布地奈德鼻噴霧劑

克拉霉素緩釋膠囊

本品活性成份為布地奈德。

本品主要成份為:克拉霉素。

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廣州柏賽羅藥業(yè)有限公司

注冊(cè)證號(hào)HC20181007

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051661

治療季節(jié)性和常年性過(guò)敏性鼻炎，常年性非過(guò)敏性鼻炎，預(yù)防鼻息內(nèi)切除后鼻息肉的再生，對(duì)癥治療鼻息肉。

適用于對(duì)克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1.下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等；2.上呼吸道感染：如咽炎、竇炎等；3.皮膚及軟組織的輕中度感染：如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。

劑量應(yīng)個(gè)體化。 鼻炎:成人及6歲和6歲以上兒童：推薦起始劑量為一日256μg，此...

口服，成人常用推薦劑量為每次0.5g(2粒)，每日一次。餐中服用。不要壓碎或咀嚼。12歲以上兒童，同成人。12歲以下兒童，請(qǐng)使用其他適宜劑型的品種。在更為嚴(yán)重感染時(shí)，劑量可增至每次1.0g(4粒)，每日一次。治療周期通常為7~14天。克拉霉素緩釋膠囊禁用于嚴(yán)重腎功能損害患者(肌酐清除率<30ml/min)?？死顾仄蚩死顾啬z囊也許可以用于該患者群。腎功能中度受損(肌酐清除率為3060ml/min)的患者，應(yīng)將劑量減少50%，其最大劑量為每日服用0.5g(2粒)。

約5%的患者會(huì)發(fā)生局部刺激的不良反應(yīng)。1.常見(jiàn)(1/100)氣道：局部刺激、輕微的血性分泌物、鼻出血。2.少見(jiàn)(1/1000)：全身：血管性水腫皮膚：蕁麻疹、皮疹、皮炎、瘙癢。氣道：鼻中隔穿孔和粘膜潰瘍。速發(fā)或遲發(fā)的過(guò)敏反應(yīng)，包括蕁麻疹、皮疹、皮炎、血管性神經(jīng)水腫和瘙癢已有報(bào)道。極少數(shù)病人在鼻腔內(nèi)給予類(lèi)固醇后出現(xiàn)粘膜潰瘍和鼻中隔穿孔。這些不良反應(yīng)的(類(lèi)固醇、這些疾病或其它因素)原因尚不清楚。

克拉霉素耐受性較好。曾有報(bào)道暫時(shí)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)，包括眩暈、頭昏、焦慮、失眠、惡夢(mèng)、耳鳴、干擾、定向障礙、幻覺(jué)、精神障礙和人格障礙。曾有一名雙向障礙病史的患者在服用8g克拉霉素后，出現(xiàn)精神狀態(tài)的改變，偏執(zhí)，低血鉀和低血氧癥。也曾有報(bào)道嗅覺(jué)改變，通常和味覺(jué)顛倒聯(lián)系起來(lái)。曾報(bào)道了用藥后聽(tīng)覺(jué)喪失，而停藥后恢復(fù)的病例。其它不良反應(yīng)包括：頭痛、關(guān)節(jié)痛、肌痛和變態(tài)反應(yīng)，從風(fēng)疹、輕度皮疹和血管神經(jīng)性水腫到過(guò)敏反應(yīng)和很少見(jiàn)的Stevens-johnson綜合癥和中毒性表皮壞死松解癥(ToxicEpidermalNecrolysis,簡(jiǎn)稱(chēng)TEN)。如同其它大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)藥物，罕見(jiàn)報(bào)道服用克拉霉素后出現(xiàn)QT間期延長(zhǎng)，心室纖顫和尖端扭轉(zhuǎn)型室速。有報(bào)道克拉霉素同其它大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素類(lèi)似，服藥后會(huì)出現(xiàn)肝功能障礙(一般為可逆性)，包括：肝功能改變和膽汁淤積合并或不合并黃疸。肝功能障礙可能很?chē)?yán)重，但罕見(jiàn)肝功能衰竭的報(bào)道。有報(bào)告表明服用大劑量克拉霉素可能產(chǎn)生胃腸道癥狀，不良反應(yīng)包括：惡心、消化不良、腹瀉、嘔吐、腹痛和感覺(jué)異常?？谘?、舌炎、口腔念珠菌病和舌脫色也曾有報(bào)道。曾報(bào)道散在病例發(fā)生白細(xì)胞減少和血小板減少癥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦 來(lái)自孕婦的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。與其它糖皮質(zhì)激素一樣，在動(dòng)物試驗(yàn)中，布地奈德引起各種類(lèi)型的畸形(腭裂、骨骼畸形)。但是，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的資料與人的關(guān)聯(lián)性尚未顯現(xiàn)。在獲得更多的經(jīng)驗(yàn)前，孕婦不應(yīng)使用本品，除非有特別的考慮。 哺乳期 尚不知布地奈德能否進(jìn)入母乳。 兒童用藥：6歲以下兒童使用本品的經(jīng)驗(yàn)有限。 老年用藥：老年患者用量與成人相同。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦和哺乳期婦女服用克拉霉素的安全性尚未十分明確，孕婦使用克拉霉素應(yīng)慎重，尤其是在妊娠頭3個(gè)月?？死顾乜捎扇橹懦?。兒童用藥：12歲以上兒童，同成人。12歲以下兒童，請(qǐng)使用其他適宜劑型的品種。老年用藥：研究者進(jìn)行了一項(xiàng)試驗(yàn)，評(píng)估并比較健康老年男性和女性受試者與健康年輕成年男性受試者多次口服克拉霉素片500mg后的安全性和藥物動(dòng)力學(xué)情況。與年輕組相比，老年組的母體藥物和14-羥基代謝物的血漿濃度較高，消除較慢。但當(dāng)腎清除與肌酐清除率相關(guān)時(shí)，兩組間無(wú)差異。由此可見(jiàn)，克拉霉素的體內(nèi)處置與腎功能有關(guān)，而與年齡無(wú)關(guān)。

治療季節(jié)性和常年性過(guò)敏性鼻炎，常年性非過(guò)敏性鼻炎，預(yù)防鼻息內(nèi)切除后鼻息肉的再生，對(duì)癥治療鼻息肉。

適用于對(duì)克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1.下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等；2.上呼吸道感染：如咽炎、竇炎等；3.皮膚及軟組織的輕中度感染：如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。

1.藥理： 布地奈德是一種具有高效局部抗炎作用的糖皮質(zhì)激素。 糖皮質(zhì)激素在鼻炎治療中的確切機(jī)制尚不完全清楚。糖皮質(zhì)激素的抗炎作用，如抑制炎性介質(zhì)的釋放和抑制細(xì)胞因子介導(dǎo)的免疫反應(yīng)可能在其中起重要作用。以對(duì)糖皮質(zhì)激素受體的親和力大小來(lái)比較，布地奈德的活性比潑尼松龍高約15倍。 預(yù)防性使用布地奈德對(duì)鼻刺激引起的嗜酸性細(xì)胞遷移和過(guò)敏反應(yīng)有保護(hù)作用。 使用推薦劑量的本品，患者的基礎(chǔ)血漿皮質(zhì)醇水平及對(duì)ACTH刺激的反應(yīng)不發(fā)生有臨床意義的改變。然而，在對(duì)健康志愿者短期使用本品的觀察中發(fā)現(xiàn)血漿及尿皮質(zhì)醇水平的降低與劑量成相關(guān)性。 在臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)患季節(jié)性和常年性過(guò)敏性鼻炎的兒童和患常年性過(guò)敏性鼻炎的成人用藥的量效關(guān)系。 尚無(wú)使用本品32 ug/噴和64 ug/噴規(guī)格治療血管運(yùn)動(dòng)性鼻炎（非過(guò)敏性鼻炎）的文獻(xiàn)資料。 2.毒理 急性、亞急性和長(zhǎng)期毒性研究發(fā)現(xiàn)，布地奈德的全身作用，如體重下降、淋巴組織及腎上腺皮質(zhì)萎縮，比其它糖皮質(zhì)激素弱或者與其它糖皮質(zhì)激素相當(dāng)。 經(jīng)過(guò)六個(gè)不同的實(shí)驗(yàn)測(cè)試系統(tǒng)評(píng)價(jià)，布地奈德無(wú)致突變和誘裂作用。 一致癌性研究發(fā)現(xiàn)，雄性SD大鼠在服用布地奈德后，大腦神經(jīng)膠質(zhì)瘤的發(fā)生率有所增加，但

運(yùn)動(dòng)員慎用。 長(zhǎng)期使用高劑量，可能發(fā)生糖皮質(zhì)激素的全身作用如皮質(zhì)醇增多癥、腎上腺抑制和，或兒童生長(zhǎng)遲緩。鼻腔用類(lèi)固醇對(duì)兒童的長(zhǎng)期作用尚未建立。使用含皮質(zhì)澈素的藥品可導(dǎo)致生長(zhǎng)遲緩。對(duì)長(zhǎng)期接受皮質(zhì)類(lèi)固酵治療的兒童和青少年，無(wú)論所用藥品為何種劑型，都建議定期監(jiān)測(cè)他們生長(zhǎng)狀況。如果疑有生長(zhǎng)遲緩，應(yīng)研究調(diào)查情況。應(yīng)權(quán)衡使用糖皮質(zhì)激素的利益和可能抑制生長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。 治療伴有鼻部真菌感染和皰疹的患者應(yīng)謹(jǐn)慎。 對(duì)從使用全身性糖皮質(zhì)激素轉(zhuǎn)而使用本品、且疑有下丘腦-垂體-腎上腺軸失調(diào)的患者，治療時(shí)錯(cuò)慎量。對(duì)這些患者，全身性的類(lèi)固。

1. 服用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)；2. 遵醫(yī)囑按時(shí)按量服用；3. 孕婦、哺乳期婦女慎用；4. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；5. 出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。