艾司奧美拉唑鎂腸溶片

美沙拉秦腸溶片

本品活性成分為埃索美拉唑鎂。

主要成份:美沙拉秦。?【性狀】本品為土黃色橢圓形腸溶衣片，除去包衣后顯淺棕色。

阿斯利康制藥有限公司

Losan Pharma GmbH

國藥準(zhǔn)字H20046379

注冊證號H20171358

胃食管反流性疾病(GERD)－糜爛性反流性食管炎的治療－已經(jīng)治愈的食管炎患者防止復(fù)發(fā)的長期維持治療－胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌，并且－愈合與幽門螺桿菌感染相關(guān)的十二指腸潰瘍－防止與幽門螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā)需要持續(xù)NSAID治療的患者-與使用(非甾體抗炎藥)NSAID治療相關(guān)的胃潰瘍治療

1.用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療：包括急性發(fā)作期的治療和防止復(fù)發(fā)的維持治療；2.用于克羅恩病急性發(fā)作期的治療。

藥片應(yīng)和液體一起整片吞服，而不應(yīng)當(dāng)咀嚼或壓碎。對于存在吞咽困難的患者，可將片劑溶...

根據(jù)臨床個體病例需要，推薦成人按下述日劑量服用(詳見內(nèi)部說明書)。常規(guī)給藥方法：分別在早、中、晚餐前1小時服用。必須用大量液體整片吞服(不能嚼碎)。在急性發(fā)作期和維持治療中，為獲得理想的治療效果，建議持續(xù)、規(guī)律地服用本品。由醫(yī)生確定使用療程。國外推薦潰瘍性結(jié)腸炎或克羅恩病急性發(fā)作期般服藥8~12周。

已知對埃索美拉唑 、其它苯并咪唑類化合物或本品的任何其他成份過敏者。常見反應(yīng)(1/100, 1/1000, 1/100)皮炎、瘙癢、蕁麻疹、頭昏、口干。在使用消旋物時所觀察到的罕見不良反應(yīng)，預(yù)期在使用埃索美拉唑時也可能發(fā)生。不過，在埃索美拉唑的臨床試驗中還沒有這樣的不良反應(yīng)報告。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：美沙拉秦可以通過胎盤屏障。目前關(guān)于孕婦使用本品的臨床數(shù)據(jù)有限，尚無相關(guān)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)。只有在預(yù)期的臨床受益大于對胎兒的潛在風(fēng)險時，孕婦才能使用本品。經(jīng)口給藥的動物研究表明美沙拉秦對妊娠、胚胎或胎仔發(fā)育無直接或間接的不良影響。哺乳：少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經(jīng)驗有限。不排除嬰兒會出現(xiàn)腹瀉等過敏反應(yīng)。只有在預(yù)期的臨床受益大于對嬰兒的潛在風(fēng)險時，哺乳期婦女才能使用本品。兒童用藥：由于缺乏兒童的使用經(jīng)驗，暫建議兒童不使用本品。老年用藥：高齡患者使用本品應(yīng)酌減劑量。

胃食管反流性疾病(GERD)－糜爛性反流性食管炎的治療－已經(jīng)治愈的食管炎患者防止復(fù)發(fā)的長期維持治療－胃食管反流性疾病(GERD)的癥狀控制與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌，并且－愈合與幽門螺桿菌感染相關(guān)的十二指腸潰瘍－防止與幽門螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā)需要持續(xù)NSAID治療的患者-與使用(非甾體抗炎藥)NSAID治療相關(guān)的胃潰瘍治療

1.用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療：包括急性發(fā)作期的治療和防止復(fù)發(fā)的維持治療；2.用于克羅恩病急性發(fā)作期的治療。

藥效學(xué)特性：埃索美拉唑是奧美拉唑的S-異構(gòu)體，通過特異性的靶向作用機制減少胃酸分泌，為壁細(xì)胞中質(zhì)子泵的的特異性抑制劑。作用部位和機理:埃索美拉唑為一弱堿，在壁細(xì)胞泌酸微管的高酸環(huán)境中濃集并轉(zhuǎn)化為活性形式，從而抑制該部位的質(zhì)子泵，對基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均產(chǎn)生抑制。對胃酸分泌的影響口服埃索美拉唑20MG和40MG后，在一小時內(nèi)起效，重復(fù)給以20MG每天一次連續(xù)5次，在第5天服藥后6-7小時測量，五肽胃泌素刺激引起的平均高峰泌酸量降低90%。

1.當(dāng)出現(xiàn)任何報警癥狀 (如顯著的非有意的體重下降、反復(fù)的嘔吐、吞咽困難、吐血或黑便)，懷疑有胃潰瘍或已患有胃潰瘍時，應(yīng)排除惡性腫瘤，因為使用 埃索美拉唑片 治療可減輕癥狀，延誤診斷。2.長期使用該藥治療的患者 (特別是使用1年以上者) 應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測。3.腎功能損害的患者無需調(diào)整劑量。對于嚴(yán)重腎功能不全的患者，由于使用該藥的經(jīng)驗有限，治療時應(yīng)慎重。4.輕到中度肝功能損害的患者無需調(diào)整劑量。對于嚴(yán)重肝功能損害的患者，應(yīng)采用的 埃索美拉唑片 劑量為 20MG 。5.對駕駛和使用機器能力的影響尚未觀察到。6.目前無妊娠期使用埃索美拉唑的臨床資料可供參考。給妊娠期婦女使用埃索美拉唑時應(yīng)慎重。7.尚不清楚埃索美拉唑是否會經(jīng)人乳排泄。也未在哺乳期婦女中進(jìn)行過埃索美拉唑的研究，因此在哺乳期間不應(yīng)使用 埃索美拉唑片 。8.尚無在兒童中使用埃索美拉唑的經(jīng)驗。9.老年患者無需調(diào)整劑量。

1.根據(jù)醫(yī)生判定，必要時在治療前和治療過程中檢查血象(血細(xì)胞分類計數(shù)，肝功能參數(shù)如ALT或AST，血肌酐)和尿液狀況(試紙)。建議開始治療后14天檢查這些項目，此后每隔4周進(jìn)一步復(fù)查2~3次。如檢查結(jié)果正常，每3個月例行檢查一次。如發(fā)現(xiàn)其他癥狀，必須立即進(jìn)行相關(guān)檢查。 2.肝功能障礙者應(yīng)慎用本品。 3.腎功能障礙者勿使用本品。如果治療期間腎功能出現(xiàn)惡化則應(yīng)考慮美沙拉秦誘導(dǎo)的腎毒性。 4.患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應(yīng)在醫(yī)生的嚴(yán)密監(jiān)控下使用本品治療。 5.對含柳氮磺吡啶的藥物過敏的患者，應(yīng)在嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)監(jiān)控下使用本品。如出現(xiàn)急性不耐受反應(yīng)(腹部痙攣、急性腹痛、發(fā)熱、嚴(yán)重頭痛以及皮疹等癥狀)，須立即停止治療。 6.每片0.5g規(guī)格的美沙拉秦腸溶片含有2.1mmol(49mg)鈉。對控制鈉(低鈉或低鹽)飲食的患者服用本品須考慮。 7.極少數(shù)情況下，在切除回盲部并同時切除回盲瓣的患者中，可在大便中觀察到未溶解的美沙拉秦腸溶片，這是由于本品快速通過腸道引起的。