嗎替麥考酚酯膠囊

甲潑尼龍片

本品主要成分為嗎替麥考酚酯

本品主要成份為甲潑尼龍。 ?化學(xué)名稱：11β，17，21-三羥基-6α-甲基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。 ?分子式：C22H30O5 ?分子量：374.48

山東華魯制藥有限公司

Pfizer ltalia Srl

國藥準(zhǔn)字H20100118

注冊證號H20150245

嗎替麥考酚酯適用于接受同種異體腎臟或肝臟移植的患者中預(yù)防器官的排斥反應(yīng)。嗎替麥考酚酯應(yīng)該與環(huán)孢素A或他克莫司和皮質(zhì)類固醇同時應(yīng)用。

糖皮質(zhì)激素只能作為對癥治療，只有在某些內(nèi)分泌失調(diào)的情況下，才能作為替代藥品。甲潑尼龍片可用于以下情況： 一、 非內(nèi)分泌失調(diào)癥 1.風(fēng)濕性疾病 作為輔助療法短期使用(幫助患者度過急性期或危重期)，用于： 銀屑病性關(guān)節(jié)炎 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，包括青少年類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(有些患者可能需要低劑量維持治療) 強(qiáng)直性脊柱炎 急性或亞急性滑囊炎 急性非特異性踺鞘炎 急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎 創(chuàng)傷后骨關(guān)節(jié)炎 骨關(guān)節(jié)炎引發(fā)的滑膜炎 上踝炎 2.膠原疾病 用于疾病危重期或作為下列疾病的維持治療： 系統(tǒng)性紅斑狼瘡 全身性皮肌炎(多肌炎) 風(fēng)濕性多肌痛 巨細(xì)胞關(guān)節(jié)炎 急性風(fēng)濕性心肌炎 3.皮膚疾病 天皰瘡 大皰皰疹性皮炎 嚴(yán)重的各類紅斑?。⊿teven-Johnson 綜合癥） 剝脫性皮炎 覃樣真菌病 嚴(yán)重的銀屑病 嚴(yán)重的脂溢性皮炎 4.過敏狀態(tài) 用于控制如下以常規(guī)療法難以處理的嚴(yán)重或損傷機(jī)能的過敏性疾病： 季節(jié)性或全年性過敏性鼻炎 血清病 支氣管哮喘 藥物過敏反應(yīng) 接觸性皮炎 異位性皮炎 5.眼部疾病 眼部及其附件嚴(yán)重的急慢性過敏和炎癥反應(yīng)，例如： 過敏性角膜邊緣潰瘍 眼部帶狀皰疹 前視網(wǎng)膜炎 擴(kuò)散性后房色素層炎和脈絡(luò)膜

腎臟移植 成人：對腎移植患者，推薦口服劑量為1g，bid（日劑量為2g）。雖然在臨床試驗中用過每次1.5g，bid（日劑量3g），且是安全和有效的，但在腎臟移植中并沒有效果上的優(yōu)勢。每天接受2g嗎替麥考酚酯的患者在總的安全性上比接受3g的患者要好。 肝臟移植 成人肝臟移植患者推薦口服劑量為0.5-1gbid（每天劑量1-2g）。 在腎臟、心臟或肝臟移植后應(yīng)盡早開始口服嗎替麥考酚酯治療。食物對MPAAUC無影響，但使MPACmax下降40%。因此推薦嗎替麥考酚酯空腹服用。但是對穩(wěn)定的腎臟移植患者，如果需要嗎替麥考酚酯可以和食物同服。 肝功能異常的患者：伴有嚴(yán)重肝實質(zhì)病變的腎臟移植患者不需要做劑量調(diào)整。但是，其他原因的肝臟疾病是否需要做劑量調(diào)整不清楚（見【藥理毒理】和【藥代動力學(xué)】）。 對伴有嚴(yán)重肝實質(zhì)病變的心臟移植患者尚無數(shù)據(jù)。 年人：合適的推薦劑量腎臟移植患者為1gbid，肝臟移植患者為0.5-1gbid（見【老年用藥】）。

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本藥的過敏反應(yīng)已被觀察到，因此嗎替麥考酚酯禁用于對于嗎替麥考酚酯、麥考酚酸或藥物中的其他成分有超敏反應(yīng)的患者。嗎替麥考酚酯靜脈制劑禁用于對聚山梨醇酯80（吐溫）有超敏反應(yīng)的患者。孕婦用藥信息以及避孕要求參見【孕婦及哺乳期婦女用藥】。

和

孕婦及哺乳期婦女用藥：一些動物試驗表明，母親服用大劑量皮質(zhì)類固醇可能引起胎兒畸形。因未作過足夠的人類生殖研究，因而只有在仔細(xì)衡量皮質(zhì)類固醇的益處與它對母親、胚胎或胎兒的潛在風(fēng)險之后，才可用于孕婦、哺乳婦女或可能懷孕的婦女。 糖皮質(zhì)激素只有在明確需要的前提下才可用于孕婦。如果在懷孕期間必須停用已長期服用的皮質(zhì)類固醇（與其它長期療法相同），停藥過程必須逐步進(jìn)行（參見 兒童用藥：參見 老年用藥：參見

與免疫抑制劑使用有關(guān)的不良反應(yīng)特征經(jīng)常難以建立，一方面是因為基礎(chǔ)疾病的存在，另一方面是因為其它多種藥物的聯(lián)合應(yīng)用。 臨床試驗 預(yù)防性腎臟，心臟和肝臟移植的排斥治療反應(yīng)過程中，使用驍悉聯(lián)合環(huán)孢霉素和皮質(zhì)類固醇激素的主要不良反應(yīng)包括腹瀉、白細(xì)胞減少癥、敗血癥以及嘔吐，而且有跡象表明存在著高頻率的某種類型的感染，例如，條件致病菌感染等，（見【注意事項】）。研究顯示，與驍悉靜脈注射給藥有關(guān)的不良反應(yīng)特征與在口服給藥中觀察到的相似。 使用驍悉治療難治性腎臟移植的排斥反應(yīng)的安全性特征與在三組對照中的，每日3克、預(yù)防腎臟排斥反應(yīng)的試驗中觀察到的特征相同。同接受靜注皮質(zhì)類固醇激素治療的患者相比，腹瀉和白細(xì)胞減少癥，伴隨貧血、惡心、腹痛、敗血癥、惡心和嘔吐、消化不良等不良反應(yīng)是主要的報道較多的不良事件。

甲潑尼龍屬合成的糖皮質(zhì)激素。糖皮質(zhì)激素擴(kuò)散透過細(xì)胞膜，并與胞漿內(nèi)特異的受體結(jié)合。此結(jié)合物隨后進(jìn)入細(xì)胞核內(nèi)與DNA(染色體)結(jié)合，啟動mRNA的轉(zhuǎn)錄，繼而合成各種酶蛋白，據(jù)認(rèn)為全身給藥的糖皮質(zhì)激素最終即通過這些酶發(fā)揮多種作用。糖皮質(zhì)激素不僅對炎癥和免疫過程有重要影響，而且影響碳水化合物、蛋白質(zhì)和脂肪代謝，并且對心血管系統(tǒng)、骨髓和肌肉系統(tǒng)及中樞神經(jīng)系統(tǒng)也有作用。 －作用于炎癥和免疫過程： 糖皮質(zhì)激素的大部分治療作用都與它的抗炎、免疫抑制和抗過敏特性有關(guān)，這些特性會導(dǎo)致下列結(jié)果： －減少炎癥病灶周圍的免疫活性細(xì)胞 －減少血管擴(kuò)張 －穩(wěn)定溶酶體膜 －抑制吞噬作用 －減少前列腺素和相關(guān)物質(zhì)的產(chǎn)生 4.4mg醋酸甲潑尼龍(4mg甲潑尼龍)的糖皮質(zhì)激素樣作用(抗炎作用)與20mg氫化可的松相同。 甲潑尼龍僅有很低的鹽皮質(zhì)激素樣作用(200mg甲潑尼龍等價于1mg脫氧皮質(zhì)酮)。 －對碳水化合物及蛋白質(zhì)代謝的作用： 糖皮質(zhì)激素具有分解蛋白質(zhì)的作用，釋出的氨基酸經(jīng)糖異生過程在肝臟轉(zhuǎn)化為葡萄糖和糖原。由于外周組織對葡萄糖的吸收減少，導(dǎo)致血糖增高和糖尿，有糖尿病傾向的患者尤其明顯。 －對脂肪代謝的作用： 糖皮

接受免疫抑制劑治療的患者，包括聯(lián)合用藥，接受嗎替麥考酚酯作為部分免疫抑制治療，發(fā)生淋巴瘤及其它惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚（見【不良反應(yīng)】）。危險性與免疫抑制的強(qiáng)度和療程有關(guān)，而與特定的免疫抑制劑無關(guān)。 由于患者發(fā)生皮膚癌的危險性增加，應(yīng)通過穿防護(hù)衣或含高防護(hù)因子的防曬霜來減少暴露于陽光和紫外線下。 應(yīng)告知接受驍悉治療的患者，在出現(xiàn)任何感染癥狀，意外青腫，出血或其他骨髓抑制表征時立即匯報。

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