磷酸鈉鹽口服溶液

非諾貝特膠囊

磷酸鈉鹽

化學(xué)名稱為：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

國(guó)藥集團(tuán)宜賓制藥有限責(zé)任公司

RECIPHARM FONTAINE

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110131

注冊(cè)證號(hào)H20181239

用于患者結(jié)腸X-光線及腸道內(nèi)窺鏡檢查前或手術(shù)前清理腸道。

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續(xù)升高，或是有其他并發(fā)的危險(xiǎn)因素時(shí)。在服藥過(guò)程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無(wú)長(zhǎng)期臨床對(duì)照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級(jí)和二級(jí)預(yù)防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發(fā)病率和死亡。

本品用于腸道準(zhǔn)備時(shí)服藥一般分兩次，每次服藥45ml。第一次服藥時(shí)間在操作或檢查前一天晚上7點(diǎn)，用法采用稀釋方案，用750ml以上溫涼水稀釋后服用。第二次服藥時(shí)間在操作或檢查當(dāng)天早晨7點(diǎn)（或在操作或檢查前至少3個(gè)小時(shí)），或遵醫(yī)囑，用法同第一次。為獲得良好腸道準(zhǔn)備效果，建議患者在可承受范圍內(nèi)多飲用水。

配合飲食控制，該藥可長(zhǎng)期服用，并應(yīng)定期監(jiān)測(cè)療效。每日服用一粒，與餐同服。當(dāng)膽固醇的水平正常時(shí)，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開(kāi)始使用，然后根據(jù)對(duì)腎功能和血脂的影響，進(jìn)行劑量調(diào)整。

磷酸鈉鹽口服溶液可能引起腹瀉、惡心、嘔吐、腹脹等胃腸道不適。

因?yàn)椴煌瑢?duì)照臨床試驗(yàn)之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗(yàn)的不良反應(yīng)發(fā)生率難以直接進(jìn)行比較，不一定能夠代表實(shí)際使用中的發(fā)生率。以下為安慰劑對(duì)照雙盲試驗(yàn)中，非諾貝特組發(fā)生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關(guān)系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因?yàn)椴涣际录Ｋ?。在雙盲臨床試驗(yàn)中，非諾貝特組最常見(jiàn)的導(dǎo)致停藥的不良事件是肝功能檢測(cè)異常，發(fā)生率是1.6%。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)表格)上市后經(jīng)驗(yàn)：在上市后使用中自發(fā)報(bào)告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關(guān)節(jié)痛、血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低、白細(xì)胞降低、哮喘。因?yàn)檫@些不良事件來(lái)自規(guī)模不確定的人群的自發(fā)報(bào)告，不一定能夠?qū)Πl(fā)生率進(jìn)行準(zhǔn)確的估計(jì)，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關(guān)系。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示未見(jiàn)有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現(xiàn)致畸和胚胎毒性。但對(duì)孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險(xiǎn)，故一般孕婦應(yīng)禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過(guò)飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險(xiǎn)的情況時(shí)除外。哺乳期目前尚無(wú)非諾貝特可進(jìn)入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態(tài)。腎功能正常的老年人通常不需要調(diào)整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進(jìn)行腎功能的監(jiān)測(cè)。

1.警告急性磷酸鹽腎病和腎功能損害：服用本品可能引起罕見(jiàn)但嚴(yán)重的急性磷酸鹽腎病和腎功能損害。據(jù)報(bào)道，患者在內(nèi)鏡檢查前和術(shù)前使用磷酸鈉鹽制劑清洗腸道可能發(fā)生腎損害和急性磷酸鹽腎?。茨I鈣質(zhì)沉著），并導(dǎo)致短暫或永久性腎功能損害（腎功能衰竭），部分患者需要進(jìn)行透析和/或移植。上述不良反應(yīng)多數(shù)發(fā)生在服用高血壓藥物（如血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、血管緊張素受體抑制劑）、或利尿劑、非甾體抗炎藥的患者當(dāng)中。建議腎功能損害、正在接受可能引起腎小管濾過(guò)率下降的治療或可能導(dǎo)致脫水的治療（如利尿劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、血管緊張素受體抑制劑、非甾體抗炎藥）的高風(fēng)險(xiǎn)患者應(yīng)慎用本品，此類患者應(yīng)在做通便準(zhǔn)備和適當(dāng)處理前需補(bǔ)足水分。驚厥：據(jù)報(bào)道，先前無(wú)驚厥病史的患者使用磷酸鈉鹽后可以發(fā)生罕見(jiàn)的陣發(fā)性痙攣和意識(shí)喪失。驚厥與電解質(zhì)紊亂和血漿低滲透壓有關(guān)。建議本品慎用于易于發(fā)生驚厥的高風(fēng)險(xiǎn)患者，如有驚厥病史、合并使用抗抑郁藥物、戒斷酒精及苯二氮類藥物、低鈉血癥患者。心律失常：據(jù)報(bào)道，患者使用磷酸鈉鹽后可能發(fā)生嚴(yán)重和罕見(jiàn)的心律失常和部分QT間期延長(zhǎng)。QT間期延長(zhǎng)與電解質(zhì)紊亂有關(guān)（如低鉀和低鈉血癥）。建議本品慎用于易于發(fā)生心律失常的高風(fēng)險(xiǎn)患者，如有心肌病和難以控制心率失常病史、QT間期延長(zhǎng)、近期發(fā)生心梗的患者。此類患者用藥時(shí)建議在用藥前和檢查后使用心電圖全程密切監(jiān)測(cè)。2.上市前和上市后不良反應(yīng)通過(guò)上市前臨床試驗(yàn)觀察，服用磷酸鈉鹽制劑或本品最常見(jiàn)的（≥2%）不良反應(yīng)為腹脹、惡心、腹痛、嘔吐，還可能會(huì)出現(xiàn)用藥期間和用藥后的短暫的電解質(zhì)紊亂（高/低磷酸鹽血癥、低鈣血癥、低鉀血癥、高鈉血癥和脫水）、乏力、眩暈、過(guò)敏反應(yīng)、肝功能檢查ALT，AST升高、肛門(mén)刺激癥狀。偶見(jiàn)流涎。上市后報(bào)告可發(fā)生變態(tài)反應(yīng)（皮疹、紫癜、水腫和口唇感覺(jué)異常等）、急性磷酸鹽腎病、腎功能衰竭、驚厥、心律失常。

1. 嚴(yán)格按照醫(yī)囑劑量服用；2. 避免與其他藥物同時(shí)服用，除非醫(yī)生指導(dǎo)；3. 服用后多飲水，以促進(jìn)排泄；4. 觀察身體反應(yīng)，如有不適立即就醫(yī)。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用；3. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。