雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

瑞巴派特片

雷貝拉唑鈉。

本品主要成份為瑞巴派特。

麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠

浙江遠(yuǎn)力健藥業(yè)有限責(zé)任公司

國藥準(zhǔn)字H20052317

國藥準(zhǔn)字H20010015

本品適用于: 1、活動(dòng)性十二指腸潰瘍； 2、良性活動(dòng)性胃潰瘍； 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃－食管返流征（GERD）； 4、與適當(dāng)?shù)目股睾嫌?，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍； 　　 5、侵蝕性或潰瘍性胃－食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評(píng)估。

急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病變(糜爛、出血、充血、水腫)的改善。胃潰瘍。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應(yīng)整粒吞服。 1.成年人/老年患者的用藥A、活動(dòng)性十二指...

急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病變(糜爛、出血、充血、水腫)的改善:通常成...

1.偶見（不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1～5％）：光敏性反應(yīng)、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹瀉、皮疹；紅細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、白細(xì)胞增多、嗜酸性粒細(xì)胞增多、嗜中性粒細(xì)胞增多、淋巴細(xì)胞減少；ALT、AST、ALP、γ-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應(yīng)。2.罕見（不良反應(yīng)發(fā)生率＜0.1％）休克、心悸、心動(dòng)過緩、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、失眠、困倦、握力低下、口齒不清、步態(tài)蹣跚、溶血性貧血等。

據(jù)日本研究，在10047例中有54例(0.54%)，發(fā)生了包括臨床檢驗(yàn)值異常在內(nèi)的不良反應(yīng)。其中65歲以上的老年患者3035例中有18例(0.59%)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。在不良反應(yīng)的種類，發(fā)生率方面未顯示老年人與非老年人間的差異。(1)嚴(yán)重不良反應(yīng)：1)休克、過敏癥狀(發(fā)生率不明*):服用本品可能會(huì)出現(xiàn)過敏性休克反應(yīng)，這時(shí)應(yīng)仔細(xì)觀察，如有異常情況,應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)措施。2)白細(xì)胞減少(0.1%以下)、血小板減少(發(fā)生率不明*):服用本品有時(shí)出現(xiàn)白細(xì)胞減少、血小板減少，應(yīng)仔細(xì)進(jìn)行觀察，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)中止給藥，做適當(dāng)處理。3)肝功能障礙(0.1%以下)、黃疽(發(fā)生率不明):有時(shí)出現(xiàn)伴隨丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、堿性磷酸酶(ALP)、Y-三磷酸鳥苷(Y-GTP)升高等肝功能障礙、黃疸，應(yīng)仔細(xì)進(jìn)行觀察，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)中止給藥,做適當(dāng)處理。其余詳見內(nèi)部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對(duì)于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險(xiǎn)性的前提下方可使用。2.本品可能通過乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時(shí)，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。 兒童用藥：目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。 老年用藥：臨床研究表明，未見65歲以上患者與年青患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強(qiáng)。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時(shí)可出現(xiàn)不良反應(yīng)。因此，當(dāng)出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應(yīng)（參照“不良反應(yīng)”項(xiàng)）時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎給予，必要時(shí)應(yīng)停止用藥

孕婦及哺乳期婦女用藥：(1)由于妊娠給藥的安全性尚未確認(rèn)，對(duì)于孕婦或可能妊娠婦女，只有評(píng)估治療獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才可使用本品。(2)根據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)(大白鼠)研究，本品可經(jīng)乳汁分泌，故哺乳期婦女使用本品時(shí)應(yīng)避免哺乳。 兒童用藥：本品對(duì)于小兒的安全性尚未確認(rèn)(使用經(jīng)驗(yàn)少)。 老年用藥：由于一般老齡患者生理機(jī)能低下，應(yīng)注意消化系統(tǒng)的不良反應(yīng)。

藥理作用雷貝拉唑?yàn)楸讲⑦溥蝾惢衔铮堑诙|(zhì)子泵抑制劑，通過特異性地抑制胃壁細(xì)胞H+-K+-ATP酶系統(tǒng)而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品對(duì)膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。毒理研究遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變（Ames）試驗(yàn)、中國倉鼠卵細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果均呈陽性；其去甲基代謝物在試驗(yàn)中也呈陽性；本品體外倉鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)和體內(nèi)、體外肝程序外DNA合成（UDS）試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑50mg/kg/天（血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時(shí)的13倍）和兔靜脈給予本品50mg/kg/天（血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時(shí)的8倍），其生育力和生殖行為未見明顯異常，對(duì)動(dòng)物胎仔未見損傷。尚無懷孕婦女給藥的充分和嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究，由于動(dòng)物生殖毒性并不總能預(yù)測藥物對(duì)人體的影響，故懷孕期間僅在確實(shí)需要時(shí)才能使用本品。大鼠在妊娠后期和哺乳期經(jīng)口給予雷貝拉唑400mg/kg/天，可導(dǎo)致動(dòng)物體重增長減慢。由于許多藥物可經(jīng)乳汁分泌，且可能對(duì)哺乳嬰兒產(chǎn)生毒副作用，故應(yīng)考

藥理作用：據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道:本品為胃黏膜保護(hù)藥，具有保護(hù)胃黏膜及促進(jìn)潰瘍愈合的作用。1、對(duì)實(shí)驗(yàn)性胃潰瘍的抑制作用及促進(jìn)治愈的作用：本品可抑制大白鼠的水浸刺激潰瘍、阿司匹林潰瘍、吲哚美辛潰瘍、組胺潰瘍、血清基潰瘍、幽門結(jié)扎潰瘍及與活性氧有關(guān)的缺血一再灌注、血小板活化因子(PAF)、二乙基二硫代氨基甲酸鹽(DDC)、應(yīng)激反應(yīng).吲哚美辛等引起的胃粘膜損傷，還可以促進(jìn)大白鼠醋酸潰瘍的治愈，并抑制潰瘍形成后第120~140天的復(fù)發(fā)。2、對(duì)實(shí)驗(yàn)性胃炎的抑制作用及促進(jìn)治愈的作用：本品不僅抑制?；悄懰嵴T發(fā)的大白鼠實(shí)驗(yàn)性胃炎的發(fā)生，而且具有促進(jìn)治愈的效果。3、增加胃粘膜前列腺素的作用：本品使大白鼠胃粘膜內(nèi)前列腺素E2含量增加，并使胃液中前列腺素E2、前列腺素l2增加，同時(shí)也使前列腺素Ez的代謝產(chǎn)物15-酮基-13，14-二氫(化)前列腺素Ez增加。本品使健康成年男子的胃粘膜中前列腺素Ez含量增加，并顯示它對(duì)乙醇負(fù)荷引起的胃粘膜損傷有抑制作用。4、保護(hù)胃粘膜的作用：本品可抑制乙醇、強(qiáng)酸及強(qiáng)堿導(dǎo)致的大白鼠的胃粘膜損傷，還可以抑制阿司匹林及?；悄懰釋?duì)家兔胎仔的胃粘膜上皮細(xì)胞的損傷，抑制阿司匹林、乙醇、鹽酸-乙醇

1.用本品開始治療之前應(yīng)排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對(duì)照研究中，未見到明顯與藥物相關(guān)的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時(shí)，醫(yī)生建議要特別注意。2,服用本品時(shí)，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查及血液生化學(xué)（如肝酶檢查），發(fā)現(xiàn)異常，即停止用藥，并進(jìn)行及時(shí)處理。3,肝功能損傷的患者慎用。4,如果患者長期服用質(zhì)子泵抑制劑，在用藥過程中，要注意可能出現(xiàn)的骨折風(fēng)險(xiǎn)（尤其是老年患者），定期監(jiān)測血鎂水平，防止低鎂血癥的出現(xiàn)。5,由于質(zhì)子泵抑制劑與氯吡格雷存在相互作用，建議正在使用氯吡格雷類的患者在治療前，與醫(yī)生就用藥安全性問題進(jìn)行交流，以確保用藥安全。6,藥物不要放在孩童可觸及的地方。7,廢棄藥品包裝不應(yīng)隨意丟棄。

尚不明確。