復(fù)方甘草酸單銨注射液

托伐普坦片

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每1ml含甘草酸單銨（C42H65NO16·2H2O）為1.80～2.20mg、鹽酸半胱氨酸(C3H7NO2S·HCl·H2O)為1.45～1.65mg、甘氨酸(C2H5NO2)為18.0～22.0mg。

主要成分為托伐普坦。

常熟雷允上制藥有限公司

浙江大冢制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20053215

國藥準(zhǔn)字H20110115

用于急、慢性，遷延型肝炎引起的肝功能異常；對(duì)中毒性肝炎、外傷性肝炎以及癌癥有一定的輔助治療作用。亦可用于食物中毒、藥物中毒、藥物過敏等。

本品用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥(血鈉濃度<125mEq/L，或低鈉血癥不明顯但有癥狀并且限液治療效果不佳)，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌異常綜合征(SIADH)的患者。其余詳見說明書。

靜脈滴注。一次20－80ml，加入5%葡萄糖或0.9%氯化鈉250－500ml注射液稀釋后，緩慢滴注。一日1次。靜脈注射。一次20－80ml，加入等量5%葡萄糖注射液，緩慢靜脈推注。一日1次。肌內(nèi)或皮下注射。一次2－4ml，小兒一次2ml或遵醫(yī)囑。一日1－2次。

本品通常的起始劑量是15mg，每日一次，餐前餐后服藥均可。詳見說明書。

1、對(duì)本品過敏者禁用。2、嚴(yán)重低鉀血癥、高鈉血癥患者禁用。3、高血壓、心衰患者禁用。4、腎功能衰竭患者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前對(duì)懷孕婦女使用托伐普坦片尚無足夠且具有良好對(duì)照的研究。在動(dòng)物試驗(yàn)中，發(fā)生了顎裂、短肢、小眼畸形、骨骼畸形、胎仔體重下降、骨化延遲、胚胎死亡。本品沒有在孕婦中進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)。對(duì)于孕婦能否使用托伐普坦，僅在判定治療獲益大于對(duì)胎兒的危險(xiǎn)性后方可在孕期使用本品。本品對(duì)人體分娩、生產(chǎn)的影響尚不清楚。本品在乳汁中是否有分布尚不清楚。哺乳期大鼠經(jīng)口給予托伐普坦時(shí)，托伐普坦可經(jīng)乳汁排泄。由于很多藥物都可經(jīng)人乳汁排泄，且托伐普坦可能會(huì)給乳幼兒帶來嚴(yán)重的不良反應(yīng)，所以應(yīng)根據(jù)需要決定母親服用分托伐普坦或停止哺乳。兒童用藥：本品在18歲以下兒童及青少年中用藥的安全性和有效性尚未確立，不推薦本品用于18歲以下的兒童及青少年。老年用藥：在臨床試驗(yàn)中所有接受托伐普坦片治療的低血鈉癥患者中，42%的人年齡≥65歲，19%的患者年齡≥75歲。在安全性和有效性上未觀察到老年患者和年輕患者的差別，且在其他臨床經(jīng)驗(yàn)中，老年患者和年輕患者的反應(yīng)也沒有不同，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。年齡增加對(duì)托伐普坦血藥濃度沒有影響。

納差、惡心、嘔吐、腹脹，以皮膚瘙癢、蕁麻疹、口干和浮腫，心腦血管系統(tǒng)常見頭痛、頭暈、心悸及高血壓增高，以上癥狀一般較輕，不影響治療。

1、性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。2、治療過程中應(yīng)定期檢測(cè)血壓、血清鉀、鈉濃度、如出現(xiàn)高血壓、水鈉潴留，低血鉀等情況應(yīng)停藥或適當(dāng)減量。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重腎功能不全患者慎用；3. 低鈉血癥患者慎用；4. 監(jiān)測(cè)血壓和電解質(zhì)水平；5. 避免與CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑合用。