雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

整蛋白型腸內(nèi)營養(yǎng)劑

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

本品為復(fù)方制劑，其主要成份為：酪蛋白、植物油、麥芽糖糊精、礦物質(zhì)、維生素和微量元素等。

濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

Milupa GmbH

國藥準(zhǔn)字H20061220

注冊(cè)證號(hào)H20170172

本品適用于： 1、活動(dòng)性十二指腸潰瘍 2、良性活動(dòng)性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當(dāng)?shù)目股睾嫌?，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評(píng)估。

本品適用于有胃腸道功能或部分胃腸道功能，而不能或不愿進(jìn)食足夠數(shù)量的常規(guī)食物以滿足機(jī)體營養(yǎng)需求的應(yīng)進(jìn)行腸內(nèi)營養(yǎng)治療的病人，主要用于： 1. 厭食和其相關(guān)的疾病； 因代謝應(yīng)激，如創(chuàng)傷或燒傷而引起的食欲不振 神經(jīng)性/精神性疾病或損傷 意識(shí)障礙 心/肺疾病的惡病質(zhì) 癌性惡病質(zhì)和腫瘤治療的后期 艾滋病病毒感染/艾滋病 2. 機(jī)械性胃腸道功能紊亂； 頜面部損傷 頭頸部腫瘤 吞咽障礙 上消化道阻塞，如食管狹窄 3. 危重疾??； 大面積燒傷 創(chuàng)傷 膿毒血癥 大手術(shù)后的恢復(fù)期 4. 營養(yǎng)不良病人的手術(shù)前喂養(yǎng)； 本品能用于糖尿病病人。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應(yīng)整粒吞服。 1. 成年人/老年患者的用藥: A. 活動(dòng)...

口服或管飼喂養(yǎng)。 在潔凈的容器中注入500 ml溫開水，加入本品1聽，充分混合。...

1.偶見 (不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1%～5%)：光敏性反應(yīng)、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、白細(xì)胞增多、嗜酸性粒細(xì)胞增多、嗜中性粒細(xì)胞增多、淋巴細(xì)胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應(yīng)。 2.罕見 (不良反應(yīng)發(fā)生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動(dòng)過緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺遲鈍、口齒不清、步態(tài)蹣跚、溶血性貧血等。此外國外1例有肝性腦癥既往史的肝硬化患者出現(xiàn)了精神錯(cuò)亂、識(shí)辨力喪失和嗜睡。

攝入過快或嚴(yán)重超量時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉和腹痛等腸道不良反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對(duì)于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險(xiǎn)性的前提下方可使用。 2.本品可能通過乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時(shí)，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。 兒童用藥：目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。 老年用藥：臨床研究表明，未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強(qiáng)。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時(shí)可出現(xiàn)不良反應(yīng)。因此，當(dāng)出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應(yīng) (參照“不良反應(yīng)”項(xiàng)) 時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎給與，必要時(shí)應(yīng)停

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品為營養(yǎng)支持用藥，具體使用由醫(yī)師處方?jīng)Q定。 兒童用藥：?1. 不宜用于1歲以內(nèi)的嬰兒； ?2. 不宜作為1～5歲兒童的單一營養(yǎng)來源； ?3. 使用時(shí)應(yīng)根據(jù)病人情況由醫(yī)師處方?jīng)Q定。

本品適用于： 1、活動(dòng)性十二指腸潰瘍 2、良性活動(dòng)性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當(dāng)?shù)目股睾嫌?，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評(píng)估。

本品適用于有胃腸道功能或部分胃腸道功能，而不能或不愿進(jìn)食足夠數(shù)量的常規(guī)食物以滿足機(jī)體營養(yǎng)需求的應(yīng)進(jìn)行腸內(nèi)營養(yǎng)治療的病人，主要用于： 1. 厭食和其相關(guān)的疾??； 因代謝應(yīng)激，如創(chuàng)傷或燒傷而引起的食欲不振 神經(jīng)性/精神性疾病或損傷 意識(shí)障礙 心/肺疾病的惡病質(zhì) 癌性惡病質(zhì)和腫瘤治療的后期 艾滋病病毒感染/艾滋病 2. 機(jī)械性胃腸道功能紊亂； 頜面部損傷 頭頸部腫瘤 吞咽障礙 上消化道阻塞，如食管狹窄 3. 危重疾??； 大面積燒傷 創(chuàng)傷 膿毒血癥 大手術(shù)后的恢復(fù)期 4. 營養(yǎng)不良病人的手術(shù)前喂養(yǎng)； 本品能用于糖尿病病人。

無雷貝拉唑鈉為苯并瞇唑類化合物，是第二代質(zhì)子泵抑制劑，通過特異性地抑制胃壁細(xì)胞H+、K+-ATP酶系統(tǒng)而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品對(duì)膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。 遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變 (Ames) 試驗(yàn)、中國倉鼠卵細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果均呈陽性；其去甲基代謝物在實(shí)驗(yàn)中也呈陽性：本品體外倉鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)，小鼠徼核試驗(yàn)和體內(nèi)、體外肝程序外DNA合成(UDS)試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑鈉50mg/kg/日 (血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時(shí)的13倍) 和兔靜脈給予本品50mg/kg/日(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時(shí)的8倍)，其生育力和生殖行為未見明顯異常，對(duì)動(dòng)物胎仔未見損傷。尚無懷孕婦女給藥的充分和嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究，由于動(dòng)物生殖毒性并不總能預(yù)測(cè)藥物對(duì)人體的影響，故懷孕期間僅在確實(shí)需要時(shí)才能使用本品。 大鼠在妊娠后期和哺乳期經(jīng)口給予雷貝拉唑鈉0.4g/kg/日，可導(dǎo)致動(dòng)物體重增長(zhǎng)減慢。由于許多藥物可經(jīng)乳汁分泌，且可能對(duì)哺乳嬰兒產(chǎn)生毒副作用．故

本品能補(bǔ)充人體日常生理功能所需的能量及營養(yǎng)成份

1.用本品開始治療之前應(yīng)排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對(duì)照研究中，未見到明顯與藥物相關(guān)的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時(shí)，醫(yī)生建議要特別注意。 2.服用本品時(shí)，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查及血液生化學(xué) (如肝酶檢查)，發(fā)現(xiàn)異常，即停止用藥，并進(jìn)行及時(shí)處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。

?1. 嚴(yán)禁經(jīng)靜脈輸注； ?2.溶解配制時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎操作以保證產(chǎn)品的衛(wèi)生；溶解配制好的產(chǎn)品應(yīng)盡量一次用完。若有剩余，應(yīng)置于加蓋容器中，于4℃條件下保存，但不得超過24小時(shí)； ?3. 嚴(yán)重糖代謝異常的患者慎用； ?4. 嚴(yán)重肝腎功能不全的患者慎用。