治療。應(yīng)用妥布霉素時(shí)，應(yīng)注意觀察細(xì)菌感染的控制情況。

(1)每日最高服藥劑量為30mg（即6片）。(2)成人：根據(jù)病情的程度，每日總量15-30mg(即3-6片），分2-3次給藥，每次5mg(即1片)（劑量可以加倍）。(3)體重為25-50公斤的兒童：最大劑量為5mg(即1片)，每日四次。可口服片劑或口服混懸液。(4)體重為25公斤以下的嬰兒及兒童：每次0,2mg/Kg體重，每日三到四次。最好選用混懸液。(5)建議盡量避免與西柚汁一起服用。(6)在腎功能不全時(shí)，建議減半日用量。

輕度及中度感染的患者，每4小時(shí)一次;重度感染的患者每次2滴，每小時(shí)一次?；虬滋斓斡玫窝垡?，晚上使用眼膏。

1.已知對(duì)本品過(guò)敏者禁用。2.禁止同時(shí)口服或非腸道使用強(qiáng)效抑制劑CYP3A4酶的藥物，包括：三唑類(lèi)抗真菌藥；大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素；HIV蛋白酶抑制劑；萘法唑酮。3.心臟病、心律失常、QT間期延長(zhǎng)者禁用，禁止與引起QT間期延長(zhǎng)的藥物一起用；有水、電解質(zhì)紊亂的患者禁用，特別是低血鉀和低血鎂者禁用；心動(dòng)過(guò)緩者禁用；先天QT延長(zhǎng)或有先天QT間期延長(zhǎng)綜合癥家族史者禁用；肺、肝、腎功能不全的病人禁用。4.禁用于增加胃腸道動(dòng)力可造成危害的疾?。ㄈ缥改c梗阻）患者。5.對(duì)早產(chǎn)新生兒，不建議使用本品治療。

常見(jiàn)的不良反應(yīng)為眼局部的毒副作用與過(guò)敏反應(yīng)，如眼瞼發(fā)癢與紅腫、結(jié)膜紅斑，發(fā)生率低于3%；局部應(yīng)用其他氨基糖類(lèi)甙線(xiàn)抗生素也會(huì)出現(xiàn)這些不良反應(yīng)。尚無(wú)應(yīng)用妥布霉素出現(xiàn)其他不良反應(yīng)的臨床報(bào)道。但是如果將眼用妥布霉素滴眼液與氨基糖甙類(lèi)抗生素全身聯(lián)合用藥，就應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血清中總的藥物濃度。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：對(duì)三種動(dòng)物進(jìn)行的生殖實(shí)驗(yàn)研究，應(yīng)用妥布霉素，劑量為人體全身通常用藥的33倍，未出現(xiàn)生育力下降或胎兒損害。但目前尚無(wú)證據(jù)確鑿的有關(guān)孕婦的臨床研究報(bào)告，因此孕婦只有在確實(shí)必要時(shí)才可使用本品。2.哺乳期婦女：由于哺乳時(shí)可能會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)，建議根據(jù)臨床權(quán)衡利弊，或者停止哺乳或者停止用藥。兒童用藥：臨床研究顯示妥布霉素能安全、有效地應(yīng)用于兒童患者。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

全胃腸促動(dòng)力藥。主要用于功能性消化不良，X線(xiàn)、內(nèi)窺鏡檢查為陰性的上消化道不適，癥狀為早飽，飯后飽脹、食量減退、胃脹、噯氣過(guò)多、食欲缺乏、惡心、嘔吐或類(lèi)似潰瘍的主訴（上腹部灼痛）。另可用于輕度反流性食管。

本品適用于外眼及附屬器敏感菌株感染的局部抗感染治療。應(yīng)用妥布霉素時(shí)，應(yīng)注意觀察細(xì)菌感染的控制情況。

1.偶見(jiàn)瞬時(shí)性腹部痙攣、腹鳴和腹瀉，可減半劑量；2.偶有過(guò)敏、輕度短暫的頭痛或頭暈以及與劑量相關(guān)的尿頻的報(bào)道；3.罕見(jiàn)可逆性肝功能異常，可伴或不伴膽汁郁積；4.男性乳房女性化和乳溢，大規(guī)模監(jiān)測(cè)研究發(fā)生率（<0.1％）未超過(guò)普通人群的常見(jiàn)值，停藥后可逆。其因果關(guān)系尚不明確；5.罕見(jiàn)影響中樞神經(jīng)系統(tǒng)，即驚厥性癲癇、錐體外系反應(yīng)和尿頻。

1.體外實(shí)驗(yàn)顯示妥布霉素對(duì)下列菌種有特殊療效：葡萄球菌：金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌及對(duì)青霉素耐藥的菌種。鏈球菌：A組溶血性鏈球菌、非溶血性鏈球菌及肺炎鏈球菌，綠膿桿菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、產(chǎn)氣大腸桿菌、奇異變形桿菌（吲哚陰性）與吲哚陽(yáng)性變形桿菌、流感嗜血桿菌與結(jié)膜炎嗜血桿菌、結(jié)膜炎摩拉克、Acinetobacter cal coaceticus(Herellea vaginacola)、奈瑟菌屬。2.細(xì)菌敏感性實(shí)驗(yàn)顯示，對(duì)慶大霉素耐藥的菌種，對(duì)妥布霉素仍然敏感。目前尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)妥布霉素有耐藥性的菌屬，但長(zhǎng)期使用可能會(huì)產(chǎn)生細(xì)菌的耐藥性。

1.胃腸道運(yùn)動(dòng)增加可造成危害的病人，必須慎用，小于34周的早產(chǎn)兒應(yīng)慎用；2.在肝、腎機(jī)能不全時(shí)，建議減半開(kāi)始日用量，這一劑量可根據(jù)治療效果及可能的副作用適當(dāng)調(diào)整；3.在老年人，由于中度延長(zhǎng)了清除半衰期，穩(wěn)態(tài)血漿濃度一般會(huì)增高，故治療劑量應(yīng)酌減；4.在服用其它藥物和本來(lái)就有心血管疾病或患心律不齊潛在因素的病人中出現(xiàn)了QT-間期延長(zhǎng)和/或torsadedepoints的個(gè)別病例，這與本品的關(guān)系尚不清楚，但在有可能導(dǎo)致QT-間期延長(zhǎng)的病人如未調(diào)整的電解質(zhì)（鉀/鎂）紊亂，先天性QT-間期延長(zhǎng)或正在服用已知會(huì)產(chǎn)生QT-間期延長(zhǎng)藥物的病人服用時(shí)還是應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)?shù)目紤]；5.盡管在動(dòng)物不影響胚胎形成，無(wú)原始的胚胎毒性，也無(wú)致畸作用，但若在妊娠期，尤其是在妊娠的頭三個(gè)月應(yīng)權(quán)衡利弊使用；6.盡管經(jīng)乳汁排泄的量很少，仍建議哺乳母親勿用；7.不影響精神運(yùn)動(dòng)性功能，不引起鎮(zhèn)靜和嗜睡。然而，可加速中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑的吸收，如：巴比妥酸鹽、酒精等，因此，同時(shí)給予應(yīng)慎重。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

1.不能用于眼內(nèi)注射。局部用氨基糖甙類(lèi)抗生素可能會(huì)產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)。如果出現(xiàn)過(guò)敏，應(yīng)停止用藥。 2.與其他抗生素一樣，長(zhǎng)期應(yīng)用將導(dǎo)致非敏感性菌株的過(guò)度生長(zhǎng)，甚至引起真菌感染。如果出現(xiàn)二重感染，應(yīng)及時(shí)給予適當(dāng)?shù)闹委煛?