磷酸鈉鹽口服溶液

米諾地爾噴霧劑

磷酸鈉鹽

本品主要成份為米諾地爾，其化學(xué)名稱為: 6-(1-哌啶基)-2, 4-嘧啶二胺，3-氧化物。

國(guó)藥集團(tuán)宜賓制藥有限責(zé)任公司

山東京衛(wèi)制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110131

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110149

用于患者結(jié)腸X-光線及腸道內(nèi)窺鏡檢查前或手術(shù)前清理腸道。

本品僅限男性使用，用于治療男性型脫發(fā)和斑禿。

本品用于腸道準(zhǔn)備時(shí)服藥一般分兩次，每次服藥45ml。第一次服藥時(shí)間在操作或檢查前一天晚上7點(diǎn)，用法采用稀釋方案，用750ml以上溫涼水稀釋后服用。第二次服藥時(shí)間在操作或檢查當(dāng)天早晨7點(diǎn)（或在操作或檢查前至少3個(gè)小時(shí)），或遵醫(yī)囑，用法同第一次。為獲得良好腸道準(zhǔn)備效果，建議患者在可承受范圍內(nèi)多飲用水。

局部外用：每次1ml(米諾地爾50mg，約7噴)，涂于頭部患處，從患處的中心開(kāi)始涂抹，并用手按摩3～5分鐘，不管患處的大小如何，均使用該劑量。每天的總量不得超過(guò)2ml。本品應(yīng)在頭發(fā)和頭皮完全干燥時(shí)使用。使用本品后，應(yīng)清洗雙手。本品必須在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下使用，不能將本品涂于身體的其他區(qū)域。本品應(yīng)在頭發(fā)和頭皮完全干燥時(shí)使用。

磷酸鈉鹽口服溶液可能引起腹瀉、惡心、嘔吐、腹脹等胃腸道不適。

本品臨床上常見(jiàn)的不良反應(yīng)是頭皮的輕度皮炎。偶有報(bào)道使用本品后可有下列不良反應(yīng),但其與使用的因果關(guān)系尚不明確。這些不良反應(yīng)包括刺激性皮炎(紅腫、皮屑和灼痛)，輕度紅斑、瘙癢、非特異性過(guò)敏反應(yīng)、風(fēng)團(tuán)、過(guò)敏性鼻炎、面部腫脹、過(guò)敏、氣短、頭痛、神經(jīng)炎、頭暈、暈厥、眩暈、水腫、胸痛、血壓變化、心悸和脈搏頻率變化。

1.警告急性磷酸鹽腎病和腎功能損害：服用本品可能引起罕見(jiàn)但嚴(yán)重的急性磷酸鹽腎病和腎功能損害。據(jù)報(bào)道，患者在內(nèi)鏡檢查前和術(shù)前使用磷酸鈉鹽制劑清洗腸道可能發(fā)生腎損害和急性磷酸鹽腎?。茨I鈣質(zhì)沉著），并導(dǎo)致短暫或永久性腎功能損害（腎功能衰竭），部分患者需要進(jìn)行透析和/或移植。上述不良反應(yīng)多數(shù)發(fā)生在服用高血壓藥物（如血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、血管緊張素受體抑制劑）、或利尿劑、非甾體抗炎藥的患者當(dāng)中。建議腎功能損害、正在接受可能引起腎小管濾過(guò)率下降的治療或可能導(dǎo)致脫水的治療（如利尿劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、血管緊張素受體抑制劑、非甾體抗炎藥）的高風(fēng)險(xiǎn)患者應(yīng)慎用本品，此類患者應(yīng)在做通便準(zhǔn)備和適當(dāng)處理前需補(bǔ)足水分。驚厥：據(jù)報(bào)道，先前無(wú)驚厥病史的患者使用磷酸鈉鹽后可以發(fā)生罕見(jiàn)的陣發(fā)性痙攣和意識(shí)喪失。驚厥與電解質(zhì)紊亂和血漿低滲透壓有關(guān)。建議本品慎用于易于發(fā)生驚厥的高風(fēng)險(xiǎn)患者，如有驚厥病史、合并使用抗抑郁藥物、戒斷酒精及苯二氮類藥物、低鈉血癥患者。心律失常：據(jù)報(bào)道，患者使用磷酸鈉鹽后可能發(fā)生嚴(yán)重和罕見(jiàn)的心律失常和部分QT間期延長(zhǎng)。QT間期延長(zhǎng)與電解質(zhì)紊亂有關(guān)（如低鉀和低鈉血癥）。建議本品慎用于易于發(fā)生心律失常的高風(fēng)險(xiǎn)患者，如有心肌病和難以控制心率失常病史、QT間期延長(zhǎng)、近期發(fā)生心梗的患者。此類患者用藥時(shí)建議在用藥前和檢查后使用心電圖全程密切監(jiān)測(cè)。2.上市前和上市后不良反應(yīng)通過(guò)上市前臨床試驗(yàn)觀察，服用磷酸鈉鹽制劑或本品最常見(jiàn)的（≥2%）不良反應(yīng)為腹脹、惡心、腹痛、嘔吐，還可能會(huì)出現(xiàn)用藥期間和用藥后的短暫的電解質(zhì)紊亂（高/低磷酸鹽血癥、低鈣血癥、低鉀血癥、高鈉血癥和脫水）、乏力、眩暈、過(guò)敏反應(yīng)、肝功能檢查ALT，AST升高、肛門刺激癥狀。偶見(jiàn)流涎。上市后報(bào)告可發(fā)生變態(tài)反應(yīng)（皮疹、紫癜、水腫和口唇感覺(jué)異常等）、急性磷酸鹽腎病、腎功能衰竭、驚厥、心律失常。

1. 嚴(yán)格按照醫(yī)囑劑量服用；2. 避免與其他藥物同時(shí)服用，除非醫(yī)生指導(dǎo)；3. 服用后多飲水，以促進(jìn)排泄；4. 觀察身體反應(yīng)，如有不適立即就醫(yī)。

1.僅限男性使用。 2.病人在考慮使用米諾地爾溶液治療前必須詢問(wèn)病史并進(jìn)行身體檢查。醫(yī)生必 須確定患者具有正常的頭皮。本品對(duì)頭皮有瘢痕或損傷部位無(wú)效。 3.本品僅限于頭皮局部使用,不能口服或?qū)⒈酒穱娪谏眢w其它區(qū)域。 4.盡管米諾地爾溶液的臨床試驗(yàn)沒(méi)有證據(jù)顯示吸收的米諾地爾足以導(dǎo)致全身作用,但部分米諾地爾會(huì)被皮膚吸收并可能出現(xiàn)心動(dòng)過(guò)速,心絞痛或增強(qiáng)由胍乙啶引起的直立性低血壓。 5.原有心臟病病史的患者應(yīng)當(dāng)意識(shí)到使用米諾地爾溶液可能病情惡化。 6.使用本品時(shí),應(yīng)注意觀察由米諾地爾引起的全身作用的一些征兆。一旦發(fā)生全身作用或嚴(yán)重的皮膚病反應(yīng),患者應(yīng)停止使用,并與醫(yī)生聯(lián)系。 7.本品可能會(huì)灼傷和刺激眼部。如發(fā)生藥液接觸敏感表面(眼，擦傷的皮膚，粘膜)時(shí),應(yīng)當(dāng)用大量的冷水沖洗該區(qū)域。 8.意外使用本品會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)。應(yīng)將本品放置在遠(yuǎn)離小孩能拿到的地方。 9.伴有皮膚病或那些同時(shí)使用局部皮質(zhì)甾醇或其它皮膚用品的患者使用5%米諾地爾溶液的效果尚不明確。 10.出現(xiàn)以下情況時(shí)，停止使用本品:①胸痛、心跳加速、衰弱或眩暈;②突然、無(wú)法解釋的體重增加;③手足腫脹;④頭皮刺激或發(fā)紅;⑤出現(xiàn)非預(yù)期的面部