奧美拉唑腸溶片

蘭索拉唑腸溶膠囊

本品活性成份為奧美拉唑。

蘭索拉唑。

湖南方盛制藥股份有限公司

天津武田藥品有限公司出品

國藥準(zhǔn)字H20103295

國藥準(zhǔn)字H10980035

適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison癥候群）、吻合口部潰瘍。

口服，不可咀嚼。 1、消化性潰瘍：一次20mg（1片），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃潰瘍療程通常為4～8周，十二指腸潰瘍療程通常2～4周。 2、反流性食管炎：一次20～60 mg（1-3片），一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，療程通常為4～8周。 3、卓-艾綜合征：一次60mg（3片），一日1次，以后每日總劑量可根據(jù)病情調(diào)整為20～120mg（1-6片）。若一日總劑量需超過80mg（4片）時(shí)，應(yīng)分為兩次服用。

①胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍，卓-艾綜合征 通常成人每日一次，口服蘭索拉唑...

奧美拉唑腸溶膠囊耐受性良好、常見不良反應(yīng)是腹瀉、頭痛、惡心。腹痛、胃腸脹氣及便秘。偶見血清氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT，AST）增高。皮疹。眩暈、嗜睡、失眠等。這些不良反應(yīng)通常是輕微的?？勺詣?dòng)消失。與劑量無關(guān)。長期治療未見嚴(yán)重的不良反應(yīng)。但在有些病例中可發(fā)生胃煔膜細(xì)胞增生和萎縮性胃炎。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征：本品批準(zhǔn)前臨床試驗(yàn)2,214例中，出現(xiàn)不良反應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常者342例（占15.4%），上市后藥品使用調(diào)查的（在審查結(jié)束前）6260例中有138倒（占2.2%）出現(xiàn)不良反應(yīng)。 下列不良反應(yīng)來自于研究者報(bào)告和自發(fā)報(bào)告等途徑。 （1）臨床上重要的不良反應(yīng) 1）過敏反應(yīng)（全身皮疹，面部浮腫、呼吸困難等）（<0.1%），偶有休克（<0.1%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。 2）全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏、溶血性貧血（<0.1%）、或粒細(xì)胞減少、血小板減少或貧血可能出現(xiàn)（0.1%-<5%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。 3）黃疸、伴有AST（GOT）、，ALT（GPT）升高等的嚴(yán)重肝功能障礙（<0.1%），如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥。 4）Lyell癥候群（中毒性表皮壞死）和Stevens-Johnson癥候群（皮膚粘膜眼癥候群）（<0.1%）。因此需密切觀察，如有異常發(fā)生，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。 5）間質(zhì)性肺炎（<0.1%）。如出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常（捻發(fā)音）等，應(yīng)進(jìn)行胸部X線

孕婦及哺乳期婦女用藥：1. 腎功能不全及嚴(yán)重肝功能不全者慎用。2. 藥物對(duì)診斷的影響：(1) 奧美拉唑可抑制胃酸分泌，使胃內(nèi)pH值升高，反饋性地使胃粘膜中的G細(xì)胞分泌促胃泌素，從而使血中促胃泌素水平升高。(2) 奧美拉唑可使13C-尿素呼氣試驗(yàn)（UBT）結(jié)果出現(xiàn)假陰性，其機(jī)制可能是奧美拉唑?qū)τ拈T螺桿菌（Hp）有直接或間接的抑制作用。臨床上應(yīng)在奧美拉唑治療后至少4周才能進(jìn)行13C-尿素呼氣試驗(yàn)。3. 用藥前后及用藥時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查或監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目：(1) 療效監(jiān)測(cè)。治療消化性潰瘍時(shí)，應(yīng)進(jìn)行內(nèi)鏡檢查了解潰瘍是否愈合；治療Hp相關(guān)的消化性潰瘍時(shí)，可在治療完成后4～6周進(jìn)行UBT試驗(yàn)，以了解Hp是否已根除；治療卓-艾綜合征時(shí)，應(yīng)檢測(cè)基礎(chǔ)胃酸分泌值是否小于10mEq/h（即治療目標(biāo)）。(2) 毒性監(jiān)測(cè)。應(yīng)定期檢查肝功能；長期服用者，應(yīng)定期檢查胃粘膜有無腫瘤樣增生，用藥超過3年者還應(yīng)監(jiān)測(cè)血清維生素B12水平。4. 治療胃潰瘍時(shí)，應(yīng)首先排除癌癥的可能后才能使用本藥。因用本藥治療可減輕其癥狀，從而延誤治療。5. 為防止抑酸過度，在治療一般消化性潰瘍時(shí)，建議不要長期大劑量地使用本藥（卓-艾綜合征時(shí)除外）。兒童用藥

兒童用藥：對(duì)兒童用藥的安全性尚未確立（由于在小兒的臨床經(jīng)驗(yàn)極少）。 老年用藥：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會(huì)降低，故應(yīng)慎重使用，如從較低劑量開始。

1．作用機(jī)制 本藥轉(zhuǎn)移到胃粘膜壁細(xì)胞的酸分泌細(xì)管后，在酸性條件下，轉(zhuǎn)變?yōu)榛钚泽w結(jié)構(gòu)，此種活性物與分布于該區(qū)域的質(zhì)子泵H+ + K+-ATPase)的SH基結(jié)合，從而抑制該酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。 2．胃酸分泌抑制作用 1)五肽胃泌素刺激胃酸分泌： 健康成人，單次口服給藥或每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，可明顯地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用在給藥后能持續(xù)24小時(shí)。 2)胰島素刺激引起的酸分泌： 健康成人，每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，可明顯地抑制由胰島素引起的酸分泌。 3)夜間的酸分泌： ． 健康成人，每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，具有明顯地抑制夜間胃酸分泌的作用。 4) 24小時(shí)的酸分泌： 健康成人，以每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天，通過24時(shí)胃液采樣試驗(yàn)，可觀察到24小時(shí)的胃酸分泌明顯地受到抑制。 5) 24小時(shí)胃內(nèi)pH值的監(jiān)測(cè)：’ 健康成人以及十二指腸潰瘍患者，以每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天，24小時(shí)的胃酸分泌皆明顯地受到抑制。 6) 24小時(shí)食道下段pH值的監(jiān)測(cè)： 反流性食管炎患者，以每日一次蘭索拉唑30m

1. 腎功能不全及嚴(yán)重肝功能不全者慎用。 2. 藥物對(duì)診斷的影響： (1) 奧美拉唑可抑制胃酸分泌，使胃內(nèi)pH值升高，反饋性地使胃粘膜中的G細(xì)胞分泌促胃泌素，從而使血中促胃泌素水平升高。 (2) 奧美拉唑可使13C-尿素呼氣試驗(yàn)（UBT）結(jié)果出現(xiàn)假陰性，其機(jī)制可能是奧美拉唑?qū)τ拈T螺桿菌（Hp）有直接或間接的抑制作用。臨床上應(yīng)在奧美拉唑治療后至少4周才能進(jìn)行13C-尿素呼氣試驗(yàn)。 3. 用藥前后及用藥時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查或監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目： (1) 療效監(jiān)測(cè)。治療消化性潰瘍時(shí)，應(yīng)進(jìn)行內(nèi)鏡檢查了解潰瘍是否愈合；治療Hp相關(guān)的消化性潰瘍時(shí)，可在治療完成后4～6周進(jìn)行UBT試驗(yàn)，以了解Hp是否已根除；治療卓-艾綜合征時(shí)，應(yīng)檢測(cè)基礎(chǔ)胃酸分泌值是否小于10mEq/h（即治療目標(biāo)）。 (2) 毒性監(jiān)測(cè)。應(yīng)定期檢查肝功能；長期服用者，應(yīng)定期檢查胃粘膜有無腫瘤樣增生，用藥超過3年者還應(yīng)監(jiān)測(cè)血清維生素B12水平。 4. 治療胃潰瘍時(shí)，應(yīng)首先排除癌癥的可能后才能使用本藥。因用本藥治療可減輕其癥狀，從而延誤治療。 5. 為防止抑酸過度，在治療一般消化性潰瘍時(shí)，建議不要長期大劑量地使用本藥（卓-艾綜合征時(shí)除外）。

1、下列患者慎重用藥： 1）曾發(fā)生過藥物過敏癥的患者 2）肝功能障礙的患者（導(dǎo)致藥物代謝、排泄時(shí)間延長） 3）老年患者（見