辛伐他汀咀嚼片

他達(dá)拉非片

本品主要成分及其化學(xué)名稱為：辛伐他汀，2,2-二甲基丁酸(4R,6R)-6-[2-[(1S,2S,6R,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-六氫-8-羥基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基]四氫-4-羥基-2H-吡喃-2-酮-8-酯。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

安徽艾珂爾制藥有限公司

廣州朗圣藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20031154

國(guó)藥準(zhǔn)字H20213074

用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，降低冠心病死亡及肺致死性心肌梗塞的危險(xiǎn)性。

治療勃起功能障礙(ED, Erectile Dysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH, Benign Prostatic Hyperplasia)的癥狀和體征。

本品應(yīng)咀嚼后服用。病人在接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)降膽固醇飲食并在治療過(guò)程中繼續(xù)維持。1.高膽固醇血癥：一般起始劑量為每天10mg，晚間頓服。對(duì)于膽固醇水平輕-中度升高的患者，起始劑量為每天5mg。若需調(diào)整劑量，應(yīng)間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。應(yīng)定期監(jiān)測(cè)膽固醇水平，如果膽固醇水平明顯低于目標(biāo)范圍，應(yīng)考慮減少辛伐他汀的劑量。2.冠心?。汗谛牟』颊呖梢?0mg/日為起始劑量。如需調(diào)整劑量，應(yīng)間隔四周以上，最大劑量為每天40mg，晚間頓服。3.合并用藥：辛伐他汀單獨(dú)應(yīng)用或與膽酸螯合劑協(xié)同應(yīng)

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響。不要掰開(kāi)他達(dá)拉非片，本品需整片服用。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片。1.對(duì)于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進(jìn)行性生活之前服用。2.依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg.對(duì)大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。3.與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時(shí)，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達(dá)拉非片：1.每日一次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時(shí)間服用,無(wú)需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。2.依據(jù)個(gè)體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)獲益，選擇適宜的治療方案。勃起功能障礙合并良性前列腺增生每日一次服用他達(dá)拉非片，推薦劑量為5mg,每天大約在同一時(shí)間服用，無(wú)需考慮何時(shí)進(jìn)行性生活。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

尚不明確。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)

孕婦及哺乳期：不能用于孕婦及哺乳期婦女。 兒童：他達(dá)拉非片不用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人：無(wú)需根據(jù)年齡調(diào)整劑量。但應(yīng)考慮某些年齡較大的個(gè)體對(duì)藥物更為敏感。

用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，降低冠心病死亡及肺致死性心肌梗塞的危險(xiǎn)性。

治療勃起功能障礙(ED, Erectile Dysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH, Benign Prostatic Hyperplasia)的癥狀和體征。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過(guò)性。在臨床對(duì)照研究中不足2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。1.在臨床對(duì)照研究中，與藥物有關(guān)且發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)有腹痛、便秘和胃腸脹氣，發(fā)生率在0.5-0.9%的不良反應(yīng)有疲乏無(wú)力和頭痛。2.肌病的報(bào)道很罕見(jiàn)。3.在臨床觀察、上市后的應(yīng)用中報(bào)道過(guò)下列不良反應(yīng)：惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺(jué)異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血。橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)癥狀的明顯的過(guò)敏反應(yīng)綜合征罕有報(bào)道：血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細(xì)胞增多、ESR升高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感、發(fā)燒、潮紅、呼吸困難以及不適。4.實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)：血清轉(zhuǎn)氨酶顯著和持續(xù)升高的情況罕有報(bào)道。曾報(bào)道有堿性磷酸酶和γ-谷氨酸轉(zhuǎn)肽酶升高的情況。肝功能檢查異常一般為輕微或一過(guò)性的。來(lái)源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報(bào)道。

尚不明確。

勃起功能障礙和良性前列腺增生的評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)包括適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)評(píng)估確定可能的未知病因，以及治療選擇。 在處方他達(dá)拉非片之前，需要注意： 心血管 因?yàn)樾呐K風(fēng)險(xiǎn)與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮患者的心血管健康狀況。因此，勃起功能障礙的治療，包括他達(dá)拉非片，不得用于因原有的心血管狀況不建議進(jìn)行性行為的男性。在性行為開(kāi)始時(shí)出現(xiàn)癥狀的患者，應(yīng)當(dāng)建議其避免進(jìn)行性行為，并立即求治。 醫(yī)生應(yīng)與患者討論，如果他們?cè)诜盟_(dá)拉非片后，出現(xiàn)了需要硝化甘油治療的心絞痛時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施。服用他達(dá)拉非片的患者，僅在治療危及生命的情況時(shí)考慮給予硝酸鹽類藥物，否則應(yīng)至少在使用他達(dá)拉非片最后一個(gè)劑量之后的48小時(shí)再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下，只有在有嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控和適當(dāng)?shù)难簞?dòng)力學(xué)檢測(cè)下才可以給予硝酸鹽類藥物。因此，在服用他達(dá)拉非片后發(fā)生心絞痛的患者，應(yīng)立即求治（見(jiàn)【禁忌】）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主動(dòng)脈瓣狹窄和先天性肥厚性主動(dòng)脈瓣下狹窄），可能對(duì)血管擴(kuò)張劑，包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。 在他達(dá)拉非片的臨床安全性和有效性試驗(yàn)中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在獲得進(jìn)一步信息