氨磺必利片

奧氮平片

本品主要成份：氨磺必利。

奧氮平。

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20113230

H20090976

用于治療以陽性癥狀（例如：譫妄，幻覺，認(rèn)知障礙）和/或陰性癥狀（例如：反應(yīng)遲緩，情感淡漠及社會能力退縮）為主的急性或慢性精神分裂癥，也包括以陰性癥狀為特征的精神分裂癥。

用于治療精神分裂癥。初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持其臨床效果。

通常情況下，若每天劑量小于或等于400mg，應(yīng)一次服完，若每天劑量超過400mg，應(yīng)分為兩次服用。陰性癥狀占優(yōu)勢階段推薦劑量為50至300mg/天。劑量應(yīng)根據(jù)個人情況進(jìn)行調(diào)整。最佳劑量約為100mg/天。陽性及陰性癥狀混合階段治療初期，應(yīng)主要控制陽性癥狀，劑量可為：400-800mg/天。然后根據(jù)病人的反應(yīng)調(diào)整劑量至最小有效劑量。急性期治療開始時，可以先以最大劑量400mg/天進(jìn)行幾天肌肉注射，然后改為口服藥物治療?？诜扑]劑量為400-800mg/天，最大劑量不應(yīng)超過1200mg。然后可根據(jù)病人的反應(yīng)情況維持或調(diào)整劑量。任何情況下，均應(yīng)根據(jù)病人的情況將維持劑量調(diào)整到最小有效劑量。腎功能不全：由于氨磺必利通過腎臟排泄，故對于腎功能不全，肌酐清除率為30-60ml/min的患者，應(yīng)將劑量減半，對于肌酐清除率為10-30ml/min的患者，應(yīng)將劑量減至三分之一。由于缺乏充足的資料，故氨磺必利不推薦用于患有嚴(yán)重腎功能不全的病人（肌酐清除率<10ml/min）（見禁忌）。肝功能不全：由于氨磺必利代謝較少，對于患有肝功能不全的患者不需調(diào)整劑量。

每日劑量須根據(jù)臨床狀況而定，范圍在每日5-20mg之間。推薦起始劑量和常規(guī)劑量為每日10mg，.維持劑量應(yīng)為最小有效劑量，一般亦為10mg，但應(yīng)定期評估。超過每日15mg的用藥，應(yīng)進(jìn)行臨床評估。嚴(yán)重腎功能損害或中度肝功能損害者，起始劑量為5mg，劑量遞增為每次5mg，并應(yīng)慎重加量。服藥與進(jìn)食無關(guān)，因其吸收不受進(jìn)食影響。

本品不能用于下列情況：已知對藥品中某成分過敏者；有報道：接受抗多巴胺能藥物（包括苯丙酰胺類藥物）治療的嗜鉻細(xì)胞瘤患者，曾出現(xiàn)過嚴(yán)重的高血壓；因此對于已知患有或懷疑患有嗜鉻細(xì)胞瘤的患者，不應(yīng)開具含有此藥的處方。由于沒有相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，15歲以下的兒童不建議服用本藥。哺乳期婦女；已知患有或懷疑患有催乳素依賴性癌癥的病人，例如：催乳素分泌性垂體腺瘤和乳腺癌；嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率<10ml/min）。聯(lián)合用于-舒托必利，-多巴胺能激動劑（金剛烷胺，無水嗎啡，溴隱亭，卡麥角林，恩他卡棚，利蘇力特，培高利特，吡貝地爾，普拉克索，喹那高利，羅匹尼羅），除了用于治療帕金森氏病患者。

本品禁用于已知對奧氮平過敏的患者。本品慎用于有下列情況的患者：（1）有癲癇史或有癲癇相關(guān)疾病者；（2）任何原因所致的白細(xì)胞和/或中性粒細(xì)胞降低者；（3）有藥物所致骨髓抑制/毒性反應(yīng)史者；（4）伴發(fā)疾病、放療或化療所致的骨髓抑制；（5）嗜酸性粒細(xì)胞過多性疾病或骨髓及外骨髓增生性疾??；（6）前列腺增生、麻痹性腸梗阻和窄角性青光眼患者。

兒童注意事項： 尚無在18歲以下人群中的研究情況。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.妊娠： 對妊娠期婦女還沒有足夠的對照試驗研究。已經(jīng)懷孕或在奧氮平治療期間準(zhǔn)備懷孕的患者，要通知醫(yī)生。由于經(jīng)驗有限，只有當(dāng)可能的獲益大于對胎兒的潛在危險時方能使用本藥。 在懷孕期的后3個月使用奧氮平的母親，罕有嬰兒出現(xiàn)震顫、肌張力高、昏睡及嗜睡的自發(fā)報告。 2.哺乳： 在一項健康婦女的哺乳研究中，奧氮平通過乳汁排泄。穩(wěn)態(tài)時平均嬰兒暴露(mg/kg)估計為母體奧氮平濃度(mg/kg)的1.8%。如果患者服用奧氮平，建議不要哺乳。 老人注意事項： 通常不必考慮使用較低的起始劑量(5mg/天)，但對65歲以上老年人，若有臨床指征，仍應(yīng)考慮使用較低的起始劑量。

用于治療以陽性癥狀（例如：譫妄，幻覺，認(rèn)知障礙）和/或陰性癥狀（例如：反應(yīng)遲緩，情感淡漠及社會能力退縮）為主的急性或慢性精神分裂癥，也包括以陰性癥狀為特征的精神分裂癥。

用于治療精神分裂癥。初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持其臨床效果。

經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)：-血中催乳素水平升高，可引起以下臨床癥狀：乳溢，閉經(jīng)，男子乳腺發(fā)育，乳房腫脹，陽痿，女性的性冷淡。停止治療，可恢復(fù)。-體重增加；-可產(chǎn)生錐體外系綜合癥（震顫，肌張力亢進(jìn)，流涎，靜坐不能，運(yùn)動功能減退）。使用維持劑量時，這些癥狀通常處于中等程度，無需停藥，使用抗膽堿能類抗震顫麻痹藥物治療，癥狀即可部分緩解。以50-300mg/天的劑量治療優(yōu)勢缺失綜合癥，錐體外系癥狀的發(fā)生率很低（劑量依賴型）。臨床研究顯示，接受氨磺必利治療的病人比接受氟哌啶醇治療的病人出現(xiàn)錐體外系癥狀的幾率小。很少發(fā)生的不良反應(yīng)：-嗜睡；-胃腸道功能紊亂，例如便秘，惡心，嘔吐，口干。極少發(fā)生的不良反應(yīng)：-可出現(xiàn)急性肌張力障礙（痙攣性斜頸，眼球轉(zhuǎn)動危象，牙關(guān)緊閉等癥狀）。無需停藥，只需服用抗膽堿能類抗震顫麻痹藥物即可恢復(fù)。-曾有報道，服用氨磺必利可引起遲發(fā)性運(yùn)動障礙，尤其是延長服藥后，主要癥狀為不自主的舌或臉部運(yùn)動?？鼓憠A能類抗震顫麻痹藥物對此種癥狀無治療作用，還有可能加重癥狀。-曾有報道，服用氨磺必利可引起低血壓和心動過緩。-曾有報道，服用氨磺必利可引起QT間期延長，極少情況下可引起尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速(見注意事項)。-過敏反應(yīng)。-曾有報道，出現(xiàn)驚厥。-曾有報道，出現(xiàn)惡性綜合證（見注意事項）。

奧氮平能顯著改善精神分裂癥的陰性、陽性癥狀及情感癥狀。奧氮平能選擇性地減少間腦邊緣系統(tǒng)多巴胺能神經(jīng)元的放電，而對紋狀體的運(yùn)動功能通路影響很小。奧氮平在低于產(chǎn)生僵位反應(yīng)的劑量水平時能減少條件性回避反應(yīng)。與其它抗精神病藥不同。奧氮平在抗焦慮測試中還能增加反應(yīng)。

由于藥物主要通過腎臟排泄，所以對于患有腎功能不全的病人，應(yīng)減少服藥劑量（見用法和用量）。對于患有嚴(yán)重腎功能不全的病人，沒有相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)（見禁忌）。精神抑制類藥物可降低癲癇發(fā)作的閾值。所以對于有驚厥史的病人，服用氨磺必利時應(yīng)仔細(xì)監(jiān)控。由于老年人對藥物的高敏感性（可產(chǎn)生鎮(zhèn)靜或低血壓癥狀），所以老年人服藥時應(yīng)注意。對于患有帕金森氏病的病人，服藥時應(yīng)注意。除非必需使用精神抑制類藥物治療，否則應(yīng)避免服用此藥。對于司機(jī)和機(jī)器操作者，應(yīng)特別注意，服用此藥可出現(xiàn)瞌睡癥狀。由于本品含有乳糖，本品禁用于先天性半乳糖血癥、葡萄糖或半乳糖吸收不良綜合征或乳糖酶缺乏的患者。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

奧氮平禁用于已知對該產(chǎn)品的任何成分過敏的患者，禁用于已知有窄角性青光眼危險的患者。奧氮平慎用于有低血壓傾向的心血管和腦血管病人，肝功能損害、前列腺肥大、麻痹性腸梗阻和癲癇病人亦應(yīng)慎用。病人在操縱危險性機(jī)器包括機(jī)動車時應(yīng)慎用。奧氮平還應(yīng)慎用于以下情況：任何原因所致的白細(xì)胞和/或中性粒細(xì)胞降低，藥物所致骨髓抑制，嗜酸粒細(xì)胞過多性疾病或骨髓及外骨髓增殖性疾病?？咕癫∷帎盒跃C合征（NMS）：臨床上未見有奧氮平所致的NMS報道。病人如出現(xiàn)NMS的臨床表現(xiàn)，或僅有高熱而無NMS的臨床表現(xiàn)，均應(yīng)停用奧氮平。老年人用奧氮平常見直立性低血壓，故65歲以上用藥者應(yīng)常規(guī)定時測血壓。妊娠期用藥應(yīng)權(quán)衡利弊。婦女在服用奧氮平期間避免哺乳嬰兒。奧氮平尚未在18歲以下者中使用。老年人通常不必降低初始劑量（5mg/天），但對65歲以上老年人，若有臨床指征，仍應(yīng)考慮減少初始劑量。