雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

復(fù)方丙谷胺西咪替丁片

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

本品為復(fù)方制劑。其組份為每片含丙谷胺100mg，尿囊素55mg，西咪替丁50mg，珍珠粉50mg。

濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司

東北制藥集團(tuán)沈陽(yáng)第一制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20061220

國(guó)藥準(zhǔn)字H21024156

本品適用于： 1、活動(dòng)性十二指腸潰瘍 2、良性活動(dòng)性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當(dāng)?shù)目股睾嫌?，可根治幽門螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過(guò)12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評(píng)估。

用于急性胃炎(暴飲暴食、酒后、食物中毒等)、慢性胃炎、慢性十二指腸炎、消化性潰瘍。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應(yīng)整粒吞服。 1. 成年人/老年患者的用藥: A. 活動(dòng)...

口服。一日3次，一次1.06g(一次2片)，飯后2小時(shí)服用，病情較重者睡前可加服一次。

1.偶見(jiàn) (不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1%～5%)：光敏性反應(yīng)、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、白細(xì)胞增多、嗜酸性粒細(xì)胞增多、嗜中性粒細(xì)胞增多、淋巴細(xì)胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應(yīng)。 2.罕見(jiàn) (不良反應(yīng)發(fā)生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動(dòng)過(guò)緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺(jué)遲鈍、口齒不清、步態(tài)蹣跚、溶血性貧血等。此外國(guó)外1例有肝性腦癥既往史的肝硬化患者出現(xiàn)了精神錯(cuò)亂、識(shí)辨力喪失和嗜睡。

1.丙谷胺偶有口干、失眠、腹脹、下肢酸脹等不良反應(yīng)。2.西咪替丁具有輕度抗雄性激素作用，用藥期間精子濃度可能降低，但停藥后可恢復(fù)正常。3.西瞇替丁偶見(jiàn)的不良反應(yīng)有：(1)精神紊亂，多見(jiàn)于老年或重病患者，停藥后48小時(shí)內(nèi)能恢復(fù)；(2)喉痛熱；(3)不明原因的出血或瘀斑，以及異常倦怠無(wú)力；(4)細(xì)胞減少或其他異常血象，多見(jiàn)于合并癥嚴(yán)重之患者，或接受抗代謝的烴基類藥物或其他導(dǎo)致粒細(xì)胞減少的治療等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對(duì)于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險(xiǎn)性的前提下方可使用。 2.本品可能通過(guò)乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時(shí)，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。 兒童用藥：目前尚無(wú)兒童服用本品的安全性和有效性資料。 老年用藥：臨床研究表明，未見(jiàn)65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強(qiáng)。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時(shí)可出現(xiàn)不良反應(yīng)。因此，當(dāng)出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應(yīng) (參照“不良反應(yīng)”項(xiàng)) 時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎給與，必要時(shí)應(yīng)停

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于兩咪替丁能通過(guò)胎盤屏障，并能進(jìn)入乳汁，故孕婦和哺乳期婦女禁用。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：老年患者由于腎功能減退，對(duì)西瞇替丁清除減少減慢，可導(dǎo)致血藥濃度升高，因此更易發(fā)生毒性反應(yīng)，出現(xiàn)眩暈、譫妄等癥狀。

本品適用于： 1、活動(dòng)性十二指腸潰瘍 2、良性活動(dòng)性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當(dāng)?shù)目股睾嫌?，可根治幽門螺旋桿菌陽(yáng)性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過(guò)12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評(píng)估。

用于急性胃炎(暴飲暴食、酒后、食物中毒等)、慢性胃炎、慢性十二指腸炎、消化性潰瘍。

無(wú)雷貝拉唑鈉為苯并瞇唑類化合物，是第二代質(zhì)子泵抑制劑，通過(guò)特異性地抑制胃壁細(xì)胞H+、K+-ATP酶系統(tǒng)而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品對(duì)膽堿和組胺H2受體無(wú)拮抗作用。 遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變 (Ames) 試驗(yàn)、中國(guó)倉(cāng)鼠卵細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果均呈陽(yáng)性；其去甲基代謝物在實(shí)驗(yàn)中也呈陽(yáng)性：本品體外倉(cāng)鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)，小鼠徼核試驗(yàn)和體內(nèi)、體外肝程序外DNA合成(UDS)試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑鈉50mg/kg/日 (血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時(shí)的13倍) 和兔靜脈給予本品50mg/kg/日(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時(shí)的8倍)，其生育力和生殖行為未見(jiàn)明顯異常，對(duì)動(dòng)物胎仔未見(jiàn)損傷。尚無(wú)懷孕婦女給藥的充分和嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究，由于動(dòng)物生殖毒性并不總能預(yù)測(cè)藥物對(duì)人體的影響，故懷孕期間僅在確實(shí)需要時(shí)才能使用本品。 大鼠在妊娠后期和哺乳期經(jīng)口給予雷貝拉唑鈉0.4g/kg/日，可導(dǎo)致動(dòng)物體重增長(zhǎng)減慢。由于許多藥物可經(jīng)乳汁分泌，且可能對(duì)哺乳嬰兒產(chǎn)生毒副作用．故

1.藥理丙谷胺具有抗胃泌素作用，對(duì)控制胃酸和抑制胃蛋白酶的分泌效果較好，并對(duì)胃黏膜有保護(hù)和促進(jìn)愈合作用，尿囊素具有保護(hù)胃黏膜、促進(jìn)上皮細(xì)胞增長(zhǎng)功能；西咪替丁為H2受體拮抗劑，能明顯地抑制食物、組胺或五肽胃泌素等刺激引起的胃酸分泌，并使其酸度降低。對(duì)因化學(xué)刺激引起的腐蝕性胃炎有預(yù)防和保護(hù)作用，對(duì)應(yīng)激性胃潰瘍和上消化道出血也有明顯療效；珍珠粉具有解毒作用，可凈化潰瘍創(chuàng)面并在潰瘍面形成持久的保護(hù)膜，減少胃酸及胃蛋白酶對(duì)潰瘍面的刺激腐蝕，加速潰瘍面的愈合。2.毒理研究：按寇式法計(jì)算其LD50為10277.8mg／kg。本品的毒性小于西咪替丁。與西瞇替丁的毒性對(duì)照表中復(fù)方丙谷胺西咪替丁片的劑量是西瞇替丁片劑量的1.3倍，而死亡只大8％。這說(shuō)明復(fù)方丙谷胺西咪替丁片的毒性比西咪替丁的毒性有減無(wú)增。

1.用本品開(kāi)始治療之前應(yīng)排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對(duì)照研究中，未見(jiàn)到明顯與藥物相關(guān)的安全問(wèn)題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時(shí)，醫(yī)生建議要特別注意。 2.服用本品時(shí)，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查及血液生化學(xué) (如肝酶檢查)，發(fā)現(xiàn)異常，即停止用藥，并進(jìn)行及時(shí)處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。

1.下列情況應(yīng)慎用： (1)嚴(yán)重心臟病及呼吸系統(tǒng)疾病患者； (2)慢性炎癥，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)，西咪替丁的骨髓毒性可能增高； (3)器質(zhì)性腦??； (4)腎功能損害(中度或重度)。 2.當(dāng)本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止。