奧必欣(坎地沙坦酯分散片)

阿托伐他汀鈣片

坎地沙坦酯。

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

昆明源瑞制藥有限公司

北京嘉林藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20133028

國藥準(zhǔn)字H19990258

用于治療原發(fā)性高血壓。本品可單獨使用，也可與其它抗高血壓藥物聯(lián)用

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

口服?？杉铀稚⒑罂诜?，也可含于口中吮服或吞服。一般成人1日1次坎地沙坦酯，必要時可增加劑量至12mg。嚴(yán)重腎功能障礙的患者，從2mg開始服用。若單獨使用不能控制血壓，可加服利尿藥，或與其它抗高血壓藥物合并使用。

口服，常用起始劑量10mg每日1次，最大劑量80mg每日1次，可在一日的任何時間服用，不受進餐影響。詳見說明書。

1.對本品制劑的成份有過敏史的患者。2.妊娠的婦女（參照[孕婦及哺乳期婦女用藥]項)

下列嚴(yán)重不良反應(yīng)在本說明書其他部分另有詳細描述；橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項】)：肝酶異常(見【注意事項】)：臨床不良反應(yīng)：臨床試驗實施過程中受試者病情復(fù)雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接進行比較，同時可能不能反映臨床實踐中不良反應(yīng)的發(fā)生率。阿托伐他汀安慰劑對照臨床試驗共納入16066名患者(立普妥n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周；在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應(yīng)停藥。導(dǎo)致患者停藥且立普妥組發(fā)生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應(yīng)分別是：肌痛(0.7%)，腹瀉(0.5%)，惡心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關(guān)系的情況下，立普妥安慰劑對照試驗(n=8755)中最常見(≥2%)且發(fā)生率高于安慰劑的不良反應(yīng)依次為：鼻咽炎(8.3%)，關(guān)節(jié)痛(6.9%)，腹瀉(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1總結(jié)了17項安慰劑對照試驗中8755

1.嚴(yán)重的不良作用（發(fā)生率不明)。1)血管性水腫：有時出現(xiàn)面部、口唇，舌、咽、喉頭等水腫為癥狀的血管性水腫，就進行仔細的觀察，見到異常時，停止用藥，并進行適當(dāng)?shù)奶幚怼?)暈厥和失去意識：過度的降壓可能引起暈厥和暫時性失去意識。在這種情況下，應(yīng)停止服藥，并進行適當(dāng)?shù)奶幚?。特別是正進行血液透析的患者、嚴(yán)格進行限鹽療法的患者、最近開始服用利尿降壓藥的患者，可有會出現(xiàn)血壓的迅速降低。因此，這些患者使用本藥治療應(yīng)從較低的劑量開始服用。如有必要增加劑量，應(yīng)密切觀察愚昧無知情況，緩慢進行。3)急性腎功能衰竭：可能會出現(xiàn)急性腎功能衰竭，應(yīng)密切觀察患者情況。如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)停止服藥，并進行適當(dāng)處理。5)肝功能惡化或黃痘：鑒于可能會出現(xiàn)ASP（GOT)、AL（GPT)、GTP等值升高的肝功能障礙或黃痘，應(yīng)密切觀察患者情況，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)停止服藥，并進行適當(dāng)處理。6)粒細胞缺乏癥：可能會出現(xiàn)細胞缺乏癥，應(yīng)密切觀察患者情況，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)停止服藥，并進行適當(dāng)處理。7)橫紋肌溶解：可能會出現(xiàn)如表現(xiàn)為肌痛、虛弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出現(xiàn)上述情況，應(yīng)停止服藥并進行適當(dāng)處理。8)間質(zhì)性肺炎：可能會出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X-線檢查異常等表現(xiàn)的間質(zhì)性肺炎。如出現(xiàn)上述情況，應(yīng)停止服藥，并進行適當(dāng)處理，如用腎上腺皮質(zhì)激素治療。2.其它的不良作用：1)過敏：皮疹、濕疹、蕁麻疹、瘙癢，（0.1

1.慎重用藥）對下列患者應(yīng)慎重用藥)。）1)有雙側(cè)或單腎動脈狹窄的患者）見2、重要的基本注意事項)。）2)有高血鉀的患者，有可能使肝功能惡化，并且，據(jù)推測活性代謝坎地沙坦的清除率低下，因此應(yīng)從小劑量開始服用，慎重用藥）參照[藥代動力學(xué)]項)。）4)有嚴(yán)重腎功能障礙的患者）由于過度降壓，有可能使腎功能惡化，因此1日1次，從2mg開始服用，慎重用藥)。）5)有藥物過敏史的患者。）6)老年患者）參照[老年患者用藥]項)。2.重要的基本注意事項。）1)有雙側(cè)或單側(cè)腎動脈狹窄的患者，服用腎素－血管緊張素－醛固酮系統(tǒng)

1. 肝功能異?；颊呱饔?；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監(jiān)測肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。