浦虹(羅紅霉素片)

左乙拉西坦口服溶液

羅紅霉素。

本品的活性成份為左乙拉西坦。

上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司

優(yōu)時比（珠海）制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H10950182

國藥準(zhǔn)字J20160060

本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作，肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎；沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎；敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

空腹口服，一般療程為5～12日。成人一次150mg（1片），一日2次；也可一次300mg（2片）。

詳見說明書。

對本品、紅霉素或其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

1.成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險是具有可比性的?？偨Y(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗，評估了每個系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見>10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見:0.01-0.1%;非常罕見<0.01%，包括單獨(dú)的報告。 4.上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。 -全身反應(yīng)和給藥部位不適：很常見乏力。 -

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：見[用法用量]項。 老年用藥：見[用法用量]項。

主要不良反應(yīng)為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，但發(fā)生率明顯低于紅霉素。偶見皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常（ALT及AST升高）、外周血細(xì)胞下降等

詳見說明書。

1.肝功能不全者慎用。嚴(yán)重肝硬化者的血消除半衰期（t1/2β）延長至正常水平2倍以上，如確實需要使用，則一次給藥150mg，一日1次。2.輕度腎功能不全者不需作劑量調(diào)整，嚴(yán)重腎功能不全者給藥時間延長一倍(一次給藥150mg，一日1次。)3.本品與紅霉素存在交叉耐藥性。4.為獲得較高血藥濃度，本品需空腹（餐前1小時或餐后3～4小時）與水同服。5.服藥期間定期檢測肝功能。6.使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。7.同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。8.請放置于兒童不能夠觸及的地方。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

詳見說明書。